Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax en vincristine liposomaal bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire T-cel of B-cel acute lymfoblastische leukemie

12 mei 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een fase IB/II-studie van Venetoclax (ABT-199) in combinatie met liposomale vincristine bij patiënten met recidiverende of refractaire T-cel of B-cel acute lymfoblastische leukemie

Deze fase Ib/II klinische studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van venetoclax en hoe goed het werkt wanneer het samen met vincristine liposomaal wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met T-cel of B-cel acute lymfatische leukemie die is teruggekomen of niet reageert op behandeling. Venetoclax kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals vincristine liposomal, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van venetoclax samen met vincristine liposomal kan beter werken bij de behandeling van patiënten met acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis venetoclax in combinatie met vincristine liposomaal (liposomaal vincristine) te bepalen bij patiënten met recidiverende of refractaire T-cel en B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL). (Fase I) II. Veiligheidsbeoordeling en toxiciteitskarakterisering na behandeling van venetoclax in combinatie met liposomaal vincristine bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire T-cel en B-cel ALL. (Fase I) III. Vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van venetoclax in combinatie met liposomale vincristine om volledige remissie (CR) te induceren op dag 70 bij patiënten met recidiverende of refractaire T-cel en B-cel ALL. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de progressievrije overleving, totale overleving en toxiciteit na de combinatiebehandeling bij patiënten met recidiverende of refractaire T-cel en B-cel ALL. (Fase II)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of genetische signatuur zoals bepaald door sequentiëring van de volgende generatie de respons op combinatie kan voorspellen. (Fase II) II. Om te bepalen of immunofenotype van ALL geassocieerd is met respons op combinatie. (Fase II) III. Om te bepalen of het BH3-profiel geassocieerd is met respons op combinatie. (Fase II) IV. Om te bepalen of relatieve expressie van BCL-2-meting door flowcytometrie geassocieerd is met respons op combinatie. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase Ib, dosis-escalatie studie van venetoclax, gevolgd door een fase II studie.

Patiënten krijgen venetoclax oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-42 van kuur 1 en dag 43-70 van kuur 2. Patiënten krijgen ook vincristine liposomaal intraveneus (IV) wekelijks gedurende 4 weken, beginnend op dag 14 van kuur 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, Verenigde Staten, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Recidiverende of refractaire ALL na chemotherapie met meerdere middelen (>= 5% beenmerglymfoblasten, beoordeeld door morfologie en flowcytometrie; flowcytometrie zal worden gebruikt om het immunofenotype en het percentage blasten te bevestigen zal worden beoordeeld door morfologie)
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Adequate leverfunctie met aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) minder dan 3 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine minder dan 2 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand tot de eerste dosis studiemiddel

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Het aantal circulerende witte bloedcellen (WBC) mag niet hoger zijn dan 20 x10^9/L binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel

    • Patiënten met WBC-telling boven 20 x 10^9/L kunnen in aanmerking komen als ze beginnen met steroïden of hydroxyurea volgens de richtlijnen van de instelling, maar ze moeten stoppen vóór dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Creatinineklaring van ten minste 50 ml/min binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 jaar. dagen na de laatste dosis venetoclax; indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, dient zij (of de deelnemende partner) de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Geen bewijs van eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ cervicaal carcinoom of enige chirurgisch of bestraling genezen maligniteit continu ziektevrij gedurende >= 5 jaar om de interpretatie van de radiografische respons niet te verstoren
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Geen bewijs van geïsoleerde extramedullaire terugval (d.w.z. testiculaire of centrale zenuwstelsel [CZS])
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënt mag geen Burkitt-lymfoom/leukemie hebben op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE I (ARMEN A, B, C): Patiënten mogen geen actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, zoals gedefinieerd door ondubbelzinnig morfologisch bewijs van lymfoblasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF), gebruik van CZS-gerichte lokale behandeling voor actieve ziekte binnen de voorafgaande 28 dagen; eerder behandelde CZS-aandoening met gedocumenteerd geklaard CSF is toegestaan
  • INSCHRIJVINGSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënt wordt niet ingeschreven als hij of zij eerder chemotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voor inschrijving, met de volgende uitzonderingen: om het aantal circulerende lymfoblasten te verminderen of palliatie (d.w.z. steroïden of hydroxyurea) of voor ALLE onderhoud (mercaptopurine, methotrexaat, vincristine, thioguanine en/of tyrosinekinaseremmers)
  • INSCHRIJVINGSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): De patiënt kan worden ingeschreven met een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), maar de transplantatiedatum moet ten minste 90 dagen vóór de datum van inschrijving liggen; patiënt moet van immunosuppressie zijn en zonder actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) voorafgaand aan inschrijving als eerdere HSCT
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënt mag geen slecht gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of CD4 < 400 hebben; Hiv-positieve patiënten worden toegelaten tot deze studie als ze een CD4-telling >= 400 hebben en een stabiel antiviraal regime volgen
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie mogen niet worden ingeschreven
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren, mogen niet worden ingeschreven
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënten mogen niet deelnemen aan een andere klinische studie of andere experimentele medicatie gebruiken binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënten mogen het volgende niet hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Steroïde therapie voor antineoplastische bedoelingen;
    • Sterke en matige CYP3A-remmers;
    • Sterke en matige CYP3A-inductoren
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE I (ARMS A, B, C): Patiënten mogen geen graad 3 of hoger perifere neuropathie hebben
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Recidiverende of refractaire ALL na chemotherapie met meerdere middelen (>= 5% merglymfoblasten, beoordeeld door middel van morfologie en flowcytometrie; flowcytometrie zal worden gebruikt om het immunofenotype te bevestigen en het percentage blasten zal worden beoordeeld door morfologie)
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): ECOG-prestatiestatus 0-2
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Adequate leverfunctie met ASAT/ALAT minder dan 3 x de bovengrens van normaal en totaal bilirubine minder dan 2 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Het aantal circulerende leukocyten mag niet hoger zijn dan 20 x10^9/L binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel

    • Patiënten met WBC-telling boven 20 x10^9/L kunnen in aanmerking komen als ze beginnen met steroïden of hydroxyurea volgens de richtlijnen van de instelling, maar ze moeten stoppen vóór dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): creatinineklaring van ten minste 50 ml/min binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten; een vruchtbare vrouw is elke vrouw, ongeacht seksuele geaardheid of het feit of ze een afbinding van de eileiders heeft ondergaan, die aan de volgende criteria voldoet: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE II (ARM D): Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis venetoclax; indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, dient zij (of de deelnemende partner) de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): Geen bewijs van eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ cervicaal carcinoom, of enige chirurgisch of bestraling genezen maligniteit continu ziektevrij gedurende >= 5 jaar om niet te interfereren met de interpretatie van de radiografische respons
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): Geen bewijs van geïsoleerde extramedullaire terugval (d.w.z. testiculaire of CZS)
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënt mag geen Burkitt-lymfoom/leukemie hebben op basis van de WHO-criteria
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten mogen geen actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, zoals gedefinieerd door ondubbelzinnig morfologisch bewijs van lymfoblasten in de cerebrospinale vloeistof (CSF), gebruik van CZS-gerichte lokale behandeling voor actieve ziekte binnen de voorafgaande 28 dagen; eerder behandelde CZS-aandoening met gedocumenteerd geklaard CSF is toegestaan
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënt wordt niet ingeschreven als hij of zij eerder chemotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voor inschrijving, met de volgende uitzonderingen: om het aantal circulerende lymfoblasten te verminderen of palliatie (d.w.z. steroïden of hydroxyureum), voor ALL-onderhoud ( mercaptopurine, methotrexaat, vincristine, thioguanine en/of tyrosinekinaseremmers)
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënt kan worden ingeschreven met een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), maar de transplantatiedatum moet ten minste 90 dagen vóór de datum van inschrijving liggen; patiënt moet van immunosuppressie zijn en zonder actieve GVHD voorafgaand aan inschrijving als eerdere HSCT
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënt mag geen slecht gecontroleerd HIV hebben, of CD4 < 400; Hiv-positieve patiënten worden toegelaten tot deze studie als ze een CD4-telling >= 400 hebben en een stabiel antiviraal regime volgen
  • TOELATINGSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten met NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie mogen niet worden ingeschreven
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren, mogen niet worden ingeschreven
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten mogen niet deelnemen aan een andere klinische studie of andere experimentele medicijnen gebruiken binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten mogen het volgende niet hebben ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Steroïde therapie voor antineoplastische bedoelingen;
    • Sterke en matige CYP3A-remmers;
    • Sterke en matige CYP3A-inductoren
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA - FASE II (ARM D): Patiënten mogen geen graad 3 of hoger perifere neuropathie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib (venetoclax, vincristine liposomaal)
Patiënten krijgen venetoclax PO QD op dag 1-42 van cyclus 1 en dag 43-70 van cyclus 2. Patiënten ontvangen ook vincristine liposomaal IV gedurende 1 uur per week gedurende 4 weken, beginnend op dag 15 van cyclus 1. Patiënten die ten minste een stabiele ziektereactie bereiken, kunnen naar goeddunken van de behandelend arts de behandeling voortzetten, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. Patiënten kunnen ook een CT- en/of PET-scan ondergaan, evenals een lumbaalpunctie, indien klinisch geïndiceerd.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Vincristine liposomaal
IV gegeven
Andere namen:
  • Liposomale vincristine
  • In lipiden ingekapselde vincristine
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine Liposoom
  • Vincristine, Liposomaal
Experimenteel: Fase II (venetoclax, vincristine liposomaal/sulfaat)
Patiënten krijgen venetoclax PO QD op dag 1-28 van elke cyclus. Patiënten krijgen ook vincristine liposomaal IV gedurende 1 uur per week gedurende 4 weken op dag 1 van elke cyclus, of vincristinesulfaat IV wekelijks op dagen 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en eenmaal per 4 weken op dag 1 van elke volgende cyclus. Cycli herhalen zich elke 28 dagen. Patiënten die ten minste een stabiele ziektereactie bereiken, kunnen naar goeddunken van de behandelend arts de behandeling voortzetten, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. Patiënten kunnen ook een CT- en/of PET-scan ondergaan, evenals een lumbaalpunctie, indien klinisch geïndiceerd.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Vincristine liposomaal
IV gegeven
Andere namen:
  • Liposomale vincristine
  • In lipiden ingekapselde vincristine
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Vincristine Liposoom
  • Vincristine, Liposomaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (fase I)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 42 dagen
Een dosislimiterende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd door het optreden van protocol-vermelde toxiciteiten (CTCAE versie 5.0 criteria) mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiemedicatie of combinatie binnen de eerste cyclus (d.w.z. ≤ 42 dagen na de eerste dosis van het studie medicijn). Het fase I-gedeelte van deze studie zal een standaard 3+3 ontwerp gebruiken. Escalatie zou doorgaan totdat > 33% van een specifieke dosisarm een DLT ervaart. De volgende lagere dosisarm zou worden beschouwd als de MTD. Indien < twee (2) patiënten een DLT ervaren in Arm C, dan zou de Arm C-dosis worden beschouwd als de MTD.
Vanaf start van de behandeling tot 42 dagen
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde toxiciteiten (Fase I)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke behandelingscyclus tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 6 jaar en 11 maanden
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld en gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Beoordeeld bij elke behandelingscyclus tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 6 jaar en 11 maanden
Complete Remissie (CR) + Complete Remissie Incompleet (CRi) Percentage (Fase II)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, vervolgens elke cyclus, tot het einde van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)
CR+CRi-percentage (voor de beste algehele respons) aan het einde van cyclus 3. Er wordt een 90%-betrouwbaarheidsinterval berekend. De tumorrespons werd bepaald door beenmergmonsters van de patiënt die lokaal werden geanalyseerd volgens de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines): Acute Lymfatische Leukemie; 2019 [bijgewerkt op 15 mei 2019]. Beschikbaar via: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Beoordeeld bij aanvang, vervolgens elke cyclus, tot het einde van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en elke 6 maanden tijdens de follow-up indien gestopt om andere redenen dan PD, tot 5 jaar na registratie voor de studie
Van registratie voor de studie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de mediane PFS samen met het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval zal worden gerapporteerd. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van 50% in blasten in het beenmerg. Tumorrespons werd bepaald aan de hand van beenmergmonsters van de patiënt die lokaal werden geanalyseerd volgens de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN-richtlijnen): Acute Lymfatische Leukemie; 2019 [bijgewerkt op 15 mei 2019]. Beschikbaar via: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Tijdens de behandeling en elke 6 maanden tijdens de follow-up indien gestopt om andere redenen dan PD, tot 5 jaar na registratie voor de studie
Overall Survival (OS) (Fase II)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en elke 6 maanden tijdens de follow-up, tot 5 jaar na registratie in de studie
Van studie-inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de mediane OS samen met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling en elke 6 maanden tijdens de follow-up, tot 5 jaar na registratie in de studie
Incidentie van toxiciteiten (Fase II)
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke behandelingscyclus tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 7 jaar
Toxiciteitsincidenten zullen worden beoordeeld en gegradeerd volgens de CTCAE en zullen per patiëntcohort worden getabelleerd.
Geëvalueerd elke behandelingscyclus tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 7 jaar
Minimaal Resterende Ziekte (MRD) Negativiteitspercentage (Fase II)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, daarna elke cyclus, tot het einde van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)
De MRD-respons die hier werd gerapporteerd, was gebaseerd op de lokale beoordeling (d.w.z. door de site) en voldeed aan de criteria volgens protocol: "Een MRD-negatieve respons moet voldoen aan de criteria voor CR of CRi en elk resterend ziekte <0,01% hebben gebaseerd op de oorspronkelijke testtechniek."
Beoordeeld bij aanvang, daarna elke cyclus, tot het einde van cyclus 3 (1 cyclus = 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van BCL-2 (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of relatieve expressie van BCL-2, gemeten door flowcytometrie, geassocieerd is met respons op combinatie.
Tot 5 jaar
Verandering in intracellulaire BCL-2-expressie (Fase II)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Wordt beoordeeld door middel van flowcytometrie en gedichotomiseerd in twee groepen op basis van de mediaan (laag versus [vs] hoog). Univariate Cox-proportionele-hazards (PH) modellen zullen worden gebruikt om de associatie van de BCL-2-expressie bij baseline en het immunofenotype (B-cel en T-cel acute lymfatische leukemie) met OS en PFS afzonderlijk te evalueren. Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van de BCL-2-expressie bij baseline en het immunofenotype met respons (CR/CRi/partiële remissie [PR] vs andere na 70 dagen) te onderzoeken. Multivariabele Cox PH-modellering en logistische regressiemodellering zullen ook worden gebruikt om te corrigeren voor het effect van covariaten die mogelijk geassocieerd zijn met deze werkzaamheidsuitkomsten.
Baseline tot 5 jaar
Immunofenotype van Acute Lymfatische Leukemie (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de associatie van de BCL-2-expressie bij baseline en het immunofenotype met respons (CR/CRi/PR versus anderen binnen 70 dagen) te onderzoeken. Multivariabele Cox PH-modellering en logistische regressiemodellering zullen ook worden gebruikt om te corrigeren voor het effect van covariaten die mogelijk geassocieerd zijn met deze werkzaamheidsuitkomsten.
Tot 5 jaar
Genetische Signatuur (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld door next-generation sequencing.
Tot 5 jaar
BH3-profiel (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bepalen of het BH3-profiel geassocieerd is met de respons op de combinatietherapie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA9152 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01158 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN gegevensdelingbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren