Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks i winkrystyna liposomowa w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową T lub B z komórek T

12 maja 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie fazy IB/II wenetoklaksu (ABT-199) w skojarzeniu z liposomalną winkrystyną u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub B

W tym badaniu klinicznym fazy Ib/II ocenia się działania niepożądane i najlepszą dawkę wenetoklaksu oraz jego skuteczność w połączeniu z liposomalną winkrystyną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub B, która nawróciła lub nie reaguje na leczenie leczenie. Wenetoklaks może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposomalna winkrystyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie wenetoklaksu razem z winkrystyną liposomalną może działać lepiej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki wenetoklaksu w skojarzeniu z winkrystyną liposomalną (liposomalna winkrystyna) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek T i B. (Faza I) II. Ocena bezpieczeństwa i charakterystyka toksyczności po leczeniu wenetoklaksem w skojarzeniu z liposomalną winkrystyną u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek T i B. (Faza I) III. Wstępne określenie skuteczności wenetoklaksu w połączeniu z liposomalną winkrystyną w indukowaniu całkowitej remisji (CR) do 70. dnia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek T i B. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i toksyczności po leczeniu skojarzonym u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek T i B. (Etap II)

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy sygnatura genetyczna określona przez sekwencjonowanie nowej generacji może przewidywać odpowiedź na kombinację. (Faza II) II. Aby określić, czy immunofenotyp ALL jest związany z odpowiedzią na kombinację. (Faza II) III. Aby określić, czy profil BH3 jest związany z odpowiedzią na kombinację. (Faza II) IV. Aby określić, czy względna ekspresja BCL-2 zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej jest związana z odpowiedzią na kombinację. (Etap II)

ZARYS: Jest to faza Ib badania wenetoklaksu ze zwiększaniem dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują wenetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-42 kursu 1 i dniach 43-70 kursu 2. Pacjenci otrzymują również winkrystynę liposomalną dożylnie (IV) co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od dnia 14 kursu 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • PROncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Nawracająca lub oporna ALL po wielolekowej chemioterapii (>= 5% limfoblastów szpiku, oceniana za pomocą morfologii i cytometrii przepływowej; cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia immunofenotypu i odsetka blastów zostanie oceniony przez morfologię)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Odpowiednia czynność wątroby z aminotransferazą asparaginianową (AST)/aminotransferazą alaninową (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy i bilirubiny całkowitej poniżej 2 mg/dl w ciągu 7 dni przed do pierwszej dawki badanego środka

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Liczba krążących białych krwinek (WBC) nie może przekraczać 20 x10^9/l w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika

    • Pacjenci z liczbą WBC powyżej 20 x 10^9/l mogą się kwalifikować, jeśli zgodnie z wytycznymi instytucji rozpoczynają podawanie sterydów lub hydroksymocznika, ale muszą przerwać leczenie przed 1. dniem przyjmowania badanego leku
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIE A, B, C): Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowaną i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, ona (lub partner uczestniczący) powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Brak dowodów na wcześniejszą chorobę nowotworową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego chirurgicznie lub radioterapią przez okres >= 5 lat tak, aby nie zakłócać interpretacji odpowiedzi radiologicznej
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Brak dowodów na izolowany nawrót pozaszpikowy (tj. jąder lub ośrodkowego układu nerwowego [OUN])
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Pacjent nie może mieć chłoniaka/białaczki Burkitta na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Pacjenci nie mogą mieć czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), określonej na podstawie jednoznacznych dowodów morfologicznych obecności limfoblastów w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), stosowania miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN w przypadku aktywnej choroby w ciągu ostatnich 28 dni; wcześniej leczona choroba OUN z udokumentowanym oczyszczonym płynem mózgowo-rdzeniowym będzie dozwolona
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Pacjent nie zostanie włączony, jeśli otrzymał wcześniej chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, z następującymi wyjątkami: zmniejszenie liczby krążących limfoblastów lub łagodzenie (tj. steroidy lub hydroksymocznik) lub do WSZYSTKICH leków podtrzymujących (merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna, tioguanina i/lub inhibitory kinazy tyrozynowej)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Pacjent może zostać włączony do badania po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ale data przeszczepu musi przypadać co najmniej 90 dni przed datą rejestracji; pacjent musi być bez immunosupresji i bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) przed włączeniem do badania, jeśli poprzedni HSCT
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Pacjent nie może mieć słabo kontrolowanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub CD4 < 400; Pacjenci z HIV są dopuszczeni do tego badania, jeśli mają liczbę CD4 >= 400 i są na stabilnym schemacie przeciwwirusowym
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowaną dusznicą bolesną, ciężkimi niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub elektrokardiograficznymi objawami ostrego niedokrwienia nie mogą zostać włączeni
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii głównego badacza może zakłócać udział w badaniu, nie mogą zostać włączeni
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (RAMIĘ A, B, C): Pacjenci nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym ani przyjmować żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu 21 dni przed rejestracją

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku pacjenci nie powinni otrzymać:

    • Terapia sterydowa w celach przeciwnowotworowych;
    • Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A;
    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA I (ARMA A, B, C): Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Nawrotowa lub oporna ALL po wielolekowej chemioterapii (>= 5% limfoblastów szpiku, oceniana za pomocą morfologii i cytometrii przepływowej; cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia immunofenotypu, a odsetek blastów zostanie oceniony na podstawie morfologia)
  • KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI – FAZA II (ARM D): status wydajności ECOG 0-2
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Odpowiednia czynność wątroby z AST/ALT poniżej 3-krotności górnej granicy normy i bilirubiny całkowitej poniżej 2 mg/dl w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Liczba leukocytów we krwi nie może przekraczać 20 x10^9/l w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika

    • Pacjenci z liczbą białych krwinek powyżej 20 x10^9/l mogą się kwalifikować, jeśli zgodnie z wytycznymi instytucji rozpoczynają podawanie sterydów lub hydroksymocznika, ale muszą przerwać leczenie przed 1. dniem przyjmowania badanego leku
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (ramię D): Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowaną i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim dawka wenetoklaksu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, ona (lub partner uczestniczący) powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Brak dowodów na wcześniejszą chorobę nowotworową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego chirurgicznie lub radioterapią, bez choroby przez >= 5 lat, aby nie zakłócać interpretację odpowiedzi radiologicznej
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Brak dowodów na izolowany nawrót pozaszpikowy (tj. jąder lub OUN)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjent nie może mieć chłoniaka/białaczki Burkitta w oparciu o kryteria WHO
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjenci nie mogą mieć czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN), określonej na podstawie jednoznacznych morfologicznych dowodów na obecność limfoblastów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), stosowania miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN w przypadku czynnej choroby w obrębie poprzednie 28 dni; wcześniej leczona choroba OUN z udokumentowanym oczyszczonym płynem mózgowo-rdzeniowym będzie dozwolona
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjent nie zostanie włączony, jeśli otrzymał wcześniej chemioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, z następującymi wyjątkami: zmniejszenie liczby krążących limfoblastów lub łagodzenie (tj. sterydami lub hydroksymocznikiem), WSZYSTKIE leczenie podtrzymujące ( merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna, tioguanina i (lub) inhibitory kinazy tyrozynowej)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjent może zostać włączony do badania po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ale data przeszczepu musi przypadać co najmniej 90 dni przed datą włączenia; pacjent musi być bez immunosupresji i bez aktywnej GVHD przed włączeniem do badania, jeśli był po HSCT
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjent nie może mieć słabo kontrolowanego HIV lub CD4 < 400; Pacjenci z HIV są dopuszczeni do tego badania, jeśli mają liczbę CD4 >= 400 i są na stabilnym schemacie przeciwwirusowym
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowaną dławicą piersiową, ciężkimi niekontrolowanymi komorowymi zaburzeniami rytmu lub elektrokardiograficznymi objawami ostrego niedokrwienia nie mogą być włączeni
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (ARM D): Pacjenci z poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii głównego badacza może zakłócać udział w badaniu, nie mogą zostać włączeni
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (ARM D): Pacjenci nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym ani przyjmować żadnych innych leków eksperymentalnych w ciągu 21 dni przed rejestracją

  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (RAMIA D): W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku pacjenci nie powinni otrzymać:

    • Terapia sterydowa w celach przeciwnowotworowych;
    • Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A;
    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – FAZA II (ARM D): Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib (wenetoklaks, liposomalna winkrystyna)
Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO QD w dniach 1–42 cyklu 1 i w dniach 43–70 cyklu 2. Pacjenci otrzymują także winkrystynę liposomalną dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 4 tygodnie, począwszy od 15 dnia cyklu 1. Pacjenci, którzy osiągnęli co najmniej stabilną odpowiedź na chorobę, mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza prowadzącego, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci mogą również zostać poddani tomografii komputerowej i/lub PET, a także nakłuciu lędźwiowemu, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Winkrystyna liposomowa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Liposomalna winkrystyna
  • Winkrystyna otoczona lipidami
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Liposom winkrystyny
  • Winkrystyna, liposom
Eksperymentalny: Faza II (wenetoklaks, liposomal/siarczan winkrystyny)
Pacjenci otrzymują wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Pacjenci otrzymują także winkrystynę liposomalną dożylnie przez 1 godzinę tygodniowo przez 4 tygodnie w pierwszym dniu każdego cyklu lub siarczan winkrystyny ​​dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz raz na 4 tygodnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni. Pacjenci, którzy osiągnęli co najmniej stabilną odpowiedź na chorobę, mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza prowadzącego, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci mogą również zostać poddani tomografii komputerowej i/lub PET, a także nakłuciu lędźwiowemu, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Lek: Winkrystyna liposomowa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Liposomalna winkrystyna
  • Winkrystyna otoczona lipidami
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Liposom winkrystyny
  • Winkrystyna, liposom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (faza I)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 42 dni
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT) została zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności wymienionej w protokole (kryteria CTCAE wersja 5.0), prawdopodobnie, możliwie lub zdecydowanie związanej z badanym lekiem lub kombinacją w pierwszym cyklu (tj. ≤ 42 dni od pierwszej dawki badanego leku). Część I fazy tego badania będzie wykorzystywać standardowy projekt 3+3. Eskalacja będzie kontynuowana do momentu, gdy > 33% pacjentów w danej grupie dawki doświadczy DLT. Następna niższa grupa dawki będzie uznawana za MTD. Jeżeli < dwóch (2) pacjentów doświadczy DLT w grupie C, wówczas dawka w grupie C będzie uznawana za MTD.
Od rozpoczęcia leczenia do 42 dni
Liczba uczestników z toksycznością związaną z leczeniem (Faza I)
Ramy czasowe: Oceniano w każdym cyklu leczenia podczas terapii oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 6 lat i 11 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana i klasyfikowana zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Oceniano w każdym cyklu leczenia podczas terapii oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 6 lat i 11 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) + całkowitej remisji niepełnej (CRi) (faza II)
Ramy czasowe: Oceniane na początku, a następnie w każdym cyklu, aż do końca cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)
Wskaźnik CR+CRi (dla najlepszej ogólnej odpowiedzi) do końca cyklu 3. Obliczony zostanie 90% przedział ufności. Odpowiedź nowotworową określano na podstawie próbek szpiku kostnego pacjenta, które analizowano lokalnie zgodnie z wytycznymi NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (Wytyczne NCCN): Ostra białaczka limfoblastyczna; 2019 [zaktualizowano 15 maja 2019]. Dostępne pod adresem: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Oceniane na początku, a następnie w każdym cyklu, aż do końca cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) (Faza II)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i co 6 miesięcy w trakcie obserwacji, jeśli przerwano z przyczyn innych niż progresja choroby, do 5 lat od rejestracji w badaniu
Od rejestracji w badaniu do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera, a medianę PFS wraz z odpowiadającym jej 95% przedziałem ufności zostanie podana. Postęp choroby definiuje się jako 50% wzrost liczby blastów w szpiku kostnym. Odpowiedź na leczenie była określana na podstawie próbek szpiku kostnego pacjenta, które były analizowane lokalnie zgodnie z wytycznymi NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Ostra białaczka limfoblastyczna; 2019 [zaktualizowane 15 maja 2019]. Dostępne na: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Podczas leczenia i co 6 miesięcy w trakcie obserwacji, jeśli przerwano z przyczyn innych niż progresja choroby, do 5 lat od rejestracji w badaniu
Całkowite Przeżycie (OS) (Faza II)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i co 6 miesięcy w trakcie obserwacji, do 5 lat od rejestracji do badania
Od rejestracji w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS będzie szacowane metodą Kaplana-Meiera, a medianę OS wraz z odpowiadającym jej 95% przedziałem ufności zostanie przedstawiona.
Podczas leczenia i co 6 miesięcy w trakcie obserwacji, do 5 lat od rejestracji do badania
Częstość występowania toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: Oceniana przy każdym cyklu leczenia w trakcie terapii oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 7 lat
Występowanie działań toksycznych będzie oceniane i klasyfikowane zgodnie z CTCAE oraz zestawiane w tabeli według kohorty pacjentów.
Oceniana przy każdym cyklu leczenia w trakcie terapii oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 7 lat
Wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) (Faza II)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie w każdym cyklu, aż do zakończenia cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)
Odpowiedź MRD zgłoszona tutaj była oparta na ocenie lokalnej (tj. przez ośrodek) i spełniała kryteria zgodnie z protokołem: „Negatywna odpowiedź MRD musi spełniać kryteria CR lub CRi i mieć wszelką chorobę resztkową <0,01% w oparciu o oryginalną technikę testowania.”
Oceniano na początku badania, następnie w każdym cyklu, aż do zakończenia cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja BCL-2 (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy względna ekspresja BCL-2 za pomocą cytometrii przepływowej jest powiązana z odpowiedzią na kombinację.
Do 5 lat
Zmiana ekspresji wewnątrzkomórkowej BCL-2 (faza II)
Ramy czasowe: Początkowa do 5 lat
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej i dychotomizowana na dwie grupy według mediany (niska versus [vs] wysoka). Jednowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa (PH) zostaną wykorzystane do oceny związku ekspresji BCL-2 w punkcie wyjściowym i immunofenotypu (białaczka limfoblastyczna B-komórkowa i T-komórkowa) z OS i PFS, oddzielnie. Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania związku ekspresji BCL-2 w punkcie wyjściowym i immunofenotypu z odpowiedzią (CR/CRi/remisja częściowa [PR] vs inne do 70 dni). Wielowymiarowe modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa (PH) i modelowanie regresji logistycznej zostaną również wykorzystane do skorygowania wpływu kowariatów, które mogą być związane z tymi wynikami skuteczności.
Początkowa do 5 lat
Immunofenotyp ostrej białaczki limfoblastycznej (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do badania związku między ekspresją BCL-2 w punkcie wyjściowym i immunofenotypem z odpowiedzią (CR/CRi/PR vs. inne do 70 dni) zostaną użyte modele regresji logistycznej.
Wielozmiennowe modelowanie Cox PH oraz modelowanie regresji logistycznej zostaną również użyte w celu skorygowania wpływu kowariantów, które mogą być związane z tymi wynikami skuteczności.
Do 5 lat
Sygnatura Genetyczna (Faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie oceniane przy użyciu sekwencjonowania następnej generacji.
Do 5 lat
Profil BH3 (Faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ustali, czy profil BH3 jest związany z odpowiedzią na terapię skojarzoną.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA9152 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01158 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników mogą zostać udostępnione na życzenie zgodnie z polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Punkcja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj