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Cambios metabólicos hepáticos en respuesta a la infusión de glucagón

5 de agosto de 2019 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
El objetivo del estudio es investigar cómo el glucagón administrado exógenamente afecta el metabolismo hepático de lípidos, glucosa y proteínas, así como el apetito, la ingesta de alimentos y el gasto energético en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayor parte de la investigación se ha centrado en el papel de la hormona pancreática, la insulina y la señalización de la insulina (o la falta de) en el desarrollo de NAFLD. Sin embargo, cada vez más evidencia sugiere que la otra hormona pancreática glucorreguladora principal, el glucagón, también está implicada en el metabolismo de los lípidos y datos recientes en humanos de estudios que investigan el efecto del antagonismo del receptor de glucagón sugieren que la señalización del glucagón puede ser esencial para mantener un hígado libre de grasa. Esto, combinado con las observaciones de un mayor grado de esteatosis hepática en pacientes después de una pancreatectomía total, que carecen de glucagón pancreático y por lo general son delgados y sensibles a la insulina en la periferia, sugiere que el glucagón puede desempeñar un papel hasta ahora desconocido en la fisiopatología de la NAFLD.

La hipótesis del estudio es que el glucagón administrado exógenamente impulsará el metabolismo hepático en una dirección lipolítica y aumentará el gasto energético en reposo sin afectar el apetito ni la ingesta de alimentos.

Los efectos agudos de la infusión de glucagón exógeno sobre el metabolismo de los lípidos hepáticos se evaluarán en pacientes después de una pancreatectomía total (sin hormonas pancreáticas endógenas), en pacientes con diabetes tipo 1 (sin producción endógena de insulina) y en controles sanos (hormonas pancreáticas endógenas conservadas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes pancreatectomizados

  • Pacientes que han sido sometidos a pancreatectomía total
  • Caucásico entre 30-80
  • Hemoglobina en sangre >7,0 mmol/l para hombres y >6,5 mmol/l para mujeres
  • Consentimiento informado

Pacientes con diabetes tipo 1

  • Pacientes con diabetes tipo 1 con péptido C negativo
  • Caucásico entre 30-80
  • Hemoglobina en sangre >7,0 mmol/l para hombres y >6,5 mmol/l para mujeres
  • Consentimiento informado

Controles saludables

  • Glucosa plasmática en ayunas normal (< 7 mmol/l) y HbA1c normal (< 6,5 %) (30,31)
  • Hemoglobina sanguínea normal (>8,3 mmol/l para hombres y >7,3 mmol/l para mujeres)
  • Caucásico entre 30-80
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección gastrointestinal (que no sea la gastroduodenectomía realizada en relación con la pancreatectomía total) y/o ostomía
  • Nefropatía (FGe < 60 ml/min/1,73 m² y/o albúmina en orina > 20 mg/L)
  • Enfermedad hepática conocida (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico)
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Embarazo y/o lactancia
  • Hipertensión no controlada y/o enfermedad cardiovascular significativa
  • Tratamiento con fármacos con posibles efectos secundarios esteatogénicos en los tres meses anteriores a la inclusión
  • Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semana para hombres y 14 unidades/semana para mujeres
  • Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la seguridad de la participación en el ensayo o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glucagón
3 horas i.v. infusión de Glucagón (4 ng/kg/min).
Droga: Glucagón
Glucagón (4 ng/kg/min)
Otros nombres:
  • Glucagen
Comparador de placebos: Salina
3 horas i.v. infusión de solución salina
Droga: Salina
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de los lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutos
evaluado utilizando la cinética del marcador marcado con isótopos: lipólisis, cetogénesis, secreción de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y tasa de reesterificación de ácidos grasos libres (FFA)
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración plasmática de lípidos
Periodo de tiempo: 0, 60,150 minutos
Colesterol total, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60,150 minutos
Cambios en la concentración plasmática de aminoácidos
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 150 minutos
0, 60, 120, 150 minutos
Cambios en la concentración plasmática del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: -120,0,150 minutos
-120,0,150 minutos
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutos
Medido por trazador de glucosa
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutos
Cambios en el gasto de energía en reposo y la tasa de oxidación
Periodo de tiempo: 0, 150 minutos
Medido por calorimetría indirecta
0, 150 minutos
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 30 minutos (150-180) minutos
Comida ad libitum
30 minutos (150-180) minutos
Cambios en la sensación de apetito.
Periodo de tiempo: 0,30,60,90,120,150 minutos
Escala analógica visual
0,30,60,90,120,150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18003696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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