"Kan et foreskrevet gåprogram med eller uten overvåking påvirke svimmelhet hos eldre voksne?"

Forskningsdesign

1. Eksperimentelt design. For å besvare første og andre studiemål, vil en pragmatisk, randomisert, prospektiv, klinisk studie på 54 eldre voksne med svimmelhet bli benyttet. Dette vil bli utført på Florida Hospital Sports Medicine and Rehabilitation-steder som tilbyr vestibulær terapi. Disse er i East Orlando og Winter Park.
2. Korrelasjonsdesign. En korrelasjonsanalyse vil bli utført på dataene samlet på 54 forsøkspersoner i det eksperimentelle designet for å etablere test-retest-påliteligheten til Timed Up and Go.
3. Tverrsnittsdeskriptiv design. En regresjonsanalyse vil bli utført på tre prediktorer for Dizziness Handicap Inventory, hentet fra data samlet inn på 54 forsøkspersoner i det eksperimentelle designet og fra Florida Hospital Sports Medicine and Rehabilitation Physical Therapy medisinske diagrammer fra juni 2015 til juni 2018 som møtte inkluderingen og eksklusjonskriterier som ble skissert i protokoll #1365169.

For den eksperimentelle utformingen som vil bli utført ved Florida Hospital-lokasjoner, vil følgende data bli samlet inn som standardbehandling av fysioterapeuten under den første evalueringen, og hvis det er behov for mer tid, under den første oppfølgingen av fysioterapi: mCTSIB, TUG, DGI, DHI, alder, kjønn, kroppsmasseindeks, hjemmesituasjon, Functional Comorbidity Index (FCI) totalt, evne til å kjøre bil, medisiner og forsikringstype. Etter at forsøkspersonen har underskrevet det informerte samtykket før det tiende besøket, vil studiekoordinatoren bli varslet av forskningspersonalet om å gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang av pasientens journal. Studiekoordinatoren vil trekke ut følgende baseline-målinger fra forsøkspersonens journal: DGI, mCTSIB, DHI, TUG og sosiodemografiske data som inkluderer alder, kjønn, kroppsmasseindeks, hjemmesituasjon (bor alene eller med sosial støtte), Functional Comorbidity Indeks (FCI) total, evne til å kjøre (i stand til eller ute av stand), medisiner for vertigo og forsikringstype (Medicare/Non-medicare). Basert på den retrospektive kartgjennomgangen vil studiekoordinatoren avgjøre om forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien.

Besøk 1: Når studiekoordinatoren har bestemt at forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien, vil forsøkspersonen bli tildelt et forskningsnummer og vil bli randomisert til en av de tre intervensjonsgruppene. Forskningspersonalet kan initiere eller fortsette VR-programmet og sette i gang forskningsintervensjonen i henhold til intervensjonsgruppen. For test-retest-reliabiliteten til TUG-testen vil det være én praksisforsøk etterfulgt av to siste ytelser som vil bli inkludert i dataanalysen. Personen vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet i IPAQ-kortskjemaet. Test-retest-påliteligheten til TUG og IPAQ-spørreskjemaet i kort form er kun for forskningsformål.

Besøk 2: Forskningspersonalet kan sette i gang forskningsintervensjonen i henhold til intervensjonsgruppen.

Besøk 3 til besøk før utskrivelse: Forskningspersonalet kan fortsette VR og intervensjon i henhold til intervensjonsgruppen.

Utskrivelse eller siste besøk: Alle utfallsmål (DGI, TUG, mCTSIB, DHI og IPAQ) vil bli revurdert. Utskrivningspoeng for DGI, TUG, mCTSIB og DHI er standardbehandling, mens IPAQ kun er for forskningsformål. Totalt antall besøk og lengde på intervensjoner (i uker) for hver deltaker vil bli registrert som sekundære utfallsmål. Disse forskningsdataene vil bli videresendt til studiekoordinatoren, og vil bli lagret i et låst skap og passordbeskyttet Florida Hospital-datamaskin.

Fire uker etter utskrivning: Studiekoordinatoren vil gjennomføre en oppfølgingstelefonsamtale til alle forsøkspersoner fire uker etter at utskrivningsoppsummeringen er fullført for å oppnå nivået av fysisk aktivitet ved å bruke IPAQ-spørreskjemaet. Dette er kun for forskningsformål. En oppfølging av et emne vil bli avbrutt dersom et emne ikke nås etter tre forsøk med oppfølgingstelefon foretatt på tre forskjellige dager mellom 30 og 45 dager. Dataanalyse vil starte når alle data fra 54 forsøkspersoner er samlet inn.

Bestemmelse av prøvestørrelse

A priori effektanalyse som forutsier en stor effektstørrelse (F=0,25) fastslått at totalt 54 forsøkspersoner (18 i hver gruppe), som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil være nødvendig, med alfa på den konvensjonelle verdien på 0,05 for å oppnå 0,80 kraft, som inkluderer en antakelse om et frafall på 50 % .

Statistisk analyseplan

Resultatene vil bli presentert gjennom følgende tabeller med støttende forklaringer:

• Kliniske og sosiodemografiske karakteristika for deltakere etter gruppe ved baseline.
• Sammenligninger av TUG, DGI, mCTSIB og DHI mellom de tre intervensjonsgruppene ved innleggelse og utskrivning.
• Sammenligninger av egenrapportert gangaktivitet (gå MET-min/uke) og total selvrapportert energiforbruk (total fysisk aktivitet MET-min/uke) som bestemt fra IPAQ-kortskjemaet om innleggelse, utskrivning og fire ukers oppfølging mellom de tre intervensjonsgruppene
• Sammenligninger av gjennomsnitt av samsvar med trinnloggregistrering og samsvarsrate for å møte trinnmålet mellom VRWP- og VRW-gruppene. Compliance er definert som lav (<33%), moderat (33%-75%) og høy (>75%) basert på trinnloggen eller gangloggen. Denne graderingen av etterlevelse ble brukt av Hall og kolleger i deres forskning på effektiviteten av blikkstabilitetsøvelser hos eldre voksne med svimmelhet.(6)
• Sammenligninger av totalt antall besøk og lengde på intervensjoner i uker mellom de tre intervensjonsgruppene.
• Intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for reliabilitet for Timed Up and Go test-retest
• Resultat av trinnvis lineær regresjonsanalyse for TUG, DGI, mCTSIB og DHI

Alle intervall- og forholdsdata vil bli testet for normalitet før dataanalysen foretas. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive egenskapene til utvalget og sammenligne de tre gruppene ved baseline. Dette vil inkludere variansanalyse (ANOVA) for parametriske og Chi Square for ikke-parametriske sosiodemografiske og kliniske data.

Analyser vil bruke fem gjentatte mål Analyser of Covariance (ANCOVA), justering for alder, med to uavhengige variabler (gruppe og tid) og fem utfallsmål (TUG, DGI, DHI, mCTSIB og IPAQ kortform). Aldersjusteringen er basert på aldersrelatert nedgang. Intraklassekorrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å etablere test-retest-reliabiliteten til TUG og en trinnvis lineær regresjon med alder som kovariant vil bli utført for alle 54 forsøkspersoner ved baseline for å bestemme om TUG, mCTSIB og DGI er prediktorer for DHI. Tosidet test vil bli brukt for å sammenligne samsvar med trinnloggregistrering og møte trinnmål mellom de to ganggruppene (VRWP og VRW), og ANOVA for å sammenligne totalt antall besøk og total lengde på intervensjon i uker mellom de tre gruppene . Alfa for alle analyser vil bli satt til 0,05 for å teste for signifikant forskjell.