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Venetoclax y vincristina liposomal en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o células B en recaída o refractaria

12 de mayo de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio de fase IB/II de venetoclax (ABT-199) en combinación con vincristina liposomal en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o células B en recaída o refractaria

Este ensayo clínico de fase Ib/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de venetoclax y qué tan bien funciona cuando se administra junto con vincristina liposomal en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o células B que ha regresado o no responde a tratamiento. Venetoclax puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la vincristina liposomal, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar venetoclax junto con vincristina liposomal puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de venetoclax en combinación con vincristina liposomal (vincristina liposomal) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células T y células B en recaída o refractaria. (Fase I) II. Evaluación de la seguridad y caracterización de la toxicidad después del tratamiento con venetoclax en combinación con vincristina liposomal en pacientes con LLA de células B y T en recaída o refractaria. (Fase I) III. Determinar la eficacia preliminar de venetoclax en combinación con vincristina liposomal para inducir la remisión completa (RC) en el día 70 en pacientes con LLA de células B y T en recaída o refractaria. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la toxicidad después del tratamiento combinado en pacientes con LLA de células B y T en recaída o refractaria. (Fase II)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar si la firma genética determinada por la secuenciación de próxima generación puede predecir la respuesta a la combinación. (Fase II) II. Determinar si el inmunofenotipo de la LLA se asocia con la respuesta a la combinación. (Fase II) III. Determinar si el perfil BH3 se asocia con respuesta a la combinación. (Fase II) IV. Determinar si la expresión relativa de BCL-2 medida por citometría de flujo está asociada con la respuesta a la combinación. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase Ib de escalada de dosis de venetoclax, seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben venetoclax por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 42 del ciclo 1 y los días 43 a 70 del ciclo 2. Los pacientes también reciben vincristina liposomal por vía intravenosa (IV) semanalmente durante 4 semanas a partir del día 14 del ciclo 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): LLA en recaída o refractaria después de la quimioterapia con múltiples agentes (>= 5 % de linfoblastos en la médula ósea, evaluados por morfología y citometría de flujo; la citometría de flujo se utilizará para confirmar el inmunofenotipo y el porcentaje de blastos se evaluará por morfología)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (ARMS A, B, C): estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): función hepática adecuada con aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 3 veces el límite superior normal y bilirrubina total inferior a 2 mg/dL en los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): El recuento de glóbulos blancos (WBC) circulantes no debe ser superior a 20 x10^9/L en los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio

    • Los pacientes con recuento de glóbulos blancos por encima de 20 x 10^9/L pueden ser elegibles si comienzan con esteroides o hidroxiurea según las pautas institucionales, pero deben interrumpir antes del día 1 del fármaco del estudio.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Depuración de creatinina de al menos 50 ml/min dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar un embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado y altamente efectivo o abstenerse de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio y durante 30 días después de la última dosis de venetoclax; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, ella (o la pareja participante) debe informar al médico tratante de inmediato.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Sin evidencia de malignidad anterior, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier malignidad curada quirúrgicamente o con radiación continuamente libre de enfermedad durante >= 5 años para no interferir con la interpretación de la respuesta radiográfica
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Sin evidencia de recaída extramedular aislada (es decir, sistema nervioso central o testicular [SNC])
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): El paciente no debe tener linfoma/leucemia de Burkitt según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Los pacientes no deben tener leucemia activa del sistema nervioso central (SNC), definida por evidencia morfológica inequívoca de linfoblastos en el líquido cefalorraquídeo (LCR), uso de tratamiento local dirigido al SNC por enfermedad activa dentro de los 28 días anteriores; Se permitirá la enfermedad del SNC previamente tratada con LCR aclarado documentado.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): No se inscribirá al paciente si recibió quimioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, con las siguientes excepciones: para reducir el recuento de linfoblastos circulantes o para paliar (es decir, esteroides o hidroxiurea) o para mantenimiento de ALL (mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina y/o inhibidores de la tirosina cinasa)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): El paciente puede inscribirse con un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo, pero la fecha del trasplante debe ser al menos 90 días antes de la fecha de inscripción; el paciente debe estar sin inmunosupresión y sin enfermedad activa de injerto contra huésped (GVHD) antes de la inscripción si el HSCT anterior
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): El paciente no puede tener el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) mal controlado o CD4 < 400; Los pacientes con VIH positivo pueden participar en este estudio si tienen un recuento de CD4 >= 400 y están en un régimen antiviral estable.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): No se pueden inscribir pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): No se pueden inscribir pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves que, en opinión del investigador principal, probablemente interfieran con la participación en el estudio.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo clínico ni tomar ningún otro medicamento experimental dentro de los 21 días anteriores al registro.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Los pacientes no deben haber recibido lo siguiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • terapia con esteroides para fines antineoplásicos;
    • Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A;
    • Inductores fuertes y moderados de CYP3A
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE I (BRAZOS A, B, C): Los pacientes no deben tener neuropatía periférica de grado 3 o superior
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): LLA recidivante o refractaria después de quimioterapia multifarmacológica (>= 5 % de linfoblastos en la médula ósea, evaluados por morfología y citometría de flujo; la citometría de flujo se utilizará para confirmar el inmunofenotipo y el porcentaje de blastos se evaluará mediante morfología)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): estado funcional ECOG 0-2
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): función hepática adecuada con AST/ALT inferior a 3 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina total inferior a 2 mg/dl en los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): El recuento de leucocitos circulantes no debe ser superior a 20 x10^9/L en los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio

    • Los pacientes con recuento de glóbulos blancos por encima de 20 x 10^9/l pueden ser elegibles si comienzan a tomar esteroides o hidroxiurea según las pautas institucionales, pero deben suspenderlos antes del día 1 del fármaco del estudio.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar un embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado y altamente efectivo o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última. dosis de venetoclax; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, ella (o la pareja participante) debe informar al médico tratante de inmediato.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Sin evidencia de malignidad anterior, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o cualquier malignidad curada quirúrgicamente o con radiación continuamente libre de enfermedad durante >= 5 años para no interferir con la interpretación de la respuesta radiográfica
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Sin evidencia de recaída extramedular aislada (es decir, testicular o del SNC)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): El paciente no debe tener linfoma/leucemia de Burkitt según los criterios de la OMS
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Los pacientes no deben tener leucemia activa del sistema nervioso central (SNC), definida por evidencia morfológica inequívoca de linfoblastos en el líquido cefalorraquídeo (LCR), uso de tratamiento local dirigido al SNC para la enfermedad activa dentro los 28 días anteriores; Se permitirá la enfermedad del SNC previamente tratada con LCR aclarado documentado.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): El paciente no se inscribirá si recibió quimioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción con las siguientes excepciones: para reducir el recuento de linfoblastos circulantes o paliación (es decir, esteroides o hidroxiurea), para el mantenimiento de la LLA ( mercaptopurina, metotrexato, vincristina, tioguanina y/o inhibidores de la tirosina quinasa)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): El paciente puede estar inscrito con un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo, pero la fecha del trasplante debe ser al menos 90 días antes de la fecha de inscripción; el paciente debe estar sin inmunosupresión y sin GVHD activo antes de la inscripción si el HSCT anterior
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): El paciente no puede tener el VIH mal controlado o CD4 < 400; Los pacientes con VIH positivo pueden participar en este estudio si tienen un recuento de CD4 >= 400 y están en un régimen antiviral estable.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Los pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda no pueden inscribirse
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): No se pueden inscribir pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves que, en opinión del investigador principal, probablemente interfieran con la participación en el estudio.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo clínico ni tomar ningún otro medicamento experimental dentro de los 21 días anteriores al registro.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Los pacientes no deben haber recibido lo siguiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

    • terapia con esteroides para fines antineoplásicos;
    • Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A;
    • Inductores fuertes y moderados de CYP3A
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - FASE II (BRAZO D): Los pacientes no deben tener neuropatía periférica de grado 3 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Ib (venetoclax, vincristina liposomal)
Los pacientes reciben venetoclax VO una vez al día los días 1 a 42 del ciclo 1 y los días 43 a 70 del ciclo 2. Los pacientes también reciben vincristina liposomal IV durante 1 hora semanal durante 4 semanas a partir del día 15 del ciclo 1. Los pacientes que logren al menos una respuesta estable a la enfermedad pueden continuar el tratamiento a discreción del médico tratante en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía computarizada y/o una tomografía por emisión de positrones, así como a una punción lumbar, según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Vincristina liposomal
Dado IV
Otros nombres:
  • Vincristina liposomal
  • Vincristina encapsulada en lípidos
  • Onco TCS
  • Vincacina
  • Vincaxome
  • Liposoma de vincristina
  • Vincristina, liposomal
Experimental: Fase II (venetoclax, vincristina liposomal/sulfato)
Los pacientes reciben venetoclax VO una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo. Los pacientes también reciben vincristina liposomal IV durante 1 hora semanal durante 4 semanas el día 1 de cada ciclo o sulfato de vincristina IV semanalmente los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y una vez cada 4 semanas el día 1 de cada ciclo posterior. Los ciclos se repiten cada 28 días. Los pacientes que logren al menos una respuesta estable a la enfermedad pueden continuar el tratamiento a discreción del médico tratante en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía computarizada y/o una tomografía por emisión de positrones, así como a una punción lumbar, según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Droga: Vincristina liposomal
Dado IV
Otros nombres:
  • Vincristina liposomal
  • Vincristina encapsulada en lípidos
  • Onco TCS
  • Vincacina
  • Vincaxome
  • Liposoma de vincristina
  • Vincristina, liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 42 días
Se definió una toxicidad limitante de dosis (TLD) como la aparición de cualquier toxicidad listada en el protocolo (criterios CTCAE versión 5.0) posiblemente, probablemente o definitivamente relacionada con la medicación del estudio o la combinación dentro del primer ciclo (es decir, ≤ 42 días desde la primera dosis del fármaco del estudio). La parte de fase I de este estudio utilizará un diseño estándar 3+3. La escalada continuaría hasta que > 33% de un brazo de dosis particular experimente una TLD. El siguiente brazo de dosis inferior se consideraría la DMT. Si < dos (2) pacientes experimentan una TLD en el Brazo C, entonces la dosis del Brazo C se consideraría la DMT.
Desde el inicio del tratamiento hasta 42 días
Número de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento (Fase I)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada ciclo de tratamiento mientras está en tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento, hasta 6 años y 11 meses
Las toxicidades se evaluarán y clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Evaluado en cada ciclo de tratamiento mientras está en tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento, hasta 6 años y 11 meses
Tasa de Remisión Completa (RC) + Remisión Completa Incompleta (RCi) (Fase II)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego en cada ciclo, hasta el final del ciclo 3 (1 ciclo = 28 días)
Tasa de CR+CRi (para la mejor respuesta global) al final del ciclo 3. Se calculará un intervalo de confianza del 90%. La respuesta tumoral se determinó mediante muestras de médula ósea del paciente que se analizaron localmente según las Guías de Práctica Clínica en Oncología del NCCN (Guías NCCN): Leucemia Linfoblástica Aguda; 2019 [actualizado el 15 de mayo de 2019]. Disponible en: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Evaluado al inicio, luego en cada ciclo, hasta el final del ciclo 3 (1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Fase II)
Periodo de tiempo: Mientras esté en tratamiento y cada 6 meses durante el seguimiento si se interrumpe por motivos distintos a la PD, hasta 5 años desde el registro en el estudio
Desde el registro en el estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, y se informará la mediana de la SLP junto con su correspondiente intervalo de confianza del 95%. La enfermedad progresiva se define como un aumento del 50% en los blastos en la médula ósea. La respuesta tumoral se determinó mediante muestras de médula ósea del paciente que se analizaron localmente de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica del NCCN en Oncología (Guías del NCCN): Leucemia Linfoblástica Aguda; 2019 [actualizado el 15 de mayo de 2019]. Disponible en: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Mientras esté en tratamiento y cada 6 meses durante el seguimiento si se interrumpe por motivos distintos a la PD, hasta 5 años desde el registro en el estudio
Supervivencia Global (OS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada 6 meses durante el seguimiento, hasta 5 años después del registro en el estudio
Desde el registro en el estudio hasta la muerte por cualquier causa. La SO se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se informará la mediana de la SO junto con su intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Durante el tratamiento y cada 6 meses durante el seguimiento, hasta 5 años después del registro en el estudio
Incidencia de Toxicidades (Fase II)
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo de tratamiento mientras esté en tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento, hasta 7 años
Las incidencias de toxicidad se evaluarán y clasificarán de acuerdo con el CTCAE y se tabularán por cohorte de pacientes.
Evaluado cada ciclo de tratamiento mientras esté en tratamiento y durante 30 días después del final del tratamiento, hasta 7 años
Tasa de Negatividad de Enfermedad Residual Mínima (MRD) (Fase II)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada ciclo, hasta el final del ciclo 3 (1 ciclo = 28 días)
La respuesta de ERD notificada aquí se basó en la evaluación local (es decir, por el sitio) y cumplió con los criterios del protocolo: "Una respuesta ERD negativa debe cumplir los criterios de RC o RCi y tener cualquier enfermedad residual <0.01% según la técnica de análisis original."
Evaluado al inicio, luego cada ciclo, hasta el final del ciclo 3 (1 ciclo = 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de BCL-2 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinará si la expresión relativa de BCL-2 medida por citometría de flujo está asociada con la respuesta a la combinación.
Hasta 5 años
Cambio en la Expresión Intracelular de BCL-2 (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
Se evaluará mediante citometría de flujo y se dicotomizará en dos grupos según la mediana (bajo frente a [vs] alto). Se utilizarán modelos univariados de riesgos proporcionales (PH) de Cox para evaluar la asociación de la expresión de BCL-2 al inicio y el inmunofenotipo (leucemia linfoblástica aguda de células B y T) con la SG y la SLP, por separado. Se utilizarán modelos de regresión logística para investigar la asociación de la expresión de BCL-2 al inicio y el inmunofenotipo con la respuesta (RC/RCi/remisión parcial [RP] frente a otros a los 70 días). También se utilizarán modelos multivariables de PH de Cox y modelos de regresión logística para ajustar el efecto de las covariables posiblemente asociadas con estos resultados de eficacia.
Desde el inicio hasta 5 años
Fenotipo inmunológico de la leucemia linfoblástica aguda (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizarán modelos de regresión logística para investigar la asociación de la expresión de BCL-2 en el momento basal y el inmunofenotipo con la respuesta (CR/CRi/PR frente a otros a los 70 días). También se utilizarán modelos multivariables de Cox PH y modelos de regresión logística para ajustar el efecto de covariables que posiblemente estén asociadas con estos resultados de eficacia.
Hasta 5 años
Firma Genética (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará mediante secuenciación de nueva generación.
Hasta 5 años
Perfil BH3 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinará si el perfil BH3 está asociado con la respuesta a la combinación.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA9152 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01158 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles previa solicitud según la Política de Compartición de Datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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