Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levermetabolske ændringer som respons på glukagoninfusion

5. august 2019 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan eksogent administreret glukagon påvirker leverlipid-, glucose- og proteinmetabolismen samt appetit, fødeindtagelse og hvileenergiforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det meste af forskningen har fokuseret på rollen af ​​pancreashormonet, insulin og insulinsignalering (eller mangel på) i udviklingen af ​​NAFLD. Stigende beviser tyder dog på, at det andet store glukoregulerende bugspytkirtelhormon glucagon også er impliceret i lipidmetabolisme, og nyere humane data fra undersøgelser, der undersøger effekten af ​​glukagonreceptorantagonisme, tyder på, at glucagonsignalering kan være afgørende for at opretholde en fedtfri lever. Dette kombineret med observationer af øget grad af hepatisk steatose hos patienter efter total pancreatektomi, som er blottet for bugspytkirtelglucagon og typisk er magre og perifert insulinfølsomme, tyder på, at glucagon kan spille en hidtil ukendt rolle i patofysiologien af ​​NAFLD.

Hypotesen for undersøgelsen er, at eksogent leveret glucagon vil drive levermetabolismen i en lipolytisk retning og øge hvileenergiforbruget uden at påvirke appetitten og fødeindtagelsen.

De akutte virkninger af eksogen glucagoninfusion på leverlipidmetabolismen vil blive evalueret hos patienter efter total pancreatektomi (ingen endogene pancreashormoner), hos patienter med type 1-diabetes (ingen endogen insulinproduktion) og hos raske kontroller (bevarede endogene pancreashormoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pancreatektomerede patienter

  • Patienter, der har gennemgået total pancreatektomi
  • Kaukasisk mellem 30-80
  • Blodhæmoglobin >7,0 mmol/l for mænd og >6,5 mmol/l for kvinder
  • Informeret samtykke

Patienter med type 1 diabetes

  • Patienter med C-peptid negativ type 1 diabetes
  • Kaukasisk mellem 30-80
  • Blodhæmoglobin >7,0 mmol/l for mænd og >6,5 mmol/l for kvinder
  • Informeret samtykke

Sund kontrol

  • Normal fastende plasmaglukose (< 7 mmol/l) og normal HbA1c (< 6,5 %) (30,31)
  • Normalt blodhæmoglobin (>8,3 mmol/l for mænd og >7,3 mmol/l for kvinder)
  • Kaukasisk mellem 30-80
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal resektion (bortset fra gastro-duodenektomi udført i forbindelse med total pancreatektomi) og/eller stomi
  • Nefropati (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² og/eller urinalbumin > 20 mg/L)
  • Kendt leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  • Alvorlig lungesygdom
  • Graviditet og/eller amning
  • Ukontrolleret hypertension og/eller betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Behandling med lægemidler med potentielle steatogene bivirkninger inden for tre måneder før inklusion
  • Alkoholforbrug over 21 enheder/uge for mænd og 14 enheder/uge for kvinder
  • Enhver tilstand, som efterforskeren føler, vil forstyrre sikkerheden ved forsøgsdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukagon
3 timer i.v. infusion af glukagon (4 ng/kg/min).
Medicin: Glukagon
Glukagon (4 ng/kg/min)
Andre navne:
  • GlucaGen
Placebo komparator: Saltvand
3 timer i.v. infusion af saltvand
Medicin: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk lipidmetabolisme
Tidsramme: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
evalueret ved hjælp af isotopmærket sporstofkinetik: lipolyse, ketogenese, meget lavdensitets lipoprotein (VLDL) sekretion og fri fedtsyre (FFA) reesterificeringshastighed
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​lipider
Tidsramme: 0, 60,150 minutter
Total kolesterol, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60,150 minutter
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​aminosyrer
Tidsramme: 0, 60, 120, 150 minutter
0, 60, 120, 150 minutter
Ændringer i plasmakoncentration af fibroblast vækstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: -120,0,150 minutter
-120,0,150 minutter
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
Målt med glukosesporer
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug og oxidationshastighed
Tidsramme: 0, 150 minutter
Målt ved indirekte kalorimetri
0, 150 minutter
Fødeindtagelse
Tidsramme: 30 minutter (150-180) minutter
Ad libitum måltid
30 minutter (150-180) minutter
Ændringer i appetitfølelse
Tidsramme: 0,30,60,90,120,150 minutter
Visuel analog skala
0,30,60,90,120,150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Studieleder: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18003696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner