Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс и липосомальный винкристин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т- или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом

12 мая 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Исследование фазы IB/II венетоклакса (АВТ-199) в комбинации с липосомальным винкристином у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т- или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом

В этом клиническом испытании фазы Ib/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза венетоклакса, а также то, насколько хорошо он действует при совместном применении с липосомальным винкристином при лечении пациентов с Т- или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, который вернулся или не поддается лечению. лечение. Венетоклакс может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как липосомальный винкристин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение венетоклакса вместе с липосомальным винкристином может быть более эффективным при лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу венетоклакса в комбинации с винкристином липосомальным (липосомальный винкристин) у больных рецидивирующим или рефрактерным Т- и В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). (Этап I) II. Оценка безопасности и характеристика токсичности после лечения венетоклаксом в комбинации с липосомальным винкристином у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т- и В-клеточным ОЛЛ. (Этап I) III. Определить предварительную эффективность венетоклакса в комбинации с липосомальным винкристином для индукции полной ремиссии (ПР) к 70 дню у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т- и В-клеточным ОЛЛ. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и токсичность после комбинированного лечения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т- и В-клеточным ОЛЛ. (Этап II)

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли генетическая сигнатура, определенная секвенированием следующего поколения, предсказать реакцию на комбинацию. (Этап II) II. Определить, связан ли иммунофенотип ALL с реакцией на комбинацию. (Этап II) III. Чтобы определить, связан ли профиль BH3 с реакцией на комбинацию. (Этап II) IV. Чтобы определить, связана ли относительная экспрессия BCL-2 с помощью проточной цитометрии с реакцией на комбинацию. (Этап II)

ПЛАН: Это фаза Ib исследования венетоклакса с повышением дозы, за которой следует исследование фазы II.

Пациенты получают венетоклакс перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-42 курса 1 и дни 43-70 курса 2. Пациенты также получают липосомальный винкристин внутривенно (в/в) еженедельно в течение 4 недель, начиная с 14 дня курса 1.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • PROncology
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Соединенные Штаты, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (ARMS A, B, C): Рецидив или рефрактерный ОЛЛ после полихимиотерапии (>= 5% лимфобластов костного мозга, оценено с помощью морфологии и проточной цитометрии; проточная цитометрия будет использоваться для подтверждения иммунофенотипа и процентного содержания бластов будет оцениваться по морфологии)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ARMS A, B, C): Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ARMS A, B, C): Адекватная функция печени с аспартатаминотрансферазой (АСТ)/аланинаминотрансферазой (АЛТ) менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы и общим билирубином менее 2 мг/дл в течение 7 дней до до первой дозы исследуемого агента

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (РУКИ A, B, C): Количество циркулирующих лейкоцитов (WBC) не должно превышать 20 x 10 ^ 9 / л в течение 7 дней до первой дозы исследуемого агента.

    • Пациенты с числом лейкоцитов выше 20 x 10 ^ 9 / л могут иметь право на участие, если они начинают прием стероидов или гидроксимочевины в соответствии с руководящими принципами учреждения, но они должны прекратить прием исследуемого препарата до 1-го дня.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (РУКИ A, B, C): клиренс креатинина не менее 50 мл/мин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (РУКИ A, B, C): Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (РУКИ A, B, C): Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ОРУЖИЯ A, B, C): Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время своего участия в исследовании и в течение 30 лет. дней после последней дозы венетоклакса; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она (или участвующий партнер) должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (РУКИ A, B, C): Отсутствие признаков злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или любого хирургически или радиационно-излеченного злокачественного новообразования, непрерывного отсутствия заболевания в течение >= 5 лет. чтобы не мешать интерпретации радиографического ответа
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (РУКИ A, B, C): Нет признаков изолированного экстрамедуллярного рецидива (т. е. яичек или центральной нервной системы [ЦНС])
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ARMS A, B, C): пациент не должен иметь лимфому/лейкемию Беркитта на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (ARMS A, B, C): пациенты не должны иметь активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС), что определяется недвусмысленными морфологическими признаками лимфобластов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), использование местного лечения, направленного на ЦНС при активном заболевании в течение предшествующих 28 дней; разрешено ранее леченное заболевание ЦНС с подтвержденным отсутствием спинномозговой жидкости
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (ARMS A, B, C): пациент не будет включен в исследование, если он ранее получал химиотерапию в течение 2 недель до включения в исследование, за следующими исключениями: снижение числа циркулирующих лимфобластов или паллиативное лечение (например, стероиды или гидроксимочевина) или для ВСЕХ поддерживающих (меркаптопурин, метотрексат, винкристин, тиогуанин и/или ингибиторы тирозинкиназы)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ОРУЖИЯ A, B, C): Пациент может быть зачислен с предшествующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), но дата трансплантации должна быть не менее чем за 90 дней до даты зачисления; пациент должен отказаться от иммуносупрессивной терапии и не иметь активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) до регистрации, если предыдущая ТГСК
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (ARMS A, B, C): у пациента не может быть плохо контролируемого вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или CD4 < 400; ВИЧ-положительные пациенты допускаются к участию в этом исследовании, если у них число CD4 >= 400 и они получают стабильный противовирусный режим.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (ARMS A, B, C): пациенты с сердечной недостаточностью класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемой стенокардией, тяжелыми неконтролируемыми желудочковыми аритмиями или электрокардиографическими признаками острой ишемии не могут быть зачислены
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (РУКИ A, B, C): Пациенты с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению основного исследователя, могут помешать участию в исследовании, не могут быть включены в исследование.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (ARMS A, B, C): пациенты не должны участвовать в каких-либо других клинических испытаниях или принимать какие-либо другие экспериментальные препараты в течение 21 дня до регистрации.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА I (РУКИ A, B, C): пациенты не должны были получать следующее в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Стероидная терапия в противоопухолевых целях;
    • Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A;
    • Сильные и умеренные индукторы CYP3A
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП I (РУКИ A, B, C): пациенты не должны иметь периферическую невропатию 3 степени или выше.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ARM D): Рецидив или рефрактерный ОЛЛ после полихимиотерапии (>= 5% лимфобластов костного мозга, оценено с помощью морфологии и проточной цитометрии; проточная цитометрия будет использоваться для подтверждения иммунофенотипа, а процент бластов будет оцениваться с помощью морфология)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Статус производительности ECOG 0-2
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ОРУЖИЕ D): Адекватная функция печени с АСТ/АЛТ менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы и общим билирубином менее 2 мг/дл в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ОРУЖИЕ D): количество циркулирующих лейкоцитов не должно превышать 20 x 10 ^ 9 / л в течение 7 дней до первой дозы исследуемого агента.

    • Пациенты с числом лейкоцитов выше 20 x 10 ^ 9 / л могут иметь право на участие, если они начинают прием стероидов или гидроксимочевины в соответствии с руководящими принципами учреждения, но они должны прекратить прием исследуемого препарата до 1-го дня.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ОРУЖИЕ D): клиренс креатинина не менее 50 мл/мин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и высокоэффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время своего участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего. доза венетоклакса; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она (или участвующий партнер) должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ОРУЖИЕ D): Отсутствие признаков злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или любой злокачественной опухоли, вылеченной хирургическим путем или с помощью лучевой терапии, без признаков заболевания в течение >= 5 лет, чтобы не мешать интерпретации радиографического ответа
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (РУКА D): Нет признаков изолированного экстрамедуллярного рецидива (т. е. яичка или ЦНС)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Пациент не должен иметь лимфому/лейкемию Беркитта на основании критериев ВОЗ.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ARM D): Пациенты не должны иметь активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС), что определяется недвусмысленными морфологическими признаками лимфобластов в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), использование местного лечения, направленного на ЦНС, при активном заболевании в пределах предыдущие 28 дней; разрешено ранее леченное заболевание ЦНС с подтвержденным отсутствием спинномозговой жидкости
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ARM D): Пациент не будет включен в список, если он ранее получал химиотерапию в течение 2 недель до включения в список, за следующими исключениями: для уменьшения количества циркулирующих лимфобластов или паллиативной терапии (например, стероиды или гидроксимочевина), для ВСЕХ поддерживающих ( меркаптопурин, метотрексат, винкристин, тиогуанин и/или ингибиторы тирозинкиназы)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Пациент может быть зачислен с предшествующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), но дата трансплантации должна быть не менее чем за 90 дней до даты зачисления; пациент должен отказаться от иммуносупрессивной терапии и не иметь активной РТПХ перед включением в исследование, если предыдущая ТГСК
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ОРУЖИЕ D): У пациента не может быть плохо контролируемого ВИЧ или CD4 < 400; ВИЧ-положительные пациенты допускаются к участию в этом исследовании, если у них число CD4 >= 400 и они получают стабильный противовирусный режим.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ОРУЖИЕ D): Пациенты с сердечной недостаточностью класса III или IV по NYHA, неконтролируемой стенокардией, тяжелыми неконтролируемыми желудочковыми аритмиями или электрокардиографическими признаками острой ишемии не могут быть зачислены
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Пациенты с серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые, по мнению основного исследователя, могут помешать участию в исследовании, не могут быть включены в исследование.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): пациенты не должны участвовать в каких-либо других клинических испытаниях или принимать какие-либо другие экспериментальные препараты в течение 21 дня до регистрации.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ФАЗА II (ОРУЖИЕ D): пациенты не должны были получать следующее в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    • Стероидная терапия в противоопухолевых целях;
    • Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A;
    • Сильные и умеренные индукторы CYP3A
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ЭТАП II (ARM D): Пациенты не должны иметь периферическую невропатию 3 степени или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Ib (венетоклакс, винкристин липосомальный)
Пациенты получают венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 1–42 цикла 1 и дни 43–70 цикла 2. Пациенты также получают липосомальный винкристин внутривенно в течение 1 часа в неделю в течение 4 недель, начиная с 15 дня цикла 1. Пациенты, у которых достигнут по крайней мере стабильный ответ на заболевание, могут продолжать лечение по усмотрению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови. Пациенты также могут пройти КТ и/или ПЭТ, а также люмбальную пункцию по клиническим показаниям.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Винкристин липосомальный
Учитывая IV
Другие имена:
  • Липосомальный винкристин
  • Инкапсулированный липидами винкристин
  • Онко ТКС
  • Винкацин
  • ВинкаХоме
  • Винкристин Липосома
  • Винкристин липосомальный
Экспериментальный: Фаза II (венетоклакс, липосомальный/сульфат винкристина)
Пациенты получают венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 1-28 каждого цикла. Пациенты также получают липосомальный винкристин внутривенно в течение 1 часа в неделю в течение 4 недель в первый день каждого цикла или винкристина сульфат внутривенно еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и один раз каждые 4 недели в день 1 каждого последующего цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней. Пациенты, у которых достигнут по крайней мере стабильный ответ на заболевание, могут продолжать лечение по усмотрению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови. Пациенты также могут пройти КТ и/или ПЭТ, а также люмбальную пункцию по клиническим показаниям.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: Винкристин липосомальный
Учитывая IV
Другие имена:
  • Липосомальный винкристин
  • Инкапсулированный липидами винкристин
  • Онко ТКС
  • Винкацин
  • ВинкаХоме
  • Винкристин Липосома
  • Винкристин липосомальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (Фаза I)
Временное ограничение: С начала лечения до 42 дней
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определялась по возникновению любых токсичностей, перечисленных в протоколе (критерии CTCAE версии 5.0), возможно, вероятно или определенно связанных с исследуемым лекарственным средством или комбинацией в течение первого цикла (т.е. ≤ 42 дней после первой дозы исследуемого препарата). Фаза I этого исследования будет использовать стандартный дизайн 3+3. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока > 33% пациентов в конкретной дозовой группе не испытают ДЛТ. Следующая более низкая дозовая группа будет считаться МТД. Если < двух (2) пациентов испытают ДЛТ в группе C, то доза группы C будет считаться МТД.
С начала лечения до 42 дней
Количество участников с токсичностью, связанной с лечением (Фаза I)
Временное ограничение: Оценивалось каждый цикл лечения во время терапии и в течение 30 дней после окончания лечения, до 6 лет и 11 месяцев
Токсичность будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Оценивалось каждый цикл лечения во время терапии и в течение 30 дней после окончания лечения, до 6 лет и 11 месяцев
Частота достижения полной ремиссии (CR) + полной ремиссии с неполным восстановлением (CRi) (Фаза II)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, затем каждый цикл, до конца цикла 3 (1 цикл = 28 дней)
Частота достижения полной ремиссии и полной ремиссии с неполным восстановлением крови (наилучший общий ответ) к концу 3-го цикла. Будет рассчитан 90% доверительный интервал. Ответ опухоли определялся по образцам костного мозга пациента, которые были локально проанализированы в соответствии с Клиническими рекомендациями NCCN по онкологии (Руководства NCCN): Острый лимфобластный лейкоз; 2019 [обновлено 15 мая 2019]. Доступно по адресу: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Оценивается на исходном уровне, затем каждый цикл, до конца цикла 3 (1 цикл = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (Фаза II)
Временное ограничение: Во время лечения и каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения, если лечение прекращено по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, до 5 лет с момента регистрации в исследовании
От регистрации в исследовании до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. БРВ будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а медиана БРВ вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом будет представлена. Прогрессирующее заболевание определяется как 50%-ное увеличение бластов в костном мозге. Ответ опухоли определялся по образцам костного мозга пациента, которые были локально проанализированы в соответствии с Руководствами по клинической практике NCCN в онкологии (Руководства NCCN): Острый лимфобластный лейкоз; 2019 [обновлено 15 мая 2019]. Доступно по ссылке: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Во время лечения и каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения, если лечение прекращено по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, до 5 лет с момента регистрации в исследовании
Общая выживаемость (ОВ) (Фаза II)
Временное ограничение: На протяжении лечения и каждые 6 месяцев в период наблюдения, до 5 лет с момента регистрации в исследовании
От регистрации в исследовании до смерти от любой причины. Общая выживаемость будет оценена с использованием метода Каплана-Майера, будет сообщена медиана общей выживаемости с соответствующим 95% доверительным интервалом.
На протяжении лечения и каждые 6 месяцев в период наблюдения, до 5 лет с момента регистрации в исследовании
Частота токсических эффектов (Фаза II)
Временное ограничение: Оценивалось каждый цикл лечения во время терапии и в течение 30 дней после окончания лечения, до 7 лет
Частота случаев токсичности будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE и будет представлена в табличной форме по когортам пациентов.
Оценивалось каждый цикл лечения во время терапии и в течение 30 дней после окончания лечения, до 7 лет
Частота достижения отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (МОБ) (Фаза II)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, затем каждый цикл, до окончания цикла 3 (1 цикл = 28 дней)
Сообщённый здесь ответ по МОБ был основан на локальной оценке (т.е. в центре исследования) и соответствовал критериям по протоколу: «Отрицательный ответ по МОБ должен соответствовать критериям ПР или ПРн и иметь остаточное заболевание <0,01% по исходной методике тестирования.»
Оценивается на исходном уровне, затем каждый цикл, до окончания цикла 3 (1 цикл = 28 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия BCL-2 (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, связана ли относительная экспрессия показателя BCL-2 с помощью проточной цитометрии с реакцией на комбинацию.
До 5 лет
Изменение внутриклеточной экспрессии BCL-2 (Фаза II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Оценка будет проводиться с помощью проточной цитометрии и дихотомизации на две группы по медиане (низкий уровень против [vs] высокого). Одномерные модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки связи экспрессии BCL-2 на исходном уровне и иммунофенотипа (острая лимфобластная лейкемия B-клеточного и T-клеточного типа) с ОВ и БВП отдельно. Логистические регрессионные модели будут использоваться для исследования связи экспрессии BCL-2 на исходном уровне и иммунофенотипа с ответом (ПО/ПОи/частичная ремиссия [ЧР] против других к 70 дням). Многомерное моделирование пропорциональных рисков Кокса и логистическое регрессионное моделирование также будут использоваться для корректировки влияния ковариат, которые могут быть связаны с этими показателями эффективности.
От исходного уровня до 5 лет
Иммунофенотип острого лимфобластного лейкоза (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Модели логистической регрессии будут использоваться для исследования связи экспрессии BCL-2 на исходном уровне и иммунофенотипа с ответом (CR/CRi/PR против других к 70-му дню). Многофакторное моделирование Кокса и моделирование логистической регрессии также будут использоваться для корректировки влияния ковариат, которые потенциально связаны с этими показателями эффективности.
До 5 лет
Генетическая сигнатура (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценено с помощью секвенирования нового поколения.
До 5 лет
BH3 Профиль (Фаза II)
Временное ограничение: До 5 лет
Определит, связан ли профиль BH3 с ответом на комбинированную терапию.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA9152 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01158 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поясничная пункция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться