Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Im(Beviser) CSA-modellen

24. juli 2017 oppdatert av: Community Health Center of Franklin County

I 1986 var The Pioneer Valley i Vest-Massachusetts hjemsted for en av de to første samfunnsstøttede landbruksbedriftene (CSA) i USA. I 2014 var det 6200 CSAer på tvers av statene, og i dag, i Pioneer Valley alene, er det seksti CSAer. Som med mange deler av USA, er det for mange CSAer som konkurrerer om den samme gruppen av middel- og overklassekunder. I sin forskning ved University of Massachusetts i 2014 uttalte Mark Paul at CSA-gårder er fanget i en tap-tap-gåte der bøndene ikke tjener nok penger til å leve av, samtidig som CSA-aksjer er for dyre for mange samfunnsmedlemmer. Den sentrale utfordringen CSA-modellen står overfor fremover er å gi rettferdig kompensasjon til bønder og gårdsarbeidere, samtidig som aksjer blir tilgjengelige til priser som kan tiltrekke flere medlemmer av samfunnet. "(Im)Proving the CSA Model" foreslår å øke forbruket av og tilgangen til lokale produkter OG å utvikle nye markedsmuligheter for gårder ved å åpne CSA-medlemsbasen landsdekkende for lavinntektsforbrukere og mer prisbevisste middelklasseforbrukere. Dette vil etterforskerne gjøre ved å undersøke og dokumentere helsegevinstene ved å tilhøre et CSA-program. Etterforskerne forventer at de resulterende dataene rettferdiggjør forsikringsbaserte kontante "velvære"-fordeler for CSA-deltakelse, omtrent som de som for tiden er gitt for treningsmedlemskap. En velværefordel vil gi det økonomiske insentivet som er nødvendig for å åpne CSA-programmer for lav- og mellominntektsforbrukere.

Den toårige forskningsstudien har til hensikt å demonstrere at det er mulig å melde pasienter på helsesenter i et Community Supported Agriculture-program (CSA) og fører til kostholdsforbedringer som forventes å gi kliniske fordeler i større skalastudier over lengre tidsrammer. For å maksimere kunnskapen oppnådd ved å delta i denne studien, vil etterforskerne måle flere selvrapporterte, laboratorie- og kliniske utfall, men hovedformålet med denne studien er å gi pilotdata for modellen.

For å teste dette vil etterforskerne implementere et randomisert kontrollert klinisk studiedesign, med randomisering på individuelt nivå av 120 deltakere, tildelt i forholdet 1:1 til mottak av et CSA-medlemskap (mål: 60 deltakere) eller forbedret vanlig omsorg (mål: 60 deltakere ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Full studieprotokoll er tilgjengelig på forespørsel fra Rochelle Bellin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
        • Rekruttering
        • Community Health Center of Franklin County
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rochelle Bellin
        • Underetterforsker:
          • Seth A Berkowitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • BMI > 25 kg/m2 siste 1 år
  • Villig til å forplikte seg til tilfeldig oppdrag for enten å motta CSA-medlemskap eller forbedret omsorgskontroll
  • Stabil helse, uten alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i intervensjonen, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller forestående sykehusinnleggelse
  • Vær villig til å føre matdagbok i en uke
  • Vær villig til å delta og gjennomføre 5 eksamener
  • Kunne forstå og kommunisere effektivt på engelsk
  • Evne til å lagre og tilberede mat

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid eller planlegge graviditet neste år
  • For tiden registrert i en annen studie av kostholdskvalitet
  • Livstruende matallergi mot komponent i CSA-bokser
  • For øyeblikket registrert i andre CSA, eller planlegger å melde deg inn i CSA hvis tildelt kontrollgruppe for utvidet vanlig omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSA Group
Denne gruppen vil motta CSA Shares (et utvalg av frisk frukt og grønnsaker fra en lokal gård) hver uke i 24 uker i løpet av sommeren 2017 og 2018. CSA opererer ikke over vinteren.
Annen: CSA Group
Allerede inkludert i armbeskrivelsene.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Group
Denne gruppen vil motta et utdelingsark om sunt kosthold, i tillegg til rutinemessig omsorg i deres primærhelsetjeneste.
Annen: Enhanced Usual Care Group
Allerede inkludert i armbeskrivelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEI2010 Score
Tidsramme: 19 måneder
HEI 2010-poengsummen er en indikator på kostholdskvalitet.
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 19 måneder
Vi vil bruke PROMIS-10 Global Health-instrumentet for å vurdere helserelatert livskvalitet
19 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer avkastningen på investeringen av CSA-medlemskap
Tidsramme: 19 måneder
For å estimere avkastningen på investeringen av CSA-medlemskap. Vi vil bruke effekter på kostholdskvalitet og livskvalitet oppnådd fra utfall 1 og bruke en eksisterende mikrosimuleringsmodell av helseutgifter for å bestemme endringen i helseutgifter som kan tilskrives programdeltakelse delt på kostnadene ved programmet for å beregne "avkastningen på investeringen" . Fokuset i vår analyse vil være å identifisere helseeffekter som er relevante for ansvarlige omsorgsorganisasjoner og forsikringsselskaper med mål om å informere om bruk av CSA-modellen.
19 måneder
BMI
Tidsramme: 19 måneder
Kroppsmasseindeks. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 19 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 19 måneder
Hemoglobin A1c. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Lipider
Tidsramme: 19 måneder
Ikke-fastende lipidpaneler (inkludert totalkolesterol, HDL, triglyserider og LDL hvis det kan beregnes). Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: 19 måneder
USDA Food Security Survey-modul, 10 elementer referert til voksne, modifisert for å ha en tilbakeblikkperiode på 1 måned, ved bruk av standard poengsum. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 19 måneder
Målt ved å bruke PROMIS Emotional Distress Anxiety 4 element kortform. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 19 måneder
Målt ved bruk av PROMIS Emotional Distress Depression 4 element kortform. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder
Kostnadsrelatert medisinering underbruk
Tidsramme: 19 måneder
Målt ved å bruke de 4 kostnadsrelaterte medisineringselementene fra MEPS/NHIS Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet for å oppdage endringer
19 måneder
Avveininger mellom mat og medisiner
Tidsramme: 19 måneder
4 spørsmål om avveininger mellom å ha råd til mat, medisiner og møte andre grunnleggende behov. Dette er et utforskende resultat og studien er ikke nødvendigvis drevet til å oppdage endringer
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Health Center of Franklin County

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Just Roots

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Sayer, Community Health Center of Franklin County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMPP2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Kliniske studier på CSA Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere