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再発または難治性の T 細胞性または B 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるベネトクラクスおよびビンクリスチン リポソーム

2026年5月12日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

再発または難治性のT細胞またはB細胞急性リンパ芽球性白血病患者におけるリポソームビンクリスチンと組み合わせたVenetoclax（ABT-199）の第IB / II相試験

この第 Ib/II 相臨床試験では、ベネトクラクスの副作用と最適用量、および再発した、または反応しない T 細胞または B 細胞急性リンパ芽球性白血病患者の治療において、ビンクリスチン リポソームと一緒に投与した場合の有効性を研究しています。処理。 ベネトクラクスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ビンクリスチン リポソームなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ベネトクラクスをビンクリスチン リポソームと一緒に投与すると、急性リンパ芽球性白血病患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.再発または難治性のT細胞およびB細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるビンクリスチンリポソーム（リポソームビンクリスチン）と組み合わせたベネトクラクスの最大耐用量を決定すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 再発または難治性の T 細胞および B 細胞 ALL 患者におけるリポソーム ビンクリスチンと組み合わせたベネトクラクス治療後の安全性評価および毒性の特徴付け。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 再発または難治性の T 細胞および B 細胞 ALL 患者において 70 日目までに完全寛解 (CR) を誘導するためのリポソーム ビンクリスチンと組み合わせたベネトクラクスの予備的有効性を決定すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 再発または難治性の T 細胞および B 細胞 ALL 患者における併用療法後の無増悪生存期間、全生存期間、および毒性を決定すること。 (フェーズⅡ)

三次目標:

I. 次世代シーケンシングによって決定された遺伝子シグネチャーが組み合わせに対する反応を予測できるかどうかを決定すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． ALLの免疫表現型が組み合わせに対する反応と関連しているかどうかを判断すること。 (フェーズ II) III. BH3 プロファイルが組み合わせに対する反応と関連しているかどうかを判断すること。 (フェーズ II) IV. フローサイトメトリーによる BCL-2 測定値の相対発現が併用に対する反応と関連しているかどうかを判断すること。 (フェーズⅡ)

概要: これは第 Ib 相、ベネトクラクスの用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続きます。

患者は、コース 1 の 1 ～ 42 日目とコース 2 の 43 ～ 70 日目に、1 日 1 回 (QD) ベネトクラクスを経口 (PO) で投与されます。また、患者は、コース 1 の 14 日目から開始して、ビンクリスチン リポソームを毎週 4 週間静脈内 (IV) 投与されます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón、プエルトリコ、00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • PROncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：多剤化学療法後の再発または難治性のALL（形態学およびフローサイトメトリーによって評価された> = 5％の骨髄リンパ芽球;フローサイトメトリーは、免疫表現型と芽球の割合を確認するために使用されます形態によって評価されます）
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 X未満の適切な肝機能正常および総ビリルビンの上限が2 mg / dL未満 7日以内治験薬の初回投与まで

  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 循環白血球 (WBC) 数は、治験薬の初回投与前 7 日以内に 20 x10^9/L を超えてはなりません。

    • WBC 数が 20 x 10^9/L を超える患者は、施設のガイドラインに従ってステロイドまたはヒドロキシ尿素を開始する場合に適格である可能性がありますが、治験薬の 1 日目より前に中止する必要があります
  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：治験薬の初回投与前7日以内に少なくとも50mL /分のクレアチニンクリアランス
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中および 30 日間性交を控える必要があります。ベネトクラクスの最後の投与から数日後;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、彼女（または参加パートナー）は直ちに担当医に通知する必要があります
  • 適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または手術または放射線で治癒した悪性腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の証拠はありません 5年以上連続して無病レントゲン写真の反応の解釈を妨げないように
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 孤立した髄外再発の証拠がない (すなわち、精巣または中枢神経系 [CNS])
  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：世界保健機関（WHO）の基準に基づいて、患者はバーキットリンパ腫/白血病にかかっていてはなりません
  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：脳脊髄液（CSF）中のリンパ芽球の明確な形態学的証拠によって定義されるように、患者はアクティブな中枢神経系（CNS）白血病を持っていてはなりません、CNS指向の局所治療の使用-過去28日以内の活動性疾患; -文書化されたCSFがクリアされた以前に治療されたCNS疾患は許可されます
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 登録前の 2 週間以内に以前の化学療法を受けた場合、患者は登録されません。ただし、次の例外があります。 ALL維持のため（メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、チオグアニン、および/またはチロシンキナーゼ阻害剤）
  • 適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：患者は以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）に登録されている可能性がありますが、移植日は登録日の少なくとも90日前でなければなりません。 -患者は、以前のHSCTの場合、登録前に免疫抑制がなく、アクティブな移植片対宿主病（GVHD）がない必要があります
  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：患者は、制御が不十分なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはCD4 <400を持つことはできません。 -HIV陽性患者は、CD4カウントが400以上で、安定した抗ウイルス療法を受けている場合、この研究に参加できます
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠のある患者は、登録されない場合があります。
  • -適格基準-フェーズI（ARMS A、B、C）：主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性が高い深刻な医学的または精神医学的疾患の患者は登録されない場合があります
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 患者は、登録前の 21 日以内に他の臨床試験に参加したり、他の実験薬を服用したりしてはなりません。

  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 患者は、治験薬の最初の投与前 7 日以内に以下を受け取ってはなりません。

    • 抗腫瘍目的のステロイド療法;
    • 強力で中等度の CYP3A 阻害剤。
    • 強力および中等度の CYP3A インデューサー
  • 適格基準 - フェーズ I (ARMS A、B、C): 患者はグレード 3 以上の末梢神経障害を持っていてはなりません
  • -適格基準-フェーズII（ARM D）：多剤化学療法後の再発または難治性のALL（形態学およびフローサイトメトリーによって評価された> = 5％の骨髄リンパ芽球;フローサイトメトリーは免疫表現型を確認するために使用され、芽球の割合はによって評価されます形態）
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 適格基準-フェーズII（ARM D）：AST / ALTが正常上限の3倍未満であり、総ビリルビンが2 mg / dL未満の適切な肝機能 治験薬の初回投与前の7日以内

  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 治験薬の初回投与前 7 日以内に循環 WBC 数が 20 x10^9/L を超えてはなりません

    • WBC 数が 20 x10^9/L を超える患者は、施設のガイドラインに従ってステロイドまたはヒドロキシ尿素を開始する場合に適格である可能性がありますが、治験薬の 1 日目より前に中止する必要があります
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 治験薬の初回投与前 7 日以内に少なくとも 50 mL/min のクレアチニンクリアランス
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 妊娠中または授乳中の女性であってはなりません
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた非常に効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中および最後の 30 日間性交を控える必要があります。ベネトクラクスの用量;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、彼女（または参加パートナー）は直ちに担当医に通知する必要があります
  • 適格基準-フェーズII（ARM D）：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または手術または放射線で治癒した悪性腫瘍を除いて、以前の悪性腫瘍の証拠はなく、5年以上連続して無病である.レントゲン写真の反応の解釈を妨げる
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 孤立した髄外再発の証拠がない (すなわち、精巣または CNS)
  • -適格基準-フェーズII（ARM D）：WHO基準に基づいて、患者はバーキットリンパ腫/白血病にかかっていてはなりません
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 脳脊髄液 (CSF) 中のリンパ芽球の明確な形態学的証拠によって定義されるように、患者は活動性中枢神経系 (CNS) 白血病であってはなりません。過去 28 日間。 -文書化されたCSFがクリアされた以前に治療されたCNS疾患は許可されます
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 登録前の 2 週間以内に以前の化学療法を受けた場合、患者は登録されません。ただし、次の例外があります。メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、チオグアニン、および/またはチロシンキナーゼ阻害剤)
  • -適格基準-フェーズII（ARM D）：患者は以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）に登録されている可能性がありますが、移植日は登録日の少なくとも90日前でなければなりません。 -以前のHSCTの場合、患者は登録前に免疫抑制がなく、アクティブなGVHDがない必要があります
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 患者のコントロールが不十分な HIV または CD4 < 400 であってはなりません。 -HIV陽性患者は、CD4カウントが400以上で、安定した抗ウイルス療法を受けている場合、この研究に参加できます
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): NYHA クラス III または IV の心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠がある患者は登録できない場合があります。
  • -適格基準-フェーズII（ARM D）：主要な研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性が高い深刻な医学的または精神医学的疾患の患者は登録されない場合があります
  • -適格基準-フェーズII（ARM D）：患者は、他の臨床試験に参加してはならず、登録前の21日以内に他の実験薬を服用してはなりません

  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 患者は、治験薬の最初の投与前 7 日以内に以下を受け取ってはなりません。

    • 抗腫瘍目的のステロイド療法;
    • 強力で中等度の CYP3A 阻害剤。
    • 強力および中等度の CYP3A インデューサー
  • 適格基準 - フェーズ II (ARM D): 患者はグレード 3 以上の末梢神経障害があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ Ib (ベネトクラクス、ビンクリスチン リポソーム)
患者は、サイクル 1 の 1 ～ 42 日目とサイクル 2 の 43 ～ 70 日目にベネトクラクス PO QD を受けます。患者はまた、サイクル 1 の 15 日目から開始して 4 週間、毎週 1 時間かけてビンクリスチン リポソーム IV を受けます。 少なくとも安定した疾患反応を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療医師の裁量で治療を続けることができます。 患者は治験全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。 患者は、臨床的に必要とされる腰椎穿刺だけでなく、CTおよび/またはPETスキャンを受けることもあります。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ビンクリスチン リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • 脂質カプセル化ビンクリスチン
  • オンコ TCS
  • ビンカシン
  • VincaXome
  • ビンクリスチン リポソーム
  • ビンクリスチン、リポソーム
実験的：フェーズ II (ベネトクラクス、ビンクリスチン リポソーム/硫酸塩)
患者は、各サイクルの 1 ～ 28 日目にベネトクラクス PO QD を受けます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目にビンクリスチン リポソーム IV を毎週 1 時間かけて 4 週間投与するか、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に毎週、および後続の各サイクルの 1 日目に 4 週間に 1 回ビンクリスチン硫酸 IV を受けます。 周期は 28 日ごとに繰り返されます。 少なくとも安定した疾患反応を達成した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療医師の裁量で治療を続けることができます。 患者は治験全体を通じて血液サンプルの採取を受けます。 患者は、臨床的に必要とされる腰椎穿刺だけでなく、CTおよび/またはPETスキャンを受けることもあります。
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
薬：ビンクリスチン リポソーム
与えられた IV
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン
  • 脂質カプセル化ビンクリスチン
  • オンコ TCS
  • ビンカシン
  • VincaXome
  • ビンクリスチン リポソーム
  • ビンクリスチン、リポソーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を呈した参加者数（第I相）
時間枠：治療開始から最大42日間
投与制限毒性（DLT）は、第1サイクル内（すなわち、研究薬の初回投与から≤ 42日以内）に研究薬または併用療法に起因する可能性、おそらく、または確実に関連するプロトコル記載の毒性（CTCAEバージョン5.0基準）の発生によって定義されました。 本研究の第I相部分では、標準的な3+3デザインを使用します。 特定の投与量群の> 33%がDLTを経験するまで、用量増加が継続されます。 次の低用量群が最大耐用量（MTD）とみなされます。 アームCで< 2名の患者がDLTを経験した場合、アームCの用量がMTDとみなされます。
治療開始から最大42日間
治療関連有害事象を認めた参加者数（第I相）
時間枠：治療期間中はすべての治療サイクルで評価され、治療終了後30日間まで、最長6年11か月間
有害事象は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価され、グレード付けされます。
治療期間中はすべての治療サイクルで評価され、治療終了後30日間まで、最長6年11か月間
完全寛解（CR）＋不完全完全寛解（CRi）率（第II相）
時間枠：ベースラインで評価し、その後サイクル3終了まで各サイクルごとに評価（1サイクル = 28日）
サイクル3終了時における最良全奏効率としてのCR+CRi率。 90%信頼区間が算出されます。 腫瘍奏効は、患者の骨髄検体をNCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン（NCCNガイドライン）：急性リンパ芽球性白血病（2019年5月15日更新）に基づき現地解析することで判定されました。 入手先：https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf。
ベースラインで評価し、その後サイクル3終了まで各サイクルごとに評価（1サイクル = 28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）（第II相）
時間枠：治療中およびPD以外の理由で中止した場合は、登録後最大5年間、6ヶ月ごとにフォローアップ
登録から文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、中央値PFSおよび対応する95%信頼区間が報告される。 進行性疾患は、骨髄中の芽球が50%増加したものと定義される。 腫瘍反応は、患者の骨髄サンプルをNCCN腫瘍学臨床実践ガイドライン（NCCNガイドライン）：急性リンパ性白血病；2019年[2019年5月15日更新]に従って局所的に分析することで決定された。 入手先：https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/all.pdf。
治療中およびPD以外の理由で中止した場合は、登録後最大5年間、6ヶ月ごとにフォローアップ
全生存期間（OS）（第II相試験）
時間枠：治療中および追跡調査中の6ヵ月ごとに、研究登録から最大5年間まで
研究登録からあらゆる原因による死亡まで。 OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、中央値OSおよび対応する95％信頼区間が報告されます。
治療中および追跡調査中の6ヵ月ごとに、研究登録から最大5年間まで
毒性の発生率（第II相）
時間枠：治療中は各治療サイクルごとに評価され、治療終了後30日まで評価され、最長7年間
毒性発生率はCTCAEに従って評価およびグレーディングされ、患者コホート別に表形式でまとめられます。
治療中は各治療サイクルごとに評価され、治療終了後30日まで評価され、最長7年間
最小残存病変（MRD）陰性率（第II相）
時間枠：ベースライン時で評価し、その後サイクルごとに、最大でサイクル3の終了まで（1サイクル = 28日間）評価
ここに報告されたMRD反応は、ローカルアセスメント（すなわち、サイトによる）に基づいており、プロトコルごとの基準を満たしていました：「MRD陰性反応は、CRまたはCRiの基準を満たし、元の検査技術に基づいて残存病変が<0.01%未満である必要があります。」
ベースライン時で評価し、その後サイクルごとに、最大でサイクル3の終了まで（1サイクル = 28日間）評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCL-2の発現（フェーズII）
時間枠：最長5年
フローサイトメトリーによる BCL-2 の相対的発現測定が組み合わせに対する反応と関連しているかどうかを判定します。
最長5年
細胞内BCL-2発現の変化（第II相）
時間枠：ベースラインから5年間
フローサイトメトリーにより評価され、中央値（低い対[vs]高い）により2群に二値化されます。 単変量Cox比例ハザード（PH）モデルを使用して、ベースライン時のBCL-2発現および免疫表現型（B細胞性およびT細胞性急性リンパ性白血病）とOSおよびPFSとの関連を別々に評価します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、ベースライン時のBCL-2発現および免疫表現型と反応（70日時点でのCR/CRi/部分寛解[PR]対その他）との関連を調査します。 多変量Cox PHモデリングおよびロジスティック回帰モデリングも使用して、これらの有効性アウトカムに関連する可能性のある共変量の影響を調整します。
ベースラインから5年間
急性リンパ芽球性白血病の免疫表現型（第II相）
時間枠：最大5年間
ロジスティック回帰モデルを使用して、ベースライン時のBCL-2発現および免疫表現型と反応（70日時点でのCR/CRi/PR対その他）との関連を調査します。 多変量Cox PHモデリングおよびロジスティック回帰モデリングも、これらの有効性アウトカムに関連する可能性のある共変量の影響を調整するために使用されます。
最大5年間
遺伝子シグネチャ（第II相）
時間枠：最大5年間
次世代シーケンシングにより評価されます。
最大5年間
BH3プロファイル（第II相）
時間枠：最長5年間
BH3プロファイルが併用療法への反応に関連しているかどうかを判定します。
最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Neil D Palmisiano、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA9152 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01158 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、ECOG-ACRINデータ共有ポリシーに従い、要請に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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