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Venetoclax und Vincristin Liposomal bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell- oder B-Zell-Leukämie

12. Mai 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine Phase-IB/II-Studie zu Venetoclax (ABT-199) in Kombination mit liposomalem Vincristin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell- oder B-Zell-Leukämie

Diese klinische Studie der Phase Ib/II untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Venetoclax und wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Vincristin liposomal bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell- oder B-Zell-Leukämie, die wieder aufgetreten ist oder nicht anspricht, wirkt Behandlung. Venetoclax kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Vincristin liposomal, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Verabreichung von Venetoclax zusammen mit Vincristin liposomal kann bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Venetoclax in Kombination mit Vincristin liposomal (liposomales Vincristin) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell- und B-Zell-Leukämie (ALL). (Phase I)II. Sicherheitsbewertung und Charakterisierung der Toxizität nach Behandlung mit Venetoclax in Kombination mit liposomalem Vincristin bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer T-Zell- und B-Zell-ALL. (Phase I) III. Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit liposomalem Vincristin zur Induktion einer vollständigen Remission (CR) bis Tag 70 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer T-Zell- und B-Zell-ALL. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Toxizität nach der Kombinationsbehandlung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell- und B-Zell-ALL. (Phase II)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die genetische Signatur, wie sie durch Next-Generation-Sequencing bestimmt wird, die Reaktion auf die Kombination vorhersagen kann. (Phase II)II. Um zu bestimmen, ob der Immunphänotyp von ALL mit der Reaktion auf die Kombination assoziiert ist. (Phase II) III. Um zu bestimmen, ob das BH3-Profil mit der Reaktion auf die Kombination assoziiert ist. (Phase II)IV. Um zu bestimmen, ob die relative Expression von BCL-2 gemessen durch Durchflusszytometrie mit der Reaktion auf die Kombination assoziiert ist. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit Venetoclax, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–42 von Kurs 1 und an den Tagen 43–70 von Kurs 2. Die Patienten erhalten außerdem Vincristin liposomal intravenös (IV) wöchentlich für 4 Wochen, beginnend am Tag 14 von Kurs 1.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Rezidivierende oder refraktäre ALL nach Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (>= 5 % Marklymphoblasten, beurteilt durch Morphologie und Durchflusszytometrie; Durchflusszytometrie wird verwendet, um den Immunphänotyp und den Prozentsatz der Blasten zu bestätigen wird anhand der Morphologie beurteilt)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Angemessene Leberfunktion mit Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) von weniger als dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin von weniger als 2 mg/dL innerhalb von 7 Tagen zuvor bis zur ersten Dosis des Studienmittels

  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Die Anzahl der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (WBC) darf innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs nicht über 20 x 10^9/L liegen

    • Patienten mit einer Leukozytenzahl von über 20 x 10^9/l kommen möglicherweise in Frage, wenn sie gemäß den institutionellen Richtlinien mit Steroiden oder Hydroxyharnstoff beginnen, aber sie müssen vor Tag 1 der Studienmedikation absetzen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 30 Jahre eine anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten Tage nach der letzten Venetoclax-Dosis; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie (oder der teilnehmende Partner) den behandelnden Arzt unverzüglich informieren
  • ZULASSUNGSKRITERIEN - PHASE I (ARME A, B, C): Kein Hinweis auf eine frühere Malignität, außer angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom oder jede chirurgisch oder strahlengeheilte Malignität, die >= 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei war um die Interpretation der Röntgenantwort nicht zu beeinträchtigen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Kein Hinweis auf einen isolierten extramedullären Rückfall (d. h. testikuläres oder zentrales Nervensystem [ZNS])
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Der Patient darf kein Burkitt-Lymphom/Leukämie haben, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Die Patienten dürfen keine aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) haben, definiert durch eindeutigen morphologischen Nachweis von Lymphoblasten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Verwendung einer auf das ZNS gerichteten lokalen Behandlung bei aktiver Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage; Eine zuvor behandelte ZNS-Erkrankung mit dokumentierter CSF-Beseitigung ist zulässig
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn er innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine vorherige Chemotherapie erhalten hat, mit den folgenden Ausnahmen: um die Anzahl der zirkulierenden Lymphoblasten zu reduzieren oder Linderung (d. h. Steroide oder Hydroxyharnstoff) oder für ALLE Erhaltungstherapien (Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin, Thioguanin und/oder Tyrosinkinase-Hemmer)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Der Patient kann mit einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) aufgenommen werden, aber das Transplantationsdatum muss mindestens 90 Tage vor dem Aufnahmedatum liegen; Der Patient muss vor der Aufnahme bei vorheriger HSZT ohne Immunsuppression und ohne aktive Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) sein
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Der Patient darf kein schlecht kontrolliertes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder CD4 < 400 haben; HIV-positive Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eine CD4-Zahl >= 400 haben und eine stabile antivirale Behandlung erhalten
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierter Angina pectoris, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie oder elektrokardiographischem Nachweis einer akuten Ischämie dürfen nicht aufgenommen werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigen, dürfen nicht aufgenommen werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen oder andere experimentelle Medikamente einnehmen

  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Die Patienten sollten Folgendes nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben:

    • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht;
    • Starke und moderate CYP3A-Hemmer;
    • Starke und moderate CYP3A-Induktoren
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE I (ARME A, B, C): Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Rezidivierende oder refraktäre ALL nach Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (>= 5 % Marklymphoblasten, beurteilt durch Morphologie und Durchflusszytometrie; Durchflusszytometrie wird verwendet, um den Immunphänotyp zu bestätigen, und der Prozentsatz der Blasten wird beurteilt durch Morphologie)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Angemessene Leberfunktion mit AST/ALT von weniger als dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin von weniger als 2 mg/dL innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs

  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Die zirkulierende Leukozytenzahl darf innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs nicht über 20 x 10^9/L liegen

    • Patienten mit einer Leukozytenzahl von über 20 x 10^9/L kommen möglicherweise in Frage, wenn sie gemäß den institutionellen Richtlinien mit Steroiden oder Hydroxyharnstoff beginnen, aber sie müssen vor Tag 1 der Studienmedikation absetzen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Studie eine anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten Venetoclax-Dosis; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie (oder der teilnehmende Partner) den behandelnden Arzt unverzüglich informieren
  • ZULASSUNGSKRITERIEN - PHASE II (ARM D): Kein Hinweis auf eine frühere Malignität, außer angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkarzinom oder jede chirurgisch oder strahlengeheilte Malignität, die für > = 5 Jahre ununterbrochen krankheitsfrei ist, um nicht zu werden die Interpretation der Röntgenantwort beeinträchtigen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Kein Hinweis auf einen isolierten extramedullären Rückfall (d. h. Hoden oder ZNS)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Der Patient darf gemäß den WHO-Kriterien kein Burkitt-Lymphom/Leukämie haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Die Patienten dürfen keine aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) haben, definiert durch einen eindeutigen morphologischen Nachweis von Lymphoblasten in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Verwendung einer auf das ZNS gerichteten lokalen Behandlung für eine aktive Erkrankung im Inneren die letzten 28 Tage; Eine zuvor behandelte ZNS-Erkrankung mit dokumentierter CSF-Beseitigung ist zulässig
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn er innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine vorherige Chemotherapie erhalten hat, mit den folgenden Ausnahmen: zur Verringerung der Anzahl zirkulierender Lymphoblasten oder Palliation (d. h. Steroide oder Hydroxyharnstoff), zur ALL-Erhaltung ( Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin, Thioguanin und/oder Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Der Patient kann mit einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) aufgenommen werden, aber das Transplantationsdatum muss mindestens 90 Tage vor dem Aufnahmedatum liegen; Der Patient muss vor der Aufnahme bei vorheriger HSZT ohne Immunsuppression und ohne aktive GVHD sein
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Der Patient darf kein schlecht kontrolliertes HIV oder CD4 < 400 haben; HIV-positive Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eine CD4-Zahl >= 400 haben und eine stabile antivirale Behandlung erhalten
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Angina pectoris, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie oder elektrokardiographischem Nachweis einer akuten Ischämie dürfen nicht aufgenommen werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Studienteilnahme beeinträchtigen, dürfen nicht aufgenommen werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen oder andere experimentelle Medikamente einnehmen

  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Die Patienten sollten Folgendes nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben:

    • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht;
    • Starke und moderate CYP3A-Hemmer;
    • Starke und moderate CYP3A-Induktoren
  • ZULASSUNGSKRITERIEN – PHASE II (ARM D): Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie Grad 3 oder höher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib (Venetoclax, Vincristin liposomal)
Die Patienten erhalten Venetoclax PO QD an den Tagen 1–42 von Zyklus 1 und an den Tagen 43–70 von Zyklus 2. Die Patienten erhalten außerdem Vincristin liposomal intravenös über 1 Stunde wöchentlich für 4 Wochen, beginnend am Tag 15 von Zyklus 1. Patienten, die zumindest ein stabiles Ansprechen auf die Krankheit erreichen, können die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Patienten können sich bei klinischer Indikation auch einer CT- und/oder PET-Untersuchung sowie einer Lumbalpunktion unterziehen.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Vincristin Liposomal
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Liposomales Vincristin
  • Lipidverkapseltes Vincristin
  • Onco TCS
  • Vincacin
  • VincaXome
  • Vincristin-Liposom
  • Vincristin, Liposomal
Experimental: Phase II (Venetoclax, Vincristin liposomal/sulfat)
Die Patienten erhalten Venetoclax PO QD an den Tagen 1–28 jedes Zyklus. Die Patienten erhalten außerdem Vincristin liposomal IV über 1 Stunde wöchentlich für 4 Wochen am Tag 1 jedes Zyklus oder Vincristin Sulfat IV wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und einmal alle 4 Wochen am Tag 1 jedes folgenden Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage. Patienten, die zumindest ein stabiles Ansprechen auf die Krankheit erreichen, können die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen. Patienten können sich bei klinischer Indikation auch einer CT- und/oder PET-Untersuchung sowie einer Lumbalpunktion unterziehen.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Vincristin Liposomal
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Liposomales Vincristin
  • Lipidverkapseltes Vincristin
  • Onco TCS
  • Vincacin
  • VincaXome
  • Vincristin-Liposom
  • Vincristin, Liposomal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 42 Tagen
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde definiert durch das Auftreten jeglicher protokollgelisteter Toxizitäten (CTCAE-Version-5.0-Kriterien), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation oder Kombination im ersten Zyklus zusammenhängen (d. h. ≤ 42 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments). Der Phase-I-Teil dieser Studie wird ein Standard-3+3-Design verwenden. Die Dosissteigerung würde fortgesetzt, bis > 33 % eines bestimmten Dosisarms eine DLT erfahren. Der nächstniedrigere Dosisarm würde als die MTD betrachtet werden. Wenn < zwei (2) Patienten in Arm C eine DLT erfahren, dann würde die Dosis von Arm C als die MTD betrachtet werden.
Von Beginn der Behandlung bis zu 42 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten (Phase I)
Zeitfenster: Bei jeder Behandlungszyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Ende der Behandlung bewertet, bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und eingestuft.
Bei jeder Behandlungszyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Ende der Behandlung bewertet, bis zu 6 Jahre und 11 Monate
Komplette Remission (CR) + Komplette Remission unvollständig (CRi) Rate (Phase II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann in jedem Zyklus bis zum Ende von Zyklus 3 beurteilt (1 Zyklus = 28 Tage)
CR+CRi-Rate (für die beste Gesamtansprechrate) bis zum Ende von Zyklus 3. Ein 90%-Konfidenzintervall wird berechnet. Das Tumoransprechen wurde anhand von Knochenmarkproben des Patienten bestimmt, die lokal gemäß den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [aktualisiert am 15. Mai 2019] analysiert wurden. Verfügbar unter: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Zu Studienbeginn und dann in jedem Zyklus bis zum Ende von Zyklus 3 beurteilt (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase II)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung, wenn aus anderen Gründen als PD abgebrochen wurde, bis zu 5 Jahre ab der Studieneinschreibung
Vom Studienbeginn bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und das mediane PFS sowie das entsprechende 95%-Konfidenzintervall werden angegeben. Fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein 50%iger Anstieg der Blasten im Knochenmark. Das Tumoransprechen wurde anhand von Knochenmarkproben des Patienten bestimmt, die gemäß den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN-Leitlinien): Akute lymphatische Leukämie; 2019 [aktualisiert am 15. Mai 2019] lokal analysiert wurden. Verfügbar unter: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Während der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung, wenn aus anderen Gründen als PD abgebrochen wurde, bis zu 5 Jahre ab der Studieneinschreibung
Gesamtüberleben (OS) (Phase II)
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Von der Studienregistrierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und das mediane OS zusammen mit dem entsprechenden 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Während der Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre nach Studieneinschluss
Inzidenz von Toxizitäten (Phase II)
Zeitfenster: Bei jeder Behandlungszyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Behandlungsende bewertet, bis zu 7 Jahre
Die Toxizitätsinzidenzen werden gemäß CTCAE bewertet und eingestuft und nach Patientenkollektiv tabellarisch dargestellt.
Bei jeder Behandlungszyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Behandlungsende bewertet, bis zu 7 Jahre
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitätsrate (Phase II)
Zeitfenster: Beurteilt bei Studienbeginn, dann in jedem Zyklus, bis zum Ende von Zyklus 3 (1 Zyklus = 28 Tage)
Die hier berichtete MRD-Reaktion basierte auf der lokalen Bewertung (d. h. durch die Prüfstelle) und erfüllte die Kriterien gemäß Protokoll: "Eine MRD-negative Reaktion muss die Kriterien für CR oder CRi erfüllen und eine Resterkrankung <0,01% aufweisen, basierend auf der ursprünglichen Testtechnik."
Beurteilt bei Studienbeginn, dann in jedem Zyklus, bis zum Ende von Zyklus 3 (1 Zyklus = 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von BCL-2 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bestimmen, ob die relative Expression von BCL-2 mittels Durchflusszytometrie mit der Reaktion auf die Kombination verbunden ist.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der intrazellulären BCL-2-Expression (Phase II)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Wird mittels Durchflusszytometrie beurteilt und anhand des Medians in zwei Gruppen dichotomisiert (niedrig versus [vs] hoch). Univariate Cox-Proportional-Hazards(PH)-Modelle werden verwendet, um die Assoziation der BCL-2-Expression zu Studienbeginn und des Immunphänotyps (B-Zell- und T-Zell-akute lymphoblastische Leukämie) mit OS und PFS getrennt zu bewerten. Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Assoziation der BCL-2-Expression zu Studienbeginn und des Immunphänotyps mit dem Ansprechen (CR/CRi/partielle Remission [PR] vs andere bis Tag 70) zu untersuchen. Multivariable Cox-PH-Modelle und logistische Regressionsmodelle werden ebenfalls verwendet, um den Effekt von Kovariablen, die möglicherweise mit diesen Wirksamkeitsergebnissen assoziiert sind, zu adjustieren.
Baseline bis zu 5 Jahre
Immunphänotyp der akuten lymphoblastischen Leukämie (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der BCL-2-Expression zu Studienbeginn und dem Immunphänotyp mit dem Ansprechen (CR/CRi/PR vs. andere innerhalb von 70 Tagen) zu untersuchen. Multivariable Cox-PH-Modellierung und logistische Regressionsmodellierung werden ebenfalls verwendet, um den Effekt von Kovariablen zu adjustieren, die möglicherweise mit diesen Wirksamkeitsergebnissen assoziiert sind.
Bis zu 5 Jahren
Genetische Signatur (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mittels Next-Generation-Sequenzierung beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
BH3-Profil (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird bestimmen, ob das BH3-Profil mit dem Ansprechen auf die Kombinationstherapie assoziiert ist.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA9152 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01158 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Datenfreigaberichtlinie zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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