Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax och Vincristine Liposomal vid behandling av patienter med återfallande eller refraktär T-cell eller B-cell Akut lymfoblastisk leukemi

12 maj 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fas IB/II-studie av Venetoclax (ABT-199) i kombination med liposomalt vinkristin hos patienter med återfall eller refraktär T-cell eller B-cell akut lymfoblastisk leukemi

Denna kliniska fas Ib/II studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av venetoclax och hur väl det fungerar när det ges tillsammans med vincristine liposomal vid behandling av patienter med T-cells- eller B-cells akut lymfoblastisk leukemi som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandling. Venetoclax kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som vincristine liposomal, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge venetoclax tillsammans med vincristine liposomal kan fungera bättre vid behandling av patienter med akut lymfoblastisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen av venetoclax i kombination med vinkristinliposomal (liposomal vinkristin) hos patienter med återfall eller refraktär T-cells- och B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL). (Fas I) II. Säkerhetsbedömning och toxicitetskarakterisering efter behandling av venetoclax i kombination med liposomalt vinkristin hos patienter med återfall eller refraktär T-cell och B-cell ALL. (Fas I) III. För att fastställa den preliminära effekten av venetoclax i kombination med liposomalt vinkristin för att inducera fullständig remission (CR) på dag 70 hos patienter med återfall eller refraktär T-cell och B-cell ALL. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den progressionsfria överlevnaden, total överlevnad och toxicitet efter kombinationsbehandlingen hos patienter med återfall eller refraktär T-cell och B-cell ALL. (Fas II)

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma om genetisk signatur som bestäms av nästa generations sekvensering kan förutsäga svar på kombination. (Fas II) II. För att avgöra om immunfenotyp av ALL är associerad med svar på kombination. (Fas II) III. För att avgöra om BH3-profilen är associerad med svar på kombination. (Fas II) IV. För att bestämma om det relativa uttrycket av BCL-2 mäts med flödescytometri är associerat med svar på kombination. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas Ib, dosökningsstudie av venetoclax, följt av en fas II-studie.

Patienterna får venetoclax oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-42 av kurs 1 och dagarna 43-70 av kurs 2. Patienterna får även vinkristin liposomalt intravenöst (IV) varje vecka under 4 veckor med start dag 14 av kurs 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Återfall eller refraktär ALL efter multi-agens kemoterapi (>= 5 % märglymfoblaster, bedömda genom morfologi och flödescytometri; flödescytometri kommer att användas för att bekräfta immunfenotyp och procentandel av blaster kommer att bedömas genom morfologi)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Adekvat leverfunktion med aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) mindre än 3 X övre gränsen för normalt och totalt bilirubin mindre än 2 mg/dL inom 7 dagar innan till första dosen av studiemedel

  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Antalet cirkulerande vita blodkroppar (WBC) får inte vara över 20 x10^9/L inom 7 dagar före första dosen av studiemedel

    • Patienter med WBC-antal över 20 x 10^9/L kan vara berättigade om de börjar med steroider eller hydroxiurea enligt institutionella riktlinjer, men de måste avbryta behandlingen före dag 1 av studieläkemedlet
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Kreatininclearance på minst 50 ml/min inom 7 dagar före första dosen av studiemedel
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och mycket effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien och under 30 dagar efter den sista dosen av venetoclax; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, bör hon (eller den deltagande partnern) omedelbart informera den behandlande läkaren
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Inga tecken på tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cervikal karcinom eller någon kirurgiskt eller strålningsbotad malignitet kontinuerligt sjukdomsfri i >= 5 år för att inte störa tolkningen av radiografiskt svar
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Inga tecken på isolerat extramedullärt återfall (d.v.s. testiklarna eller centrala nervsystemet [CNS])
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienten får inte ha Burkitts lymfom/leukemi baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter får inte ha aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS), som definieras av otvetydiga morfologiska bevis på lymfoblaster i cerebrospinalvätskan (CSF), användning av CNS-riktad lokal behandling för aktiv sjukdom inom de föregående 28 dagarna; tidigare behandlad CNS-sjukdom med dokumenterad rensad CSF kommer att tillåtas
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter kommer inte att skrivas in om de tidigare fått kemoterapi inom 2 veckor före inskrivningen med följande undantag: för att minska antalet cirkulerande lymfoblaster eller palliation (d.v.s. steroider eller hydroxiurea) eller för ALLT underhåll (merkaptopurin, metotrexat, vinkristin, tioguanin och/eller tyrosinkinashämmare)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienten kan skrivas in med en tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) men transplantationsdatumet måste vara minst 90 dagar före inskrivningsdatumet; patienten måste vara av med immunsuppression och utan aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) före inskrivning om tidigare HSCT
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienten kan inte ha dåligt kontrollerat humant immunbristvirus (HIV) eller CD4 < 400; HIV-positiva patienter får delta i denna studie om de har ett CD4-tal >= 400 och har en stabil antiviral regim
  • KVALIFICERINGSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi får inte inskrivas
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter med allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt den primära utredarens åsikt sannolikt kommer att störa studiedeltagandet får inte registreras
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter får inte delta i någon annan klinisk prövning eller ta några andra experimentella läkemedel inom 21 dagar före registrering

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter ska inte ha fått följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Steroidterapi för antineoplastisk avsikt;
    • Starka och måttliga CYP3A-hämmare;
    • Starka och måttliga CYP3A-inducerare
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS I (ARMAR A, B, C): Patienter får inte ha grad 3 eller högre perifer neuropati
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS II (ARM D): Återfall eller refraktär ALL efter multi-agens kemoterapi (>= 5 % märglymfoblaster, bedömda genom morfologi och flödescytometri; flödescytometri kommer att användas för att bekräfta immunfenotyp och procentandelen av blaster kommer att bedömas av morfologi)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): ECOG-prestandastatus 0-2
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS II (ARM D): Adekvat leverfunktion med ASAT/ALT mindre än 3 X övre gräns för normal och total bilirubin mindre än 2 mg/dL inom 7 dagar före första dosen av studiemedel

  • KVALIFICERINGSKRITERIER - FAS II (ARM D): Antalet cirkulerande vita blodkroppar får inte vara över 20 x 10^9/L inom 7 dagar före första dosen av studiemedel

    • Patienter med WBC-antal över 20 x10^9/L kan vara berättigade om de börjar med steroider eller hydroxiurea enligt institutionella riktlinjer, men de måste avbryta behandlingen före dag 1 av studieläkemedlet
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Kreatininclearance på minst 50 ml/min inom 7 dagar före första dosen av studiemedel
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och mycket effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under hela sin deltagande i studien och i 30 dagar efter den sista dos av venetoclax; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, bör hon (eller den deltagande partnern) omedelbart informera den behandlande läkaren
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Inga tecken på tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cervikal karcinom eller någon kirurgiskt eller strålningsbotad malignitet kontinuerligt sjukdomsfri i >= 5 år för att inte stör tolkningen av radiografiskt svar
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS II (ARM D): Inga tecken på isolerat extramedullärt återfall (d.v.s. testikel eller CNS)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienten får inte ha Burkitts lymfom/leukemi baserat på WHO:s kriterier
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter får inte ha aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS), som definieras av otvetydiga morfologiska bevis på lymfoblaster i cerebrospinalvätskan (CSF), användning av CNS-riktad lokal behandling för aktiv sjukdom inom de föregående 28 dagarna; tidigare behandlad CNS-sjukdom med dokumenterad rensad CSF kommer att tillåtas
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter kommer inte att skrivas in om de tidigare fått kemoterapi inom 2 veckor före inskrivningen med följande undantag: för att minska antalet cirkulerande lymfoblaster eller palliation (d.v.s. steroider eller hydroxiurea), för ALLT underhåll ( merkaptopurin, metotrexat, vinkristin, tioguanin och/eller tyrosinkinashämmare)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienten kan skrivas in med en tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) men transplantationsdatumet måste vara minst 90 dagar före inskrivningsdatumet; patienten måste vara av med immunsuppression och utan aktiv GVHD före inskrivning om tidigare HSCT
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienten kan inte ha dåligt kontrollerad HIV eller CD4 < 400; HIV-positiva patienter får delta i denna studie om de har ett CD4-tal >= 400 och har en stabil antiviral regim
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter med NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi får inte inkluderas
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter med allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt den primära utredarens åsikt sannolikt kommer att störa studiedeltagandet får inte registreras
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter får inte delta i någon annan klinisk prövning eller ta några andra experimentella läkemedel inom 21 dagar före registrering

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter ska inte ha fått följande inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Steroidterapi för antineoplastisk avsikt;
    • Starka och måttliga CYP3A-hämmare;
    • Starka och måttliga CYP3A-inducerare
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER - FAS II (ARM D): Patienter får inte ha grad 3 eller högre perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib (venetoclax, vinkristinliposomal)
Patienterna får venetoclax PO QD på dagarna 1-42 i cykel 1 och dagarna 43-70 i cykel 2. Patienterna får även vincristine liposomal IV över 1 timme i veckan under 4 veckor med start på dag 15 i cykel 1. Patienter som uppnår åtminstone ett stabilt sjukdomssvar kan fortsätta behandlingen efter den behandlande läkarens gottfinnande i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela försöket. Patienter kan också genomgå CT- och/eller PET-skanning samt en lumbalpunktion enligt klinisk indikation.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Vincristine Liposomal
Givet IV
Andra namn:
  • Liposomal vinkristin
  • Lipid-inkapslat vinkristin
  • Onco TCS
  • Vincacin
  • VincaXome
  • Vincristine Liposomen
  • Vinkristin, Liposomal
Experimentell: Fas II (venetoclax, vinkristinliposomal/sulfat)
Patienter får venetoclax PO QD dag 1-28 i varje cykel. Patienter får också vinkristin liposomal IV över 1 timme i veckan under 4 veckor på dag 1 i varje cykel eller vinkristinsulfat IV varje vecka på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cykel 1 och en gång var fjärde vecka på dag 1 i varje efterföljande cykel. Cykler upprepas var 28:e dag. Patienter som uppnår åtminstone ett stabilt sjukdomssvar kan fortsätta behandlingen efter den behandlande läkarens gottfinnande i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela försöket. Patienter kan också genomgå CT- och/eller PET-skanning samt en lumbalpunktion enligt klinisk indikation.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Vincristine Liposomal
Givet IV
Andra namn:
  • Liposomal vinkristin
  • Lipid-inkapslat vinkristin
  • Onco TCS
  • Vincacin
  • VincaXome
  • Vincristine Liposomen
  • Vinkristin, Liposomal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (Fas I)
Tidsram: Från behandlingens start upp till 42 dagar
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som förekomsten av någon protokolluppräknad toxicitet (CTCAE version 5.0-kriterier) möjligen, troligen eller definitivt relaterad till studieläkemedlet eller kombinationen inom den första cykeln (dvs. ≤ 42 dagar efter första dosen av studieläkemedlet). Den fas I-portionen av denna studie kommer att använda ett standard 3+3-design. Eskalering skulle fortsätta tills > 33 % av en viss dosarm upplever en DLT. Den näst lägre dosarmen skulle betraktas som MTD. Om < två (2) patienter upplever en DLT i Arm C, så skulle Arm C-dosen betraktas som MTD.
Från behandlingens start upp till 42 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter (Fas I)
Tidsram: Bedömdes vid varje behandlingscykel under behandlingen och i 30 dagar efter behandlingens slut, upp till 6 år och 11 månader
Toxiciteter kommer att bedömas och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Bedömdes vid varje behandlingscykel under behandlingen och i 30 dagar efter behandlingens slut, upp till 6 år och 11 månader
Frekvens för fullständig remission (CR) + ofullständig fullständig remission (CRi) (Fas II)
Tidsram: Utvärderat vid baslinje, sedan varje cykel, upp till slutet av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)
CR+CRi-frekvens (för den bästa övergripande responsen) i slutet av cykel 3. Ett 90% konfidensintervall kommer att beräknas. Tumörresponsen bestämdes av patientens benmärgsprover som analyserades lokalt enligt NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN-riktlinjer): Akut lymfatisk leukemi; 2019 [uppdaterad 15 maj 2019]. Tillgänglig från: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Utvärderat vid baslinje, sedan varje cykel, upp till slutet av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) (Fas II)
Tidsram: Under behandlingen och var 6:e månad under uppföljningen om avbruten av andra skäl än PD, i upp till 5 år från studieanmälan
Från studieregistrering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden, och median PFS tillsammans med dess motsvarande 95% konfidensintervall kommer att rapporteras. Progressiv sjukdom definieras som en 50% ökning av blastceller i märgen. Tumörrespons bestämdes av patientens benmärgsprover som analyserades lokalt enligt NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [uppdaterad 15 maj 2019]. Tillgänglig från: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Under behandlingen och var 6:e månad under uppföljningen om avbruten av andra skäl än PD, i upp till 5 år från studieanmälan
Överlevnad totalt (OS) (Fas II)
Tidsram: Under behandling och var 6:e månad under uppföljningen, i upp till 5 år från studieregistreringen
Från studieregistrering till dödsfall från vilken orsak som helst. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och median OS tillsammans med dess motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Under behandling och var 6:e månad under uppföljningen, i upp till 5 år från studieregistreringen
Förekomst av toxiciteter (Fas II)
Tidsram: Utvärderas varje behandlingscykel under behandlingen och i 30 dagar efter behandlingens slut, upp till 7 år
Toxicitetsincidenser kommer att bedömas och graderas enligt CTCAE och kommer att tabelleras efter patientkohort.
Utvärderas varje behandlingscykel under behandlingen och i 30 dagar efter behandlingens slut, upp till 7 år
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsgrad (Fas II)
Tidsram: Utvärderad vid baslinje, sedan varje cykel, upp till slutet av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)
Den MRD-respons som rapporterades här baserades på den lokala bedömningen (dvs. av platsen) och uppfyllde kriterierna enligt protokollet: "En MRD-negativ respons måste uppfylla kriterierna för CR eller CRi och ha kvarvarande sjukdom <0.01% baserat på den ursprungliga testtekniken."
Utvärderad vid baslinje, sedan varje cykel, upp till slutet av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av BCL-2 (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att avgöra om det relativa uttrycket av BCL-2-mätning genom flödescytometri är associerat med svar på kombination.
Upp till 5 år
Förändring i intracellulärt BCL-2-uttryck (Fas II)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kommer att bedömas med flödescytometri och dikotomiseras i två grupper baserat på medianen (låg kontra [vs] hög). Univariata Cox proportional hazards (PH)-modeller kommer att användas för att utvärdera associationen mellan BCL-2-uttrycket vid baslinjen och immunofenotypen (B-cells- och T-cells-akut lymfoblastisk leukemi) med OS och PFS, separat. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka associationen mellan BCL-2-uttrycket vid baslinjen och immunofenotypen med respons (CR/CRi/partiell remission [PR] kontra övriga efter 70 dagar). Multivariata Cox PH-modeller och logistiska regressionsmodeller kommer också att användas för att justera för effekten av kovariater som möjligen är associerade med dessa effektutfall.
Baslinje upp till 5 år
Immunofenotyp av akut lymfoblastisk leukemi (Fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan BCL-2-uttrycket vid baslinjen och immunofenotyp med respons (CR/CRi/PR jämfört med andra inom 70 dagar).
Multivariabel Cox PH-modellering och logistisk regressionsmodellering kommer också att användas för att justera för effekten av kovariater som eventuellt är associerade med dessa effektutfall.
Upp till 5 år
Genetisk signatur (Fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas med nästa generations sekvensering.
Upp till 5 år
BH3-profil (Fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att avgöra om BH3-profilen är associerad med respons på kombinationsbehandling.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA9152 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01158 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRIN:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera