Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax ja Vincristine Liposomal hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen T-solu tai B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen IB/II tutkimus Venetoclaxista (ABT-199) yhdistelmänä liposomaalisen vinkristiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu tai B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämä vaiheen Ib/II kliininen tutkimus tutkii venetoklaksin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii yhdessä vinkristiiniliposomin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on T-solu- tai B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Venetoclax voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiiniliposomi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Venetoklaksin antaminen yhdessä vinkristiiniliposomin kanssa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Venetoklaksin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä vinkristiiniliposomaalisen (liposomaalisen vinkristiinin) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu- ja B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). (Vaihe I) II. Turvallisuusarviointi ja toksisuuden karakterisointi venetoklaksin hoidon jälkeen yhdessä liposomaalisen vinkristiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solu ja B-solu ALL. (Vaihe I) III. Venetoklaksin alustavan tehon määrittämiseksi yhdessä liposomaalisen vinkristiinin kanssa täydellisen remission (CR) indusoimiseksi päivään 70 mennessä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu- ja B-solu-ALL. (Vaihe II)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden yhdistelmähoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen T-solu ja B-solu ALL. (Vaihe II)

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Määrittää, voiko seuraavan sukupolven sekvensoinnilla määritetty geneettinen allekirjoitus ennustaa vasteen yhdistelmälle. (Vaihe II) II. Sen määrittämiseksi, liittyykö ALL:n immunofenotyyppi yhdistelmävasteeseen. (Vaihe II) III. Sen määrittämiseksi, liittyykö BH3-profiili vasteeseen yhdistelmään. (Vaihe II) IV. Sen määrittämiseksi, liittyykö BCL-2:n suhteellinen ilmentyminen virtaussytometrialla vasteeseen yhdistelmään. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen Ib, annoksen eskalaatiotutkimus venetoklaxista, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat venetoklaksia suun kautta kerran päivässä (QD) kurssin 1 päivinä 1-42 ja kurssin 2 päivinä 43-70. Potilaat saavat myös vinkristiiniliposomaalista suonensisäistä (IV) viikoittain 4 viikon ajan kurssin 1 päivästä 14 alkaen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Yhdysvallat, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASIT A, B, C): Relapsoitunut tai refraktaarinen ALL usean aineen kemoterapian jälkeen (>= 5 % luuytimen lymfoblasteja, arvioituna morfologian ja virtaussytometrian perusteella; virtaussytometriaa käytetään immunofenotyypin ja blastien prosenttiosuuden vahvistamiseen arvioidaan morfologian perusteella)
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (ARMS A, B, C): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASAT A, B, C): Riittävä maksan toiminta, jossa aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 3 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini alle 2 mg/dl 7 päivän aikana ennen ensimmäiseen tutkimusaineen annokseen

  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASIT A, B, C): Veren valkosolujen (WBC) määrä ei saa olla yli 20 x 10^9/l 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta

    • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on yli 20 x 10^9/l, voivat olla kelvollisia, jos he aloittavat steroidien tai hydroksiurean käytön laitoksen ohjeiden mukaisesti, mutta heidän on lopetettava tutkimuslääkkeen anto ennen ensimmäistä päivää
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASAT A, B, C): Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASIT A, B, C): Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (ASASET A, B, C): Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (ASASET A, B, C): Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 30 vuoden ajan. päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen (tai osallistuvan kumppanin) tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASAT A, B, C): Ei näyttöä aiemmasta pahanlaatuisuudesta paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa kirurgisesti tai säteilyllä parannettu pahanlaatuinen sairaus, joka on jatkuvasti taudista vapaa yli 5 vuoden ajan jotta se ei häiritse radiografisen vasteen tulkintaa
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (ASASET A, B, C): Ei todisteita yksittäisestä ekstramedullaarisesta uusiutumisesta (eli kivesten tai keskushermoston [CNS])
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASIT A, B, C): Potilaalla ei saa olla Burkittin lymfoomaa/leukemiaa Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella.
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASIT A, B, C): Potilailla ei saa olla aktiivista keskushermoston (CNS) leukemiaa, joka määritellään yksiselitteisen morfologisen todisteen perusteella aivo-selkäydinnesteen (CSF) lymfoblasteista, keskushermostoon kohdistetun paikallishoidon käyttö aktiivisen sairauden osalta edellisten 28 päivän aikana; aiemmin hoidettu keskushermostosairaus, jolla on dokumentoitu puhdistettu aivo-selkäydinneste, sallitaan
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASIT A, B, C): Potilasta ei oteta mukaan, jos hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin: verenkierron lymfoblastimäärän vähentäminen tai lievitys (eli steroidit tai hydroksiurea) tai KAIKKIIN ylläpitoon (merkaptopuriini, metotreksaatti, vinkristiini, tioguaniini ja/tai tyrosiinikinaasin estäjät)
  • KELPOISUUSKRITEERIT – VAIHE I (HARSIT A, B, C): Potilas voi olla mukana, jolle on tehty aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), mutta siirtopäivän on oltava vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumispäivää; potilaan on oltava poissa immunosuppressiosta ja ilman aktiivista graft versus host -tautia (GVHD) ennen rekisteröintiä, jos hänellä on ollut HSCT
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASAT A, B, C): Potilaalla ei voi olla huonosti hallinnassa olevaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai CD4 < 400; HIV-positiiviset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän CD4-arvonsa on >= 400 ja he saavat vakaata viruslääkitystä
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASAT A, B, C): Potilaita, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai akuutin iskemian elektrokardiografisia todisteita, ei voida ottaa mukaan.
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASIT A, B, C): Potilaita, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ensisijaisen tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista, ei voida ottaa mukaan.
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE I (HASIT A, B, C): Potilaat eivät saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ottaa muita kokeellisia lääkkeitä 21 päivää ennen rekisteröintiä

  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASAT A, B, C): Potilaiden ei olisi pitänyt saada seuraavia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Steroidihoito anti-neoplastiseen tarkoitukseen;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n indusoijat
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE I (HASAT A, B, C): Potilailla ei saa olla asteen 3 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Relapsoitunut tai refraktaarinen ALL usean aineen kemoterapian jälkeen (>= 5 % luuytimen lymfoblasteja, arvioituna morfologian ja virtaussytometrian perusteella; virtaussytometriaa käytetään immunofenotyypin vahvistamiseen ja blastien prosenttiosuutta arvioidaan morfologia)
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (ARM D): ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Riittävä maksan toiminta, AST/ALAT alle 3 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini alle 2 mg/dl 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta

  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Veren valkosolujen määrä ei saa olla yli 20 x 10^9/l 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta

    • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on yli 20 x 10^9/l, voivat olla kelvollisia, jos he aloittavat steroidien tai hydroksiurean käytön laitosten ohjeiden mukaan, mutta heidän on lopetettava tutkimuslääkkeen anto ennen ensimmäistä päivää
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen. annos venetoklaksia; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen (tai osallistuvan kumppanin) tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Ei näyttöä aiemmasta pahanlaatuisuudesta paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa kirurgisesti tai säteilyllä parannettu pahanlaatuinen syöpä, joka on jatkuvasti taudista vapaa yli 5 vuoden ajan, jotta ei häiritä radiografisen vasteen tulkintaa
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Ei todisteita yksittäisestä ekstramedullaarisesta relapsista (eli kivesten tai keskushermoston)
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilaalla ei saa olla Burkittin lymfoomaa/leukemiaa WHO:n kriteerien perusteella
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilailla ei saa olla aktiivista keskushermoston leukemiaa, joka määritellään yksiselitteisen morfologisen todisteen perusteella aivo-selkäydinnesteen (CSF) lymfoblasteista, keskushermostoon kohdistetun paikallishoidon käyttö aktiivisen sairauden hoitoon edelliset 28 päivää; aiemmin hoidettu keskushermostosairaus, jolla on dokumentoitu puhdistettu aivo-selkäydinneste, sallitaan
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilasta ei oteta mukaan, jos hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin: verenkierron lymfoblastimäärän vähentäminen tai lievitys (eli steroidit tai hydroksiurea), KAIKKI ylläpitohoitoa varten ( merkaptopuriini, metotreksaatti, vinkristiini, tioguaniini ja/tai tyrosiinikinaasin estäjät)
  • KELPOISUUDEN KRITEERIT – VAIHE II (HAA D): Potilaalle voidaan ottaa aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), mutta siirtopäivän on oltava vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumispäivää; potilaan on oltava poissa immunosuppressiosta ja ilman aktiivista GVHD:tä ennen rekisteröintiä, jos hänellä on edellinen HSCT
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilaalla ei voi olla huonosti hallinnassa olevaa HIV:tä tai CD4:ää < 400; HIV-positiiviset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän CD4-arvonsa on >= 400 ja he saavat vakaata viruslääkitystä
  • KELPOISUUDEN KRITEERIT – VAIHE II (HAA D): Potilaita, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta, ei voida ottaa mukaan.
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilaita, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ensisijaisen tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista, ei voida ottaa mukaan.
  • Kelpoisuusperusteet – VAIHE II (HAA D): Potilaat eivät saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ottaa muita kokeellisia lääkkeitä 21 päivää ennen rekisteröintiä

  • KELPOISUUSKRITEERIT – VAIHE II (HAA D): Potilaiden ei olisi pitänyt saada seuraavia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta:

    • Steroidihoito anti-neoplastiseen tarkoitukseen;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät;
    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n indusoijat
  • KELPOISUUSPERUSTEET – VAIHE II (HAA D): Potilailla ei saa olla asteen 3 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib (venetoklaksi, vinkristiiniliposomaalinen)
Potilaat saavat venetoclax PO QD:tä kierron 1 päivinä 1–42 ja syklin 2 päivinä 43–70. Potilaat saavat myös vinkristiiniliposomaalista IV 1 tunnin ajan viikossa 4 viikon ajan alkaen kierron 1 päivästä 15. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään vakaan taudin vasteen, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä CT- ja/tai PET-skannaus sekä lannepunktio kliinisen aiheen mukaan.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Vincristine Liposomal
Koska IV
Muut nimet:
  • Liposomaalinen vinkristiini
  • Lipidikapseloitu vinkristiini
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vinkristiini liposomi
  • Vinkristiini, liposomaalinen
Kokeellinen: Vaihe II (venetoklaksi, vinkristiiniliposomi/sulfaatti)
Potilaat saavat venetoclax PO QD:tä jokaisen syklin päivinä 1-28. Potilaat saavat myös vinkristiiniliposomaalista IV:tä 1 tunnin ajan viikossa 4 viikon ajan kunkin syklin päivänä 1 tai vinkristiinisulfaatti IV viikoittain syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja kerran 4 viikossa jokaisen seuraavan syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään vakaan taudin vasteen, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä CT- ja/tai PET-skannaus sekä lannepunktio kliinisen aiheen mukaan.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tee lannepunktio
Muut nimet:
  • LP
  • Spinal Tap
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Lääke: Vincristine Liposomal
Koska IV
Muut nimet:
  • Liposomaalinen vinkristiini
  • Lipidikapseloitu vinkristiini
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vinkristiini liposomi
  • Vinkristiini, liposomaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosrajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 42 päivään
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT) määriteltiin minkä tahansa tutkimuslääkkeeseen tai yhdistelmään mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän protokollassa luetellun myrkyllisyyden (CTCAE versio 5.0 -kriteerit) esiintymisellä ensimmäisen sykluksen aikana (eli ≤ 42 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Tämän tutkimuksen vaihe I -osassa käytetään standardia 3+3-suunnittelua. Annoksen nostaminen jatkuisi, kunnes > 33 % tietyn annosryhmän potilaista kokee DLT:n. Seuraavaa alempaa annosryhmää pidettäisiin suurimpana sietodoksina (MTD). Jos < kaksi (2) potilasta kokee DLT:n ryhmässä C, ryhmän C annosta pidettäisiin suurimpana sietodoksina (MTD).
Hoidon alusta 42 päivään
Osallistujamäärä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuuksia (vaihe I)
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen hoidonjakson aikana hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päätyttyä, enintään 6 vuotta ja 11 kuukautta
Myrkkyvaikutukset arvioidaan ja luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Arvioitu jokaisen hoidonjakson aikana hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päätyttyä, enintään 6 vuotta ja 11 kuukautta
Täydellinen remissio (CR) + Täydellinen remissio epätäydellinen (CRi) -prosenttiosuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Arvioitu alussa ja sitten joka sykli, aina syklin 3 loppuun saakka (1 sykli = 28 päivää)
CR+CRi-taso (parhaan kokonaisvasteen mukaan) syklin 3 loppuun mennessä. 90 %:n luottamusväli lasketaan. Tumorivaste määritettiin potilaan luuydinnäytteistä, jotka analysoitiin paikallisesti NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia -ohjeistuksen mukaisesti; 2019 [päivitetty 15.5.2019]. Saatavissa: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Arvioitu alussa ja sitten joka sykli, aina syklin 3 loppuun saakka (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikehittymätön elossaolo (PFS) (Vaihe II)
Aikaikkuna: Hoitoaikana ja 6 kuukauden välein seurannassa, jos lääkitys keskeytetään muusta syystä kuin etenevästä taudista, enintään 5 vuotta rekisteröinnistä
Tutkimuksen rekisteröinnistä dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaani-PFS sekä sen vastaava 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Etenevä sairaus määritellään 50 %:n kasvaksi blastisoluissa luuytimessä. Kasvainvaste määritettiin potilaan luuytimenäytteiden perusteella, joita analysoitiin paikallisesti NCCN:n kliinisten käytäntöjen ohjeiden (NCCN Guidelines): Acute Lymphoblastic Leukemia; 2019 [päivitetty 15.5.2019] mukaisesti. Saatavissa osoitteessa: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Hoitoaikana ja 6 kuukauden välein seurannassa, jos lääkitys keskeytetään muusta syystä kuin etenevästä taudista, enintään 5 vuotta rekisteröinnistä
Kokonaiselossaolo (OS) (Vaihe II)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja joka 6. kuukausi seurannan aikana, jopa 5 vuotta tutkimusrekisteröinnistä
Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä. OS arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaani-OS sekä sen vastaava 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Hoidon aikana ja joka 6. kuukausi seurannan aikana, jopa 5 vuotta tutkimusrekisteröinnistä
Myrkytysten esiintyvyys (vaihe II)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitokierron aikana hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päätyttyä, enintään 7 vuoden ajan
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioidaan ja luokitellaan CTCAE:n mukaisesti ja esitetään taulukkomuodossa potilasryhmittäin.
Arvioidaan jokaisen hoitokierron aikana hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon päätyttyä, enintään 7 vuoden ajan
Minimaalisen jäämäsairauden (MRD) negatiivisuusaste (vaihe II)
Aikaikkuna: Arvioitu perusarvojen mittauksen yhteydessä, sitten jokaisen jakson aikana, aina jakson 3 loppuun saakka (1 jakso = 28 päivää)
Tässä raportoitu MRD-vaste perustui paikalliseen arviointiin (eli toimipaikan suorittamaan) ja täytti kriteerit protokollan mukaisesti: "MRD-negatiivisen vasteen on täytettävä CR- tai CRi-kriteerit ja sen jäljellä olevan sairauden on oltava <0,01 % alkuperäisen testausmenetelmän perusteella."
Arvioitu perusarvojen mittauksen yhteydessä, sitten jokaisen jakson aikana, aina jakson 3 loppuun saakka (1 jakso = 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCL-2:n ilmentyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määrittää, liittyykö BCL-2:n suhteellinen ilmentyminen virtaussytometrialla yhdistelmävasteeseen.
Jopa 5 vuotta
Muutos solunsisäisessä BCL-2-ekspressiossa (vaihe II)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 5 vuoteen
Arvioidaan virtaussytometrialla ja jaetaan mediaanin mukaan kahteen ryhmään (matala vs. korkea). Yksimuuttujaisia Coxin suhteellisten vaarojen (PH) malleja käytetään arvioimaan BCL-2:n ilmentymisen ja immunofenotyypin (B-solu- ja T-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia) yhteyttä OS- ja PFS-tuloksiin erikseen. Logistisia regressiomalleja käytetään tutkimaan BCL-2:n ilmentymisen ja immunofenotyypin yhteyttä vasteeseen (CR/CRi/osittainen remissio [PR] vs. muut 70 päivän kohdalla). Monimuuttujaisia Cox PH -malleja ja logistisia regressiomalleja käytetään myös sellaisten kovariaattien vaikutuksen säätämiseen, jotka saattavat olla yhteydessä näihin tehoon liittyviin lopputuloksiin.
Alkutilanteesta jopa 5 vuoteen
Akutin lymfoblastisen leukemian immunofenotyyppi (vaihe II)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Logistisia regressiomalleja käytetään tutkimaan BCL-2:n ilmentymän ja immunofenotyypin yhteyttä vastaukseen (CR/CRi/PR vs. muut 70 päivän sisällä).
Monimuuttujaisia Cox PH-malleja ja logistisia regressiomalleja käytetään myös sellaisten kovariaattien vaikutuksen huomioimiseen, jotka voivat olla yhteydessä näihin tehokkuustuloksiin.
Enintään 5 vuotta
Geneettinen alleeliprofiili (vaihe II)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Enintään 5 vuotta
BH3-profiili (vaihe II)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Selvittää, onko BH3-profiili yhteydessä yhdistelmähoitoon saatuun vastaukseen.
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA9152 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01158 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot voidaan mahdollisesti saada käyttöön pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamispolitiikan mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa