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Vénétoclax et vincristine liposomal dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire à cellules T ou à cellules B

12 mai 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Une étude de phase IB/II sur le vénétoclax (ABT-199) en association avec la vincristine liposomale chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou à cellules B en rechute ou réfractaire

Cet essai clinique de phase Ib/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de vénétoclax et son efficacité lorsqu'il est administré avec de la vincristine liposomale dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou B qui est réapparue ou ne répond pas à traitement. Le vénétoclax peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vincristine liposomale, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser, soit en les empêchant de se propager. L'administration de vénétoclax avec de la vincristine liposomale peut mieux fonctionner dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de vénétoclax en association avec la vincristine liposomale (vincristine liposomale) chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules T et à cellules B en rechute ou réfractaire. (Phase I) II. Évaluation de l'innocuité et caractérisation de la toxicité après traitement du vénétoclax en association avec la vincristine liposomale chez les patients atteints de LAL à cellules T et à cellules B en rechute ou réfractaire. (Phase I) III. Déterminer l'efficacité préliminaire du vénétoclax en association avec la vincristine liposomale pour induire une rémission complète (RC) au jour 70 chez les patients atteints de LAL à cellules T et à cellules B en rechute ou réfractaire. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression, la survie globale et la toxicité après le traitement combiné chez les patients atteints de LAL à cellules T et à cellules B en rechute ou réfractaire. (Phase II)

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si la signature génétique telle que déterminée par le séquençage de nouvelle génération peut prédire la réponse à la combinaison. (Phase II) II. Déterminer si l'immunophénotype de la LAL est associé à la réponse à la combinaison. (Phase II) III. Pour déterminer si le profil BH3 est associé à la réponse à la combinaison. (Phase II) IV. Déterminer si l'expression relative de la mesure BCL-2 par cytométrie en flux est associée à la réponse à la combinaison. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase Ib à doses croissantes sur le vénétoclax, suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 42 du cours 1 et les jours 43 à 70 du cours 2. Les patients reçoivent également de la vincristine liposomale par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire pendant 4 semaines à partir du jour 14 du cours 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen, Illinois, États-Unis, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : LAL récidivante ou réfractaire après polychimiothérapie (>= 5 % de lymphoblastes médullaires, évalués par morphologie et cytométrie en flux ; la cytométrie en flux sera utilisée pour confirmer l'immunophénotype et le pourcentage de blastes sera évalué par la morphologie)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMS A, B, C) : Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : Fonction hépatique adéquate avec aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 3 X la limite supérieure de la normale et bilirubine totale inférieure à 2 mg/dL dans les 7 jours précédant à la première dose de l'agent de l'étude

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : le nombre de globules blancs circulants (GB) ne doit pas dépasser 20 x 10 ^ 9/L dans les 7 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude

    • Les patients dont le nombre de leucocytes est supérieur à 20 x 10^9/L peuvent être éligibles s'ils commencent à prendre des stéroïdes ou de l'hydroxyurée conformément aux directives de l'établissement, mais ils doivent arrêter avant le jour 1 du médicament à l'étude.
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min dans les 7 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et très efficace ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de vénétoclax ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit en informer immédiatement le médecin traitant
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : Aucune preuve de malignité antérieure à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de toute malignité guérie par chirurgie ou radiothérapie sans maladie pendant >= 5 ans afin de ne pas interférer avec l'interprétation de la réponse radiographique
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : Aucune preuve de rechute extramédullaire isolée (c.-à-d., testicule ou système nerveux central [SNC])
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Le patient ne doit pas être atteint de lymphome/leucémie de Burkitt selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : les patients ne doivent pas être atteints de leucémie active du système nerveux central (SNC), telle que définie par des preuves morphologiques sans équivoque de lymphoblastes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), utilisation d'un traitement local dirigé par le SNC pour une maladie active dans les 28 jours précédents ; une maladie du SNC précédemment traitée avec un LCR clair documenté sera autorisée
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : le patient ne sera pas inscrit s'il a reçu une chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant l'inscription, avec les exceptions suivantes : pour réduire le nombre de lymphoblastes circulants ou une palliation (c'est-à-dire des stéroïdes ou de l'hydroxyurée) ou pour l'entretien de la LAL (mercaptopurine, méthotrexate, vincristine, thioguanine et/ou inhibiteurs de la tyrosine kinase)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : le patient peut être inscrit à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) antérieure, mais la date de la greffe doit être au moins 90 jours avant la date d'inscription ; le patient doit être hors immunosuppression et sans maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD) avant l'inscription si HSCT antérieur
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Le patient ne peut pas avoir un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) mal contrôlé ou CD4 < 400 ; Les patients séropositifs sont autorisés à participer à cette étude s'ils ont un nombre de CD4 >= 400 et suivent un traitement antiviral stable
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), d'angor non contrôlé, d'arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou de signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë peuvent ne pas être inscrits
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : les patients atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude peuvent ne pas être inscrits
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Les patients ne doivent participer à aucun autre essai clinique ni prendre d'autres médicaments expérimentaux dans les 21 jours précédant l'inscription

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (BRAS A, B, C) : les patients ne doivent pas avoir reçu ce qui suit dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique ;
    • Inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ;
    • Inducteurs puissants et modérés du CYP3A
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE I (ARMES A, B, C) : Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : LAL en rechute ou réfractaire après polychimiothérapie (>= 5 % de lymphoblastes médullaires, évalués par morphologie et cytométrie en flux ; la cytométrie en flux sera utilisée pour confirmer l'immunophénotype et le pourcentage de blastes sera évalué par morphologie)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Statut de performance ECOG 0-2
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : fonction hépatique adéquate avec AST/ALT inférieure à 3 X la limite supérieure de la normale et bilirubine totale inférieure à 2 mg/dL dans les 7 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : le nombre de globules blancs circulants ne doit pas dépasser 20 x 10 ^ 9/L dans les 7 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude

    • Les patients dont le nombre de globules blancs est supérieur à 20 x 10 ^ 9 / L peuvent être éligibles s'ils commencent les stéroïdes ou l'hydroxyurée conformément aux directives institutionnelles, mais ils doivent arrêter avant le jour 1 du médicament à l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min dans les 7 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'inscription pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et très efficace ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 30 jours après le dernier dose de vénétoclax ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit en informer immédiatement le médecin traitant
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : aucune preuve de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de toute tumeur maligne guérie par chirurgie ou par rayonnement sans maladie pendant > = 5 ans afin de ne pas interférer avec l'interprétation de la réponse radiographique
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Aucune preuve de rechute extramédullaire isolée (c.-à-d. testiculaire ou SNC)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : le patient ne doit pas être atteint de lymphome/leucémie de Burkitt selon les critères de l'OMS
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : les patients ne doivent pas être atteints de leucémie active du système nerveux central (SNC), telle que définie par des preuves morphologiques sans équivoque de lymphoblastes dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), l'utilisation d'un traitement local dirigé par le SNC pour la maladie active dans les les 28 jours précédents ; une maladie du SNC précédemment traitée avec un LCR clair documenté sera autorisée
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : le patient ne sera pas inscrit s'il a déjà reçu une chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription, avec les exceptions suivantes : pour réduire le nombre de lymphoblastes circulants ou palliatif (c'est-à-dire, stéroïdes ou hydroxyurée), pour l'entretien de la LAL ( mercaptopurine, méthotrexate, vincristine, thioguanine et/ou inhibiteurs de la tyrosine kinase)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : le patient peut être inscrit à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) antérieure, mais la date de la greffe doit être antérieure d'au moins 90 jours à la date d'inscription ; le patient doit être hors immunosuppression et sans GVHD actif avant l'inscription si HSCT antérieur
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Le patient ne peut pas avoir un VIH mal contrôlé, ou CD4 < 400 ; Les patients séropositifs sont autorisés à participer à cette étude s'ils ont un nombre de CD4 >= 400 et suivent un traitement antiviral stable
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, d'angor non contrôlé, d'arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou de signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ne peuvent pas être inscrits
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : les patients atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, est susceptible d'interférer avec la participation à l'étude peuvent ne pas être inscrits
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : Les patients ne doivent participer à aucun autre essai clinique ou prendre d'autres médicaments expérimentaux dans les 21 jours précédant l'inscription

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D) : les patients ne doivent pas avoir reçu ce qui suit dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

    • Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique ;
    • Inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ;
    • Inducteurs puissants et modérés du CYP3A
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - PHASE II (ARM D): Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de grade 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib (vénétoclax, vincristine liposomale)
Les patients reçoivent du vénétoclax PO QD les jours 1 à 42 du cycle 1 et les jours 43 à 70 du cycle 2. Les patients reçoivent également de la vincristine liposomale IV pendant 1 heure par semaine pendant 4 semaines à partir du jour 15 du cycle 1. Les patients qui obtiennent au moins une réponse stable à la maladie peuvent continuer le traitement à la discrétion du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une tomodensitométrie et/ou une TEP ainsi qu'une ponction lombaire selon les indications cliniques.
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Vincristine liposomale
Étant donné IV
Autres noms:
  • Vincristine liposomale
  • Vincristine encapsulée dans les lipides
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Liposome de vincristine
  • Vincristine, liposomale
Expérimental: Phase II (vénétoclax, vincristine liposomale/sulfate)
Les patients reçoivent du vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les patients reçoivent également de la vincristine liposomale IV pendant 1 heure par semaine pendant 4 semaines le jour 1 de chaque cycle ou du sulfate de vincristine IV chaque semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle suivant. Les cycles se répètent tous les 28 jours. Les patients qui obtiennent au moins une réponse stable à la maladie peuvent continuer le traitement à la discrétion du médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une tomodensitométrie et/ou une TEP ainsi qu'une ponction lombaire selon les indications cliniques.
Procédure: Ponction lombaire
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
  • LP
  • Robinet rachidien
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Vincristine liposomale
Étant donné IV
Autres noms:
  • Vincristine liposomale
  • Vincristine encapsulée dans les lipides
  • Onco TCS
  • Vincacine
  • VincaXome
  • Liposome de vincristine
  • Vincristine, liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec toxicité limitant la dose (Phase I)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 42 jours
Une toxicité limitant la dose (DLT) était définie par la survenue de toute toxicité listée dans le protocole (critères CTCAE version 5.0) possiblement, probablement ou définitivement liée au médicament de l'étude ou à la combinaison au cours du premier cycle (c'est-à-dire ≤ 42 jours après la première dose du médicament de l'étude). La partie phase I de cette étude utilisera une conception standard 3+3. L'escalade se poursuivrait jusqu'à ce que > 33 % des patients d'un bras de dose particulier subissent une DLT. Le bras de dose inférieur suivant serait considéré comme la dose maximale tolérée (MTD). Si < deux (2) patients subissent une DLT dans le bras C, alors la dose du bras C serait considérée comme la MTD.
Du début du traitement jusqu'à 42 jours
Nombre de participants présentant des toxicités liées au traitement (Phase I)
Délai: Évalué à chaque cycle de traitement pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 6 ans et 11 mois
Les toxicités seront évaluées et classées selon les critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Évalué à chaque cycle de traitement pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 6 ans et 11 mois
Taux de Rémission Complète (RC) + Rémission Complète Incomplète (RCI) (Phase II)
Délai: Évalué au départ, puis à chaque cycle, jusqu'à la fin du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)
Taux de RC+RCi (pour la meilleure réponse globale) à la fin du cycle 3. Un intervalle de confiance à 90 % sera calculé. La réponse tumorale a été déterminée par les échantillons de moelle osseuse des patients qui ont été analysés localement selon les NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) : Acute Lymphoblastic Leukemia ; 2019 [mis à jour le 15 mai 2019]. Disponible à l'adresse : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Évalué au départ, puis à chaque cycle, jusqu'à la fin du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) (Phase II)
Délai: Pendant le traitement et tous les 6 mois pendant le suivi en cas d'arrêt pour des raisons autres qu'une maladie progressive, jusqu'à 5 ans après l'inscription à l'étude
De l'inscription à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la médiane de la PFS ainsi que son intervalle de confiance à 95 % correspondant seront rapportées. La maladie progressive est définie comme une augmentation de 50 % des blastes dans la moelle. La réponse tumorale a été déterminée par les échantillons de moelle osseuse des patients, analysés localement conformément aux NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) : Acute Lymphoblastic Leukemia ; 2019 [mis à jour le 15 mai 2019]. Disponible à l'adresse : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf.
Pendant le traitement et tous les 6 mois pendant le suivi en cas d'arrêt pour des raisons autres qu'une maladie progressive, jusqu'à 5 ans après l'inscription à l'étude
Survie globale (OS) (Phase II)
Délai: Pendant le traitement et tous les 6 mois pendant le suivi, jusqu'à 5 ans après l'inscription à l'étude
De l'inscription à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. La survie globale sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier, et la médiane de survie globale ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % correspondant seront rapportés.
Pendant le traitement et tous les 6 mois pendant le suivi, jusqu'à 5 ans après l'inscription à l'étude
Incidence des toxicités (Phase II)
Délai: Évalué à chaque cycle de traitement pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 7 ans
Les incidences de toxicité seront évaluées et classées selon le CTCAE et seront présentées sous forme de tableau par cohorte de patients.
Évalué à chaque cycle de traitement pendant le traitement et pendant 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 7 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (Phase II)
Délai: Évalué au départ, puis à chaque cycle, jusqu'à la fin du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)
La réponse MRD rapportée ici était basée sur l'évaluation locale (c'est-à-dire, par le site) et répondait aux critères du protocole : « Une réponse MRD négative doit répondre aux critères de RC ou RCi et avoir une maladie résiduelle quelconque <0,01% basée sur la technique de test d'origine. »
Évalué au départ, puis à chaque cycle, jusqu'à la fin du cycle 3 (1 cycle = 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de BCL-2 (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminera si l'expression relative de la mesure BCL-2 par cytométrie en flux est associée à la réponse à la combinaison.
Jusqu'à 5 ans
Modification de l'expression intracellulaire de BCL-2 (Phase II)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Seront évalués par cytométrie en flux et dichotomisés en deux groupes selon la médiane (faible versus [vs] élevée). Des modèles univariés de Cox à risques proportionnels (RP) seront utilisés pour évaluer séparément l'association de l'expression de BCL-2 au départ et de l'immunophénotype (leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et à cellules T) avec la SG et la SSP. Des modèles de régression logistique seront utilisés pour étudier l'association de l'expression de BCL-2 au départ et de l'immunophénotype avec la réponse (RC/RCi/rémission partielle [RP] vs autres à 70 jours). Une modélisation multivariée de Cox à RP et une modélisation par régression logistique seront également utilisées pour ajuster l'effet des covariables potentiellement associées à ces critères d'efficacité.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Immunophénotype de la leucémie aiguë lymphoblastique (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des modèles de régression logistique seront utilisés pour étudier l'association entre l'expression de BCL-2 au départ et l'immunophénotype avec la réponse (RC/RCi/RP vs. autres à 70 jours). La modélisation multivariable de Cox PH et la modélisation par régression logistique seront également utilisées pour ajuster l'effet des covariables potentiellement associées à ces résultats d'efficacité.
Jusqu'à 5 ans
Signature génétique (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué par séquençage de nouvelle génération.
Jusqu'à 5 ans
Profil BH3 (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Déterminera si le profil BH3 est associé à la réponse à la combinaison.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil D Palmisiano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA9152 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01158 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données de l'ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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