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维奈托克和长春新碱脂质体治疗复发或难治性 T 细胞或 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者

2026年5月12日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Venetoclax (ABT-199) 联合脂质体长春新碱治疗复发或难治性 T 细胞或 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 IB/II 期研究

该 Ib/II 期临床试验研究维奈托克的副作用和最佳剂量，以及它与长春新碱脂质体一起用于治疗复发或对治疗无反应的 T 细胞或 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的效果如何治疗。 Venetoclax 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化学疗法中使用的药物（例如长春新碱脂质体）以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将venetoclax与长春新碱脂质体一起给予治疗急性淋巴细胞白血病患者可能效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定维奈托克联合长春新碱脂质体（liposomal vincristine）治疗复发或难治性T细胞和B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的最大耐受剂量。 （一期） 二． 维奈托克联合脂质体长春新碱治疗复发或难治性 T 细胞和 B 细胞 ALL 患者后的安全性评估和毒性特征。 （一期） 三． 确定维奈托克联合脂质体长春新碱对复发或难治性 T 细胞和 B 细胞 ALL 患者在 70 天前诱导完全缓解 (CR) 的初步疗效。 （二期）

次要目标：

I. 确定联合治疗后复发或难治性 T 细胞和 B 细胞 ALL 患者的无进展生存期、总生存期和毒性。 （二期）

三级目标：

I. 确定下一代测序确定的遗传特征是否可以预测对组合的反应。 （二期） 二． 确定 ALL 的免疫表型是否与对组合的反应相关。 （二期） 三． 确定 BH3 配置文件是否与组合响应相关联。 （二期） 四． 确定通过流式细胞术测量的 BCL-2 的相对表达是否与对组合的反应相关。 （二期）

概要：这是 Ib 期维奈托克剂量递增研究，随后是 II 期研究。

患者在第 1 疗程的第 1-42 天和第 2 疗程的第 43-70 天每天一次 (QD) 接受维奈托克 (PO) 口服 (PO)。患者还从第 1 疗程的第 14 天开始每周接受长春新碱脂质体静脉注射 (IV)，持续 4 周。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan、波多黎各、00927
        • PROncology
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen、Illinois、美国、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 资格标准 - I 期（ARM A、B、C）：多药化疗后复发或难治性 ALL（>= 5% 骨髓淋巴母细胞，通过形态学和流式细胞术评估；流式细胞术将用于确认免疫表型和母细胞百分比将通过形态评估）
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 资格标准 - I 期（ARM A、B、C）：天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 低于 3 X 正常上限和总胆红素低于 7 天前 2 mg/dL 的足够肝功能第一剂研究药物

  • 资格标准 - I 期（A、B、C 组）：在研究药物首次给药前 7 天内，循环白细胞 (WBC) 计数不得高于 20 x10^9/L

    • WBC 计数高于 20 x 10^9/L 的患者如果按照机构指南开始使用类固醇或羟基脲可能符合条件，但他们必须在研究药物的第 1 天之前停药
  • 资格标准 - I 期（A、B、C 组）：研究药物首次给药前 7 天内肌酐清除率至少为 50 mL/min
  • 资格标准 - 第一阶段（A、B、C 组）：女性不得怀孕或哺乳
  • 资格标准 - 第一阶段（A、B、C 组）：所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 资格标准 - 第一阶段（A、B、C 组）：有生育能力的女性和性活跃的男性必须使用公认的高效避孕方法或在参与研究期间和 30 个月内避免性交最后一次服用维奈托克后的几天；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她（或参与的伴侣）应立即通知治疗医生
  • 资格标准 - I 期（A、B、C 组）：除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或任何手术或放射治愈的恶性肿瘤外，没有既往恶性肿瘤的证据 >= 5 年以免干扰射线照相反应的解释
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：没有孤立性髓外复发的证据（即睾丸或中枢神经系统 [CNS]）
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：根据世界卫生组织 (WHO) 标准，患者不得患有伯基特氏淋巴瘤/白血病
  • 资格标准 - I 期（ARM A、B、C）：患者不得患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病，定义为脑脊液 (CSF) 中淋巴母细胞的明确形态学证据，使用针对 CNS 的局部治疗前 28 天内的活动性疾病；允许先前治疗过的 CNS 疾病并记录在案的 CSF 清除
  • 资格标准 - I 期（A、B、C 组）：如果患者在入组前 2 周内接受过化疗，则不会入组，但以下情况除外：减少循环淋巴母细胞计数或姑息治疗（即类固醇或羟基脲）或用于 ALL 维持治疗（巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂）
  • 资格标准——第一阶段（A、B、C 组）：患者可能曾接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)，但移植日期必须至少比入组日期早 90 天；如果先前进行过 HSCT，患者必须在入组前停止免疫抑制并且没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：患者不能控制不佳的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或 CD4 < 400；如果 CD4 计数 >= 400，并且正在接受稳定的抗病毒治疗，则允许 HIV 阳性患者参加本研究
  • 资格标准 - I 期（ARM A、B、C）：患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血的心电图证据的患者可能无法入组
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：主要研究者认为可能会干扰研究参与的患有严重医学或精神疾病的患者可能不会被纳入
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：患者不得在注册前 21 天内参加任何其他临床试验或服用任何其他实验性药物

  • 资格标准 - I 期（A、B、C 组）：患者在研究药物首次给药前 7 天内不应接受以下治疗：

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇治疗；
    • 强和中度 CYP3A 抑制剂；
    • 强而中等的 CYP3A 诱导剂
  • 资格标准 - 第一阶段（ARM A、B、C）：患者不得患有 3 级或更高级别的周围神经病变
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：多药化疗后复发或难治性 ALL（>= 5% 骨髓淋巴母细胞，通过形态学和流式细胞术评估；流式细胞术将用于确认免疫表型，母细胞百分比将通过形态学）
  • 资格标准 - 第二阶段（ARM D）：ECOG 表现状态 0-2
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：在研究药物首次给药前 7 天内，肝功能良好，AST/ALT 低于正常上限的 3 倍，总胆红素低于 2 mg/dL

  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：在研究药物首次给药前 7 天内，循环白细胞计数不得高于 20 x10^9/L

    • WBC 计数高于 20 x10^9/L 的患者如果按照机构指南开始使用类固醇或羟基脲可能符合条件，但他们必须在研究药物的第 1 天之前停药
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：研究药物首次给药前 7 天内肌酐清除率至少为 50 mL/min
  • 资格标准 - 第二阶段 (ARM D)：女性不得怀孕或哺乳
  • 资格标准 - 第二阶段 (ARM D)：所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 资格标准 - 第二阶段 (ARM D)：有生育潜力的女性和性活跃的男性必须使用公认的高效避孕方法或在参与研究期间和最后一次研究后 30 天内避免性交维奈托克的剂量;如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她（或参与的伴侣）应立即通知治疗医生
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：除了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或任何手术或放射治愈的恶性肿瘤之外，没有先前恶性肿瘤的证据连续无病 > = 5 年，以免干扰射线照相反应的解释
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：没有孤立性髓外复发的证据（即睾丸或中枢神经系统）
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：根据 WHO 标准，患者不得患有伯基特氏淋巴瘤/白血病
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：患者不得患有活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病，定义为脑脊液 (CSF) 中淋巴母细胞的明确形态学证据，使用 CNS 定向局部治疗治疗活动性疾病前 28 天；允许先前治疗过的 CNS 疾病并记录在案的 CSF 清除
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：如果患者在入组前 2 周内接受过化疗，则不会入组，但以下情况除外：减少循环淋巴母细胞计数或姑息治疗（即类固醇或羟基脲），用于 ALL 维持（巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂）
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：患者可能曾接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)，但移植日期必须在入组日期前至少 90 天；如果先前进行过 HSCT，患者必须在入组前停止免疫抑制并且没有活动性 GVHD
  • 资格标准 - 第二阶段 (ARM D)：患者不能控制不佳的 HIV，或 CD4 < 400；如果 CD4 计数 >= 400，并且正在接受稳定的抗病毒治疗，则允许 HIV 阳性患者参加本研究
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：患有 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血的心电图证据的患者可能无法入组
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：主要研究者认为可能会干扰研究参与的患有严重医学或精神疾病的患者不得入组
  • 资格标准 - 第二阶段 (ARM D)：患者不得在注册前 21 天内参加任何其他临床试验或服用任何其他实验性药物

  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：患者在研究药物首次给药前 7 天内不应接受以下治疗：

    • 用于抗肿瘤目的的类固醇治疗；
    • 强和中度 CYP3A 抑制剂；
    • 强而中等的 CYP3A 诱导剂
  • 资格标准 - II 期 (ARM D)：患者不得患有 3 级或更高级别的周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ib 期（venetoclax、长春新碱脂质体）
患者在第 1 个周期的第 1-42 天和第 2 个周期的第 43-70 天接受 Venetoclax PO QD。患者还从第 1 个周期的第 15 天开始每周接受长春新碱脂质体静脉注射超过 1 小时，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，达到至少稳定的疾病反应的患者可以根据治疗医生的判断继续治疗。 患者在整个试验过程中接受血液样本采集。 根据临床需要，患者还可以接受 CT 和/或 PET 扫描以及腰椎穿刺。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
  • ABT 199
  • 游戏开发者大会 0199
  • GDC0199
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：长春新碱脂质体
鉴于IV
其他名称：
  • 脂质体长春新碱
  • 脂质包裹的长春新碱
  • 昂科TCS
  • 长春碱
  • 长春花
  • 长春新碱脂质体
  • 长春新碱，脂质体
实验性的：II 期（venetoclax、长春新碱脂质体/硫酸盐）
患者在每个周期的第 1-28 天接受 Venetoclax PO QD。 患者还在每个周期的第 1 天接受长春新碱脂质体静脉注射，每周超过 1 小时，持续 4 周，或在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天每周接受硫酸长春新碱静脉注射，并在每个后续周期的第 1 天每 4 周接受一次。 周期每 28 天重复一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，达到至少稳定的疾病反应的患者可以根据治疗医生的判断继续治疗。 患者在整个试验过程中接受血液样本采集。 根据临床需要，患者还可以接受 CT 和/或 PET 扫描以及腰椎穿刺。
程序：腰椎穿刺
接受腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
  • ABT 199
  • 游戏开发者大会 0199
  • GDC0199
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：长春新碱脂质体
鉴于IV
其他名称：
  • 脂质体长春新碱
  • 脂质包裹的长春新碱
  • 昂科TCS
  • 长春碱
  • 长春花
  • 长春新碱脂质体
  • 长春新碱，脂质体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(Phase I) 出现剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从治疗开始至42天
剂量限制性毒性（DLT）定义为在第一个周期内（即研究药物首次给药后≤42天内）发生的、与研究药物或联合用药可能、很可能或明确相关的任何方案所列毒性（CTCAE 5.0版标准）。 本研究I期部分将采用标准3+3设计。 剂量递增将持续至特定剂量组中＞33%的患者出现DLT为止。 下一个较低剂量组将被视为最大耐受剂量（MTD）。 若C组中＜两名（2名）患者出现DLT，则C组剂量将被视为最大耐受剂量（MTD）。
从治疗开始至42天
发生治疗相关毒性的参与者人数（第一阶段）
大体时间：在治疗期间每个治疗周期评估一次，并在治疗结束后30天内继续评估，最长持续6年11个月
毒性将根据不良事件常用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估和分级。
在治疗期间每个治疗周期评估一次，并在治疗结束后30天内继续评估，最长持续6年11个月
完全缓解（CR）+ 不完全完全缓解（CRi）率（II期）
大体时间：在基线时评估，然后每周期评估一次，直至第3周期结束（1个周期 = 28天）
第3个周期结束时的CR+CRi率（基于最佳总体反应）。 将计算90%置信区间。 肿瘤反应通过患者的骨髓样本确定，这些样本根据《NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南）：急性淋巴细胞白血病；2019年[2019年5月15日更新]》进行本地分析。 可从以下网址获取：https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf。
在基线时评估，然后每周期评估一次，直至第3周期结束（1个周期 = 28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）（第二阶段）
大体时间：治疗期间及因非疾病进展原因停药后随访期间每6个月一次，自研究注册起最长5年
从研究注册到记录疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 无进展生存期（PFS）将使用Kaplan-Meier方法进行估计，并报告中位PFS及其相应的95%置信区间。 进展性疾病定义为骨髓中原始细胞增加50%。 肿瘤反应根据患者的骨髓样本确定，这些样本根据NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN指南）：急性淋巴细胞白血病；2019年[2019年5月15日更新]进行本地分析。 可从以下网址获取：https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf。
治疗期间及因非疾病进展原因停药后随访期间每6个月一次，自研究注册起最长5年
总生存期 (OS) (第二阶段)
大体时间：在治疗期间以及随访期间每6个月一次，直至研究登记后5年
从研究注册到任何原因导致的死亡。 总生存期将使用Kaplan-Meier法进行估算，并报告中位总生存期及其相应的95%置信区间。
在治疗期间以及随访期间每6个月一次，直至研究登记后5年
毒性发生率（第二阶段）
大体时间：在治疗期间每个治疗周期评估一次，并在治疗结束后30天内持续评估，最长可达7年
毒性发生率将根据CTCAE进行评估和分级，并按患者队列制成表格。
在治疗期间每个治疗周期评估一次，并在治疗结束后30天内持续评估，最长可达7年
微小残留病灶（MRD）阴性率（II期）
大体时间：在基线时评估，然后每个周期评估一次，直至第3周期结束（1个周期 = 28天）
此处报告的MRD缓解基于当地评估（即由研究中心评估），并符合方案标准：“MRD阴性缓解必须满足CR或CRi标准，且基于原始检测技术，任何残留病变<0.01%。”
在基线时评估，然后每个周期评估一次，直至第3周期结束（1个周期 = 28天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BCL-2 的表达（II 期）
大体时间：最长 5 年
将确定通过流式细胞术测量的 BCL-2 相对表达是否与组合反应相关。
最长 5 年
细胞内 BCL-2 表达变化（第二阶段）
大体时间：基线至5年
将通过流式细胞术进行评估，并按中位数分为两组（低表达组与[vs]高表达组）。 将使用单变量Cox比例风险（PH）模型分别评估基线BCL-2表达水平和免疫表型（B细胞与T细胞急性淋巴细胞白血病）与总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的关联。 将使用逻辑回归模型研究基线BCL-2表达水平和免疫表型与治疗反应（70天内完全缓解/完全缓解伴血细胞计数不完全恢复/部分缓解[PR] vs 其他）的关联。 还将采用多变量Cox PH模型和逻辑回归模型来调整可能与这些疗效结果相关的协变量的影响。
基线至5年
急性淋巴细胞白血病的免疫表型（第二阶段）
大体时间：最长5年
将采用逻辑回归模型分析基线BCL-2表达水平和免疫表型与治疗反应（70天内达到CR/CRi/PR与其他疗效）的关联性。 同时将运用多变量Cox比例风险模型和逻辑回归模型，校正可能影响这些疗效结果的协变量效应。
最长5年
遗传特征（第二阶段）
大体时间：最长5年
将通过下一代测序进行评估。
最长5年
BH3 特征分析（II期）
大体时间：最多 5 年
将确定BH3谱是否与联合疗法的反应相关。
最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Neil D Palmisiano、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2025年7月22日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA9152 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01158 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据ECOG-ACRIN数据共享政策，可根据要求提供个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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罕见疾病

药物干预

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