Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levermetabolske endringer som respons på glukagoninfusjon

5. august 2019 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Målet med studien er å undersøke hvordan eksogent administrert glukagon påvirker hepatisk lipid-, glukose- og proteinmetabolisme samt appetitt, matinntak og hvileenergiforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mest forskning har fokusert på rollen til bukspyttkjertelhormonet, insulin og insulinsignalering (eller mangel på) i utviklingen av NAFLD. Økende bevis tyder imidlertid på at det andre store glukoregulerende bukspyttkjertelhormonet glukagon også er involvert i lipidmetabolisme, og nyere menneskelige data fra studier som undersøker effekten av glukagonreseptorantagonisme tyder på at glukagonsignalering kan være avgjørende for å opprettholde en fettfri lever. Dette, kombinert med observasjoner av økt grad av hepatisk steatose hos pasienter etter total pankreatektomi, som er blottet for bukspyttkjertelglukagon og typisk er magre og perifert insulinsensitive, antyder at glukagon kan spille en hittil ukjent rolle i patofysiologien til NAFLD.

Hypotesen til studien er at eksogent levert glukagon vil drive levermetabolismen i lipolytisk retning og øke hvileenergiforbruket uten å påvirke appetitten og matinntaket.

De akutte effektene av eksogen glukagoninfusjon på hepatisk lipidmetabolisme vil bli evaluert hos pasienter etter total pankreatektomi (ingen endogene pankreashormoner), hos pasienter med type 1 diabetes (ingen endogen insulinproduksjon) og hos friske kontroller (bevarte endogene pankreashormoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pankreatektomiserte pasienter

  • Pasienter som har gjennomgått total pankreatektomi
  • Kaukasisk mellom 30-80
  • Blodhemoglobin >7,0 mmol/l for menn og >6,5 mmol/l for kvinner
  • Informert samtykke

Pasienter med type 1 diabetes

  • Pasienter med C-peptid negativ type 1 diabetes
  • Kaukasisk mellom 30-80
  • Blodhemoglobin >7,0 mmol/l for menn og >6,5 mmol/l for kvinner
  • Informert samtykke

Sunne kontroller

  • Normal fastende plasmaglukose (< 7 mmol/l) og normal HbA1c (< 6,5 %) (30,31)
  • Normalt blodhemoglobin (>8,3 mmol/l for menn og >7,3 mmol/l for kvinner)
  • Kaukasisk mellom 30-80
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Gastrointestinal reseksjon (annet enn gastro-duodenektomi utført i forbindelse med total pankreatektomi) og/eller stomi
  • Nefropati (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² og/eller urinalbumin > 20 mg/L)
  • Kjent leversykdom (unntatt ikke-alkoholholdig fettleversykdom)
  • Alvorlig lungesykdom
  • Graviditet og/eller amming
  • Ukontrollert hypertensjon og/eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Behandling med legemidler med potensielle steatogene bivirkninger innen tre måneder før inkludering
  • Alkoholforbruk over 21 enheter/uke for menn og 14 enheter/uke for kvinner
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre sikkerheten til prøvedeltakelsen eller sikkerheten til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukagon
3 timer i.v. infusjon av glukagon (4 ng/kg/min).
Legemiddel: Glukagon
Glukagon (4 ng/kg/min)
Andre navn:
  • GlucaGen
Placebo komparator: Saltvann
3 timer i.v. infusjon av saltvann
Legemiddel: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk lipidmetabolisme
Tidsramme: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
evaluert ved bruk av isotopmerket sporstoffkinetikk: lipolyse, ketogenese, sekresjon av svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) og re-forestringshastighet for fri fettsyre (FFA).
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmakonsentrasjonen av lipider
Tidsramme: 0, 60,150 minutter
Totalt kolesterol, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60,150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aminosyrer
Tidsramme: 0, 60, 120, 150 minutter
0, 60, 120, 150 minutter
Endringer i plasmakonsentrasjon av fibroblastvekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: -120,0,150 minutter
-120,0,150 minutter
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
Målt med glukosesporer
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
Endringer i hvileenergiforbruk og oksidasjonshastighet
Tidsramme: 0, 150 minutter
Målt ved indirekte kalorimetri
0, 150 minutter
Matinntak
Tidsramme: 30 minutter (150-180) minutter
Ad libitum måltid
30 minutter (150-180) minutter
Endringer i appetittfølelse
Tidsramme: 0,30,60,90,120,150 minutter
Visuell analog skala
0,30,60,90,120,150 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18003696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere