Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledet suprascapular nerveblokk versus intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder

22. desember 2020 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt av ultralydveiledet suprascapular nerveblokk versus intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder: en randomisert kontrollforsøk

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av ultralydveiledet supraskapulær nerveblokk og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder i smertekontroll, forbedring av bevegelsesområde, livskvalitet og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriteriene er: 1. ensidig sideinvolvering; 2. ≥50 % tap av passiv ROM (ekstern rotasjon eller abduksjon) i glenohumeralleddet sammenlignet med den upåvirkede siden; 3. varighet av symptomer ≥3 måneder. 4. alder ≥ 20 år gammel.

Eksklusjonskriteriene inkluderer: 1. noen gang mottatt manipulasjon av den berørte skulderen med/uten anestesi; 2. systemisk sykdom, alvorlig degenerasjon eller traumer som involverer skulderen (dvs. revmatoid artritt, slitasjegikt, historie med skade på labrum eller leddbrusk eller maligniteter i skulderregionen, etc.); 3. nevrologiske sykdommer som slag eller perifer nerve-nevropati som allerede har påvirket skulderaktiviteten; 4. smerter eller lidelser i nakkesøylen, albuen, håndleddet eller hånden; 5. en historie med legemiddelallergi mot lokale eller kortikosteroider; 6. Graviditet eller amming; og 7. Mottatt kortikosteroider, eller hyaluronsyre intraartikulær injeksjon i den berørte skulderen i løpet av de foregående 4 ukene, 70 deltakere vil bli tilfeldig delt inn i SCNB-gruppe og IACI-gruppe. Hvert forsøksperson i hver gruppe vil få 2 ganger injeksjon i et intervall på to uker. Etter injeksjon vil hvert individ i hver gruppe motta den samme protokollen for fysioterapiprogram i 2 måneder. Resultatmål inkluderer SPADI, SDQ, aktiv og passiv ROM for den berørte skulderen og SF-36. Evaluering vil bli utført ved baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen. Statistikk vil bli utført etter endt pasientbehandling og evalueringer.

En Shapiro-Wilk-test vil bli brukt for å sikre at alle de beregnede variablene fulgte en normalfordeling. Deretter en 2-til-3, 2-veis blandet modell variansanalyse, som har 1 mellom-subjektfaktor (gruppe: SCNB og IACI) og 1 innen-subjekt-faktor (evalueringstid: forbehandling, 4 uker etter behandlingsstart og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen), vil bli utført. Parvise sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av en uavhengig t-test når en signifikant interaksjon er funnet; ellers rapporteres hovedeffektene. Når en tidseffekt er funnet, vil en post hoc-analyse bli utført ved hjelp av en polynomtest for å bestemme trenden (lineær eller kvadratisk). Alle signifikansnivåer er satt til alpha=.05, og SPSS versjon 15.0a vil bli brukt for alle de statistiske analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ensidig sideengasjement.
  2. ≥50 % tap av passiv ROM (ekstern rotasjon eller abduksjon) i glenohumeralleddet sammenlignet med den upåvirkede siden.
  3. varighet av symptomer ≥3 måneder.
  4. alder ≥ 20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. noen gang mottatt manipulasjon av den berørte skulderen med/uten bedøvelse.
  2. systemisk sykdom, alvorlig degenerasjon eller traumer som involverer skulderen. (dvs. revmatoid artritt, slitasjegikt, historie med skade på labrum eller leddbrusk eller maligniteter i skulderregionen, etc.)
  3. nevrologiske sykdommer som hjerneslag eller perifer nerve-nevropati som allerede har påvirket skulderaktiviteten.
  4. smerter eller lidelser i nakkesøylen, albuen, håndleddet eller hånden.
  5. en historie med legemiddelallergi mot lokale eller kortikosteroider.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Fikk kortikosteroider, eller hyaluronsyre intraartikulær injeksjon i den berørte skulderen i løpet av de foregående 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suprascapular nerveblokk (SCNB) gruppe

SCNB med fysioterapi. Supraskapulær nerveblokk: Ultralydveiledet SCNB med 3 c.c. 1 % lidokain med 20 mg triamcinolon.

Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening. (strekk, mobilisering og ROM-trening, og styrking)
Fremgangsmåte: SCNB-gruppen
IACI kan gi rask effekt for å gjenoppleve smerte, redusere betennelse og forbedre ROM som kan øke etterlevelsen av treningsterapi.
Andre navn:
  • IACI-gruppen
Aktiv komparator: intraartikulær kortikosteroidinjeksjon (IACI) gruppe

IACI med fysioterapi. Intraartikulære steroidinjeksjoner: Motta intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.Ultralydveiledet IACI med 3c.c. 1 % lidokain og 20 mg triamcinolon.

Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening. (strekk, mobilisering og ROM-trening, og styrking)
Fremgangsmåte: IACI-gruppen
SCNB er et nytt valg for behandling av frossen skulder. Etter hvert som radiologiteknikkene skrider frem, blir ultralydveiledet SCNB mer populært. Det gir en kostnads- og tidseffektiv måte å infiltrere nerven nøyaktig uten skade på nerver eller kar.
Andre navn:
  • SCNB-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av score for skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming.
baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den aktive ROM-en
Tidsramme: baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
De maksimale aktive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer under retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Disse målingene inkluderte abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader abduksjon.
baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Endring av skulderfunksjonsspørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
SDQ er et symptomrelatert spørreskjema som inneholder 16 elementer som beskriver vanlige situasjoner som kan indusere symptomer hos pasienter med skulderlidelser. Ved å svare "ja", "nei" eller "ikke aktuelt", oppnås den endelige poengsummen ved å dele antall positivt poengsum på det totale antallet aktuelle elementer og deretter multiplisere dette tallet med 100, noe som resulterer i en endelig poengsum varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (den verste situasjonen).
baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Endring av 36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som evaluerer livskvaliteten. Den er satt sammen av 8 underskalaer: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver underskala har et poengområde på 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus. Pasientens vurdering av behandlingseffekten. Pasientens vurdering av behandlingseffekten består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?" scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=1, effektiv=2, ikke effektiv=3, dårligere=4, mye dårligere=5).
baseline og 4 uker og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170915R
  • 2018SKHADR029 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCNB-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere