- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515278
Efecto del bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía frente a la inyección intraarticular de corticosteroides para el hombro congelado
Efecto del bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía frente a la inyección intraarticular de corticosteroides para el hombro congelado: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión son: 1. afectación lateral unilateral; 2. ≥50 % de pérdida del ROM pasivo (rotación externa o abducción) en la articulación glenohumeral en comparación con el lado no afectado; 3. duración de los síntomas ≥3 meses. 4. edad ≥ 20 años.
Los criterios de exclusión incluyen: 1. alguna vez ha recibido manipulación del hombro afectado con/sin anestesia; 2. enfermedad sistémica, degeneración severa o trauma que involucre el hombro (es decir, artritis reumatoide, osteoartritis, antecedentes de lesión en el labrum o cartílago articular o tumores malignos en la región del hombro, etc.); 3. enfermedades neurológicas como apoplejía o neuropatía de nervios periféricos que ya han afectado la actividad del hombro; 4. dolor o trastornos de la columna cervical, codo, muñeca o mano; 5.una historia de alergia a medicamentos locales o corticosteroides; 6. Embarazo o lactancia; y 7. Recibieron corticosteroides o una inyección intraarticular de ácido hialurónico en el hombro afectado durante las 4 semanas anteriores. 70 participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo SCNB y el grupo IACI. Cada sujeto en cualquier grupo recibirá 2 veces de inyección en un intervalo de dos semanas. Después de la inyección, cada sujeto de cualquier grupo recibirá el mismo protocolo de programa de fisioterapia durante 2 meses. Las medidas de resultado incluyen SPADI, SDQ, ROM activo y pasivo del hombro afectado y SF-36. La evaluación se realizará al inicio y a las 4 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento. Las estadísticas se realizarán después de completar el tratamiento y las evaluaciones de los pacientes.
Se aplicará una prueba de Shapiro-Wilk para asegurar que todas las variables calculadas siguieron una distribución normal. Posteriormente, se realizó un análisis de varianza de modelo mixto bidireccional de 2 por 3, que tiene 1 factor entre sujetos (grupo: SCNB e IACI) y 1 factor intrasujeto (tiempo de evaluación: pretratamiento, 4 semanas después de comenzar el tratamiento). , y 12 semanas después del inicio del tratamiento), se realizará. Las comparaciones por pares entre grupos se realizarán mediante una prueba t independiente cuando se encuentre una interacción significativa; de lo contrario, se informan los efectos principales. Cuando se encuentra un efecto de tiempo, se realizará un análisis post hoc utilizando una prueba polinomial para determinar la tendencia (lineal o cuadrática). Todos los niveles de significación se establecen en alfa = 0,05 y se utilizará SPSS versión 15.0a para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compromiso lateral unilateral.
- ≥50% de pérdida del ROM pasivo (rotación externa o abducción) en la articulación glenohumeral en comparación con el lado no afectado.
- duración de los síntomas ≥3 meses.
- edad ≥ 20 años.
Criterio de exclusión:
- alguna vez recibió manipulación del hombro afectado con/sin anestesia.
- enfermedad sistémica, degeneración grave o traumatismo en el hombro. (es decir, artritis reumatoide, osteoartritis, antecedentes de lesiones en el labrum o cartílago articular o tumores malignos en la región del hombro, etc.)
- enfermedades neurológicas como accidente cerebrovascular o neuropatía de nervio periférico que ya han afectado la actividad del hombro.
- dolor o trastornos de la columna cervical, el codo, la muñeca o la mano.
- antecedentes de alergia a medicamentos locales o corticoides.
- Embarazo o lactancia.
- Recibió corticosteroides o inyección intraarticular de ácido hialurónico en el hombro afectado durante las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de bloqueo del nervio supraescapular (SCNB)
SCNB con fisioterapia. Bloqueo del nervio supraescapular: SCNB guiado por ultrasonido por 3 c.c. Lidocaína al 1% con 20 mg de triamcinolona. Fisioterapia: El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (termoterapia y electroterapia) y ejercicio terapéutico. (estiramiento, movilización y ejercicio ROM, y fortalecimiento) |
IACI puede proporcionar un efecto rápido para revivir el dolor, reducir la inflamación y mejorar el ROM, lo que podría aumentar el cumplimiento de la terapia de ejercicios.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de inyección intraarticular de corticosteroides (IACI)
IACI con fisioterapia. Inyecciones intraarticulares de esteroides: Reciba una inyección intraarticular de corticosteroides. IACI guiada por ultrasonido con 3c.c. Lidocaína al 1% y triamcinolona 20 mg. Fisioterapia: El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (termoterapia y electroterapia) y ejercicio terapéutico. (estiramiento, movilización y ejercicio ROM, y fortalecimiento) |
SCNB es una nueva opción para el tratamiento del hombro congelado. A medida que avanzan las técnicas de radiología, SCNB guiado por ultrasonido se vuelve más popular.
Proporciona una forma rentable y eficaz en el tiempo de infiltrar el nervio con precisión sin lesionar los nervios o los vasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes del Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
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basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la rom activa
Periodo de tiempo: basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.
Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
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basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio del Cuestionario de Discapacidad del Hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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El SDQ es un cuestionario relacionado con los síntomas que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Al responder 'sí', 'no' o 'no aplicable', el puntaje final se obtiene dividiendo el número de ítems calificados positivamente por el número total de ítems aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final. oscilando entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor situación).
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basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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Cambio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida.
Está compuesto por 8 subescalas: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente.
La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?"
puntuado en una escala Likert (muy efectivo=1, efectivo=2, nada efectivo=3, peor=4, mucho peor=5).
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basal y a las 4 y 12 semanas del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170915R
- 2018SKHADR029 (Otro número de subvención/financiamiento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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