Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax és Vincristine Liposomal visszaeső vagy refrakter T-sejtes vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2026. május 12. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A Venetoclax (ABT-199) liposzómás vinkrisztinnel kombinált IB/II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter T-sejtes vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

Ez az Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat a venetoclax mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt, hogy mennyire hatékonyan működik vincristine liposommal együtt adva T-sejtes vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében, amelyek visszatértek vagy nem reagálnak a kezelés. A Venetoclax megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a liposzómás vinkrisztin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A venetoklax vincristine liposommal együttadása jobban működhet az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A venetoclax maximális tolerálható dózisának meghatározása vincristine liposommal (liposzómás vinkrisztin) kombinációban relapszusban vagy refrakter T-sejtes és B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél. (I. fázis) II. Biztonsági értékelés és toxicitás jellemzése a liposzómás vinkrisztinnel kombinált venetoclax kezelés után relapszusos vagy refrakter T-sejtes és B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél. (I. fázis) III. A liposzómás vinkrisztinnel kombinált venetoclax előzetes hatékonyságának meghatározása a teljes remisszió (CR) indukálására a 70. napra kiújult vagy refrakter T-sejtes és B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a toxicitás meghatározása a kombinált kezelés után relapszusos vagy refrakter T-sejtes és B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél. (II. fázis)

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a következő generációs szekvenálás által meghatározott genetikai aláírás előre jelezheti-e a kombinációra adott választ. (II. fázis) II. Annak meghatározása, hogy az ALL immunfenotípusa összefüggésben áll-e a kombinációs válaszokkal. (II. fázis) III. Annak megállapítása, hogy a BH3 profil társítva van-e a kombinációra adott válaszhoz. (II. fázis) IV. Annak meghatározása, hogy a BCL-2 relatív expressziója áramlási citometriával mérhető-e a kombinációra adott válaszhoz. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a venetoclax Ib fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek naponta egyszer kapnak venetoklaxot orálisan (PO) az 1. tanfolyam 1-42. napján és természetesen a 2. tanfolyam 43-70. napján. A betegek szintén kapnak vincristine liposomal intravénásan (IV) hetente 4 héten keresztül, az 1. tanfolyam 14. napjától kezdődően.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Egyesült Államok, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Egyesült Államok, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Relapszusos vagy refrakter ALL többszeres kemoterápia után (>= 5% csontvelői limfoblaszt, morfológia és áramlási citometria alapján; áramlási citometriát használnak az immunfenotípus és a blasztok százalékos arányának megerősítésére morfológia alapján értékeljük)
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Megfelelő májműködés, aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának háromszorosa és az összbilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl a megelőző 7 napon belül. a vizsgálati szer első adagjához

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A keringő fehérvérsejtek (WBC) száma nem haladhatja meg a 20 x 10^9/l értéket a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül.

    • A 20 x 10^9/l feletti fehérvérsejtszámmal rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha szteroid- vagy hidroxi-karbamid-kezelést kezdenek az intézményi irányelvek szerint, de a vizsgálati gyógyszer 1. napja előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére és 30 évig. nappal a venetoklax utolsó adagja után; ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor (vagy a résztvevő partner) azonnal értesítse a kezelőorvost.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Nincs bizonyíték korábbi rosszindulatú daganatra, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy bármilyen műtétileg vagy sugárkezeléssel gyógyított rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 évig folyamatosan betegségmentes hogy ne zavarja a radiográfiai válasz értelmezését
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Nincs bizonyíték izolált extramedulláris relapszusra (azaz here vagy központi idegrendszer [CNS])
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegnek nem lehet Burkitt limfómája/leukémiája az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegek nem szenvedhetnek aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiában, amint azt a cerebrospinalis folyadékban (CSF) található limfoblasztok egyértelmű morfológiai bizonyítékai határozzák meg, központi idegrendszerre irányított helyi kezelés alkalmazása. aktív betegség esetén az előző 28 napon belül; korábban kezelt központi idegrendszeri betegség dokumentáltan kitisztult CSF-vel engedélyezett
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A beteg nem kerül felvételre, ha a felvételt megelőző 2 héten belül kemoterápiában részesült, az alábbi kivételekkel: a keringő limfoblasztok számának csökkentése vagy palliáció (azaz szteroidok vagy hidroxi-karbamid) ill. ALL fenntartásához (merkaptopurin, metotrexát, vinkrisztin, tioguanin és/vagy tirozin kináz gátlók)
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A beteget be lehet vonni egy korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT), de a transzplantáció dátumának legalább 90 nappal a felvétel dátuma előtt kell lennie; a betegnek nem kell immunszuppressziót kapnia, és aktív graft versus host betegség (GVHD) nélkül kell lennie a felvétel előtt, ha korábbi HSCT volt
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegnek nem lehet rosszul kontrollált humán immundeficiencia vírusa (HIV), vagy CD4 < 400; A HIV-pozitív betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha CD4-számuk >= 400, és stabil vírusellenes kezelést kapnak.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben, kontrollálatlan anginában, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiában vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítékaiban szenvedő betegek nem vehetők fel.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): Nem vehetők fel olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket, akik az elsődleges vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegek a regisztrációt megelőző 21 napon belül nem vehetnek részt más klinikai vizsgálatban, és nem szedhetnek más kísérleti gyógyszert.

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegek nem kaphatták meg a következőket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül:

    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra;
    • Erős és közepes CYP3A-gátlók;
    • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – I. FÁZIS (A, B, C KAR): A betegek nem szenvedhetnek 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): Relapszusos vagy refrakter ALL többszeres kemoterápia után (>= 5% csontvelői limfoblaszt, morfológia és áramlási citometria alapján; áramlási citometriát használnak az immunfenotípus megerősítésére, a blasztok százalékos arányát pedig morfológia)
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK – II. FÁZIS (D KAR): ECOG teljesítményállapot 0-2
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): Megfelelő májfunkció, ahol az AST/ALT a normál felső határának háromszorosa, az összbilirubin pedig kevesebb, mint 2 mg/dl a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A keringő fehérvérsejtszám nem haladhatja meg a 20 x 10^9/l-t a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül.

    • A 20 x 10^9/l feletti fehérvérsejtszámmal rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha szteroid- vagy hidroxi-karbamid-kezelést kezdenek az intézményi irányelvek szerint, de a vizsgálati gyógyszer 1. napja előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc a vizsgálati szer első adagját megelőző 7 napon belül
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie a regisztrációt megelőző 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére és az utolsó vizsgálatot követő 30 napig. adag venetoklax; ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, akkor (vagy a résztvevő partner) azonnal értesítse a kezelőorvost.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): Nincs bizonyíték korábbi rosszindulatú daganatra, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy bármely műtétileg vagy sugárkezeléssel gyógyított rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 évig folyamatosan betegségmentes, hogy ne zavarja a radiográfiai válasz értelmezését
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D KAR): Nincs bizonyíték izolált extramedulláris relapszusra (azaz here vagy központi idegrendszer)
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A WHO kritériumai alapján a betegnek nem lehet Burkitt limfómája/leukémiája
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A betegek nem szenvedhetnek aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiában, amint azt az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) található limfoblasztok egyértelmű morfológiai bizonyítékai határozzák meg, a központi idegrendszerre irányított helyi kezelés alkalmazása aktív betegség esetén az előző 28 nap; korábban kezelt központi idegrendszeri betegség dokumentáltan kitisztult CSF-vel engedélyezett
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A beteg nem kerül felvételre, ha a felvételt megelőző 2 héten belül előzetes kemoterápiában részesült, az alábbi kivételekkel: a keringő limfoblasztok számának csökkentése vagy palliáció (azaz szteroidok vagy hidroxi-karbamid), MINDEN fenntartásra ( merkaptopurin, metotrexát, vinkrisztin, tioguanin és/vagy tirozin-kináz inhibitorok)
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A beteget be lehet vonni egy korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT), de a transzplantáció dátumának legalább 90 nappal a beiratkozás dátuma előtt kell lennie; A betegnek le kell esnie az immunszuppresszióról és aktív GVHD nélkül kell lennie a felvétel előtt, ha korábbi HSCT volt
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A betegnek nem lehet rosszul kontrollált HIV-fertőzése, vagy CD4-je < 400; A HIV-pozitív betegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha CD4-számuk >= 400, és stabil vírusellenes kezelést kapnak.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben, kontrollálatlan anginában, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiában vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítékaiban szenvedő betegeket nem lehet bevonni.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): Nem vehetők fel olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket, akik az elsődleges vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A betegek nem vehetnek részt más klinikai vizsgálatban, és nem szedhetnek más kísérleti gyógyszert a regisztrációt megelőző 21 napon belül.

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A betegek nem kaphatták meg a következőket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül:

    • Szteroidterápia daganatellenes szándékra;
    • Erős és közepes CYP3A-gátlók;
    • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK – II. FÁZIS (D. KAR): A betegek nem szenvedhetnek 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ib fázis (venetoklax, vinkrisztin liposzóma)
A betegek Venetoclax PO QD-t kapnak az 1. ciklus 1-42. napján és a 2. ciklus 43-70. napján. A betegek szintén kapnak vincristine liposomal IV-et hetente 1 órán keresztül 4 héten keresztül, az 1. ciklus 15. napjától kezdődően. Azok a betegek, akik legalább stabil betegségre reagálnak, a kezelőorvos döntése szerint folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek. Klinikailag indokolt esetben a betegek CT- és/vagy PET-vizsgálaton, valamint lumbálpunkción is áteshetnek.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Vincristine Liposomal
Adott IV
Más nevek:
  • Liposzómás vinkrisztin
  • Lipid-kapszulázott vinkrisztin
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine liposzóma
  • Vincristine, Liposomal
Kísérleti: II. fázis (venetoklax, vinkrisztin liposzóma/szulfát)
A betegek minden ciklus 1-28. napján Venetoclax PO QD-t kapnak. A betegek szintén kapnak vinkrisztin-liposzómás IV-et hetente 1 órán keresztül, minden ciklus 1. napján 4 héten át, vagy vinkrisztin-szulfát IV-et hetente az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint 4 hetente egyszer minden következő ciklus 1. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek. Azok a betegek, akik legalább stabil betegségre reagálnak, a kezelőorvos döntése szerint folytathatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek. Klinikailag indokolt esetben a betegek CT- és/vagy PET-vizsgálaton, valamint lumbálpunkción is áteshetnek.
Eljárás: Lumbális punkció
Lumbálpunkciót végezzen
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Vincristine Liposomal
Adott IV
Más nevek:
  • Liposzómás vinkrisztin
  • Lipid-kapszulázott vinkrisztin
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine liposzóma
  • Vincristine, Liposomal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dóziskorlátozó Toxicitással (I. fázis) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 42 napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) definíciója szerint minden olyan, a protokollban felsorolt toxicitás (CTCAE 5.0 verzió kritériumai) előfordulása, amely a vizsgálati gyógyszerrel vagy kombinációval lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggésben áll az első cikluson belül (azaz ≤ 42 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adásától). A vizsgálat I. fázisa szabványos 3+3 tervezést alkalmaz. A dózisemelés addig folytatódik, amíg egy adott dózis-ágnak > 33%-a nem tapasztal DLT-t. A következő, alacsonyabb dózis-ágat tekintenék MTD-nak. Ha < két (2) beteg tapasztal DLT-t a C ágban, akkor a C ág dózisát tekintenék MTD-nak.
A kezelés kezdetétől számított 42 napig
A kezeléssel összefüggő toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma (I. fázis)
Időkeret: A kezelés alatt minden kezelési ciklusban, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 6 év és 11 hónapig értékelve
A toxicitásokat az Adverse Events Közös Terminológiai Kritériumainak (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelik és osztályozzák.
A kezelés alatt minden kezelési ciklusban, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig, legfeljebb 6 év és 11 hónapig értékelve
Teljes Remisszió (CR) + Hiányos Teljes Remisszió (CRi) Arány (II. Fázis)
Időkeret: Alapvizsgálat, majd minden ciklusban, a 3. ciklus végéig (1 ciklus = 28 nap)
CR+CRi arány (a legjobb összesített válasz alapján) a 3. ciklus végére. 90%-os konfidencia intervallumot számítanak ki. A daganatválaszt a beteg csontvelő mintáinak helyi elemzése alapján határozták meg, az NCCN Klinikai Gyakorlati Irányelvek (NCCN Guidelines) szerint: Akut Limfoblasztos Leukémia; 2019 [frissítve: 2019. május 15.]. Elérhető: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Alapvizsgálat, majd minden ciklusban, a 3. ciklus végéig (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) (II. fázis)
Időkeret: A kezelés alatt és minden 6 hónapban a követés során, ha a PD-n kívüli okok miatt megszakad, legfeljebb 5 évig a vizsgálatba történő regisztrációtól
A vizsgálat regisztrációjától dokumentált betegségprogresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a medián PFS-t a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik. A progresszív betegséget a csontvelőben lévő rosszindulatú sejtek 50%-os növekedéseként definiálják. A tumorválaszt a beteg csontvelő mintáinak helyi elemzése alapján határozták meg az NCCN Klinikai Gyakorlati Irányelvek (NCCN Guidelines): Akut Límfoblasztos Leukémia; 2019 [2019. május 15-én frissítve] szerint. Elérhető: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
A kezelés alatt és minden 6 hónapban a követés során, ha a PD-n kívüli okok miatt megszakad, legfeljebb 5 évig a vizsgálatba történő regisztrációtól
Teljes túlélés (OS) (II. fázis)
Időkeret: A kezelés alatt és a követés minden 6. hónapjában, legfeljebb 5 évig a vizsgálatba való beiratkozástól számítva
A vizsgálat regisztrációjától a halál bármely okból történt bekövetkezéséig. Az OS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a medián OS-t a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallummal együtt jelentik be.
A kezelés alatt és a követés minden 6. hónapjában, legfeljebb 5 évig a vizsgálatba való beiratkozástól számítva
Mérgező mellékhatások előfordulása (II. fázis)
Időkeret: A kezelés során minden kezelési ciklusban értékelve, valamint a kezelés befejezése után 30 napon át, legfeljebb 7 évig
A toxicitás előfordulását a CTCAE szerint értékelik és osztályozzák, majd a betegkohorszok szerint táblázatos formában foglalják össze.
A kezelés során minden kezelési ciklusban értékelve, valamint a kezelés befejezése után 30 napon át, legfeljebb 7 évig
Minimális Maradó Betegség (MRD) Negativitási Arány (II. fázis)
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése, majd minden ciklusban, a 3. ciklus végéig (1 ciklus = 28 nap)
Az itt bejelentett MRD-válasz a helyi értékelésen (azaz az intézményen) alapult, és megfelelt a protokoll szerinti kritériumoknak: "Az MRD-negatív válasznak meg kell felelnie a CR vagy CRi kritériumainak, és a maradék betegségnek <0,01%-nak kell lennie az eredeti vizsgálati technika alapján."
A kiindulási állapot felmérése, majd minden ciklusban, a 3. ciklus végéig (1 ciklus = 28 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCL-2 expressziója (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 év
Meghatározza, hogy a BCL-2 relatív expressziója áramlási citometriával mérve összefügg-e a kombinációra adott válasszal.
Akár 5 év
A sejten belüli BCL-2 expresszió változása (II. fázis)
Időkeret: Alapvonal 5 éves időtartamig
Folyadékcito-méterrel lesz értékelve és mediánnal két csoportra lesz osztva (alacsony versus [vs] magas). Egyváltozós Cox-arányos veszély (PH) modelleket használnak majd a BCL-2 expresszió alapvonali értékének és immunfenotípusnak (B-sejtes és T-sejtes akut lymphoblastos leukémia) az OS-sel és PFS-sel való kapcsolatának külön-külön történő kiértékelésére. Logisztikus regressziós modelleket használnak majd a BCL-2 expresszió alapvonali értékének és immunfenotípusnak a válasszal (CR/CRi/részleges remisszió [PR] vs mások 70 napon belül) való kapcsolatának vizsgálatára. Többváltozós Cox PH modellezést és logisztikus regressziós modellezést is alkalmaznak majd a hatékonysági eredményekkel esetlegesen összefüggő kovariánsok hatásának kiigazítására.
Alapvonal 5 éves időtartamig
Akut limfoblasztikus leukémia immunofenotípusa (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Logisztikus regressziós modelleket fogunk alkalmazni a BCL-2 expresszió és az immunofenotípus alapvonali értékének összefüggésének vizsgálatára a válaszadással (CR/CRi/PR vs. mások 70 napon belül). Többváltozós Cox PH modellezést és logisztikus regressziós modellezést is alkalmazunk a hatékonysági eredményekkel potenciálisan összefüggő kovariánsok hatásának kiigazítására.
Legfeljebb 5 év
Genetikai aláírás (II. fázis)
Időkeret: Akár 5 évig
A következő generációs szekvenálással lesz értékelve.
Akár 5 évig
BH3 Profil (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
Meghatározza, hogy a BH3 profil társul-e a kombinációra adott válasszal.
Legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA9152 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01158 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai kérésre elérhetővé tehetők az ECOG-ACRIN adatmegosztási irányelve szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel