Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny jater v reakci na infuzi glukagonu

5. srpna 2019 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Cílem studie je zjistit, jak exogenně podávaný glukagon ovlivňuje jaterní metabolismus lipidů, glukózy a bílkovin, stejně jako chuť k jídlu, příjem potravy a klidový energetický výdej.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina výzkumů se soustředila na roli hormonu slinivky břišní, inzulinu a inzulinové signalizace (nebo její absence) ve vývoji NAFLD. Přibývající důkazy však naznačují, že na metabolismu lipidů se podílí také další hlavní glukagonový regulační hormon slinivky břišní a nedávné údaje o lidech ze studií zkoumajících účinek antagonismu glukagonového receptoru naznačují, že glukagonová signalizace může být nezbytná pro udržení jater bez tuku. To v kombinaci s pozorováním zvýšeného stupně jaterní steatózy u pacientů po totální pankreatektomii, kteří nemají pankreatický glukagon a jsou typicky štíhlí a periferně citliví na inzulín, naznačuje, že glukagon může hrát dosud nepoznanou roli v patofyziologii NAFLD.

Hypotézou studie je, že exogenně dodaný glukagon bude řídit jaterní metabolismus lipolytickým směrem a zvýší klidový energetický výdej bez ovlivnění chuti k jídlu a příjmu potravy.

Akutní účinky infuze exogenního glukagonu na metabolismus lipidů v játrech budou hodnoceny u pacientů po totální pankreatektomii (bez endogenních pankreatických hormonů), u pacientů s diabetem 1. typu (bez endogenní produkce inzulínu) a u zdravých kontrol (se zachovanými endogenními pankreatickými hormony).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po pankreatektomii

  • Pacienti, kteří podstoupili totální pankreatektomii
  • Kavkazský mezi 30-80
  • Hemoglobin v krvi >7,0 mmol/l u mužů a >6,5 mmol/l u žen
  • Informovaný souhlas

Pacienti s diabetem 1. typu

  • Pacienti s diabetem 1. typu s negativním C-peptidem
  • Kavkazský mezi 30-80
  • Hemoglobin v krvi >7,0 mmol/l u mužů a >6,5 mmol/l u žen
  • Informovaný souhlas

Zdravé kontroly

  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno (< 7 mmol/l) a normální HbA1c (< 6,5 %) (30,31)
  • Normální krevní hemoglobin (>8,3 mmol/l pro muže a >7,3 mmol/l pro ženy)
  • Kavkazský mezi 30-80
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Gastrointestinální resekce (jiná než gastroduodenektomie provedená v souvislosti s totální pankreatektomií) a/nebo stomie
  • Nefropatie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² a/nebo albumin v moči > 20 mg/l)
  • Známé onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater)
  • Těžké onemocnění plic
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Nekontrolovaná hypertenze a/nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Léčba léky s potenciálními steatogenními vedlejšími účinky do tří měsíců před zařazením
  • Spotřeba alkoholu nad 21 jednotek/týden u mužů a 14 jednotek/týden u žen
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala bezpečnost účasti ve studii nebo bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glukagon
3 hodiny i.v. infuze glukagonu (4 ng/kg/min).
Lék: Glukagon
Glukagon (4 ng/kg/min)
Ostatní jména:
  • GlucaGen
Komparátor placeba: Solný
3 hodiny i.v. infuze fyziologického roztoku
Lék: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus jaterních lipidů
Časové okno: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minut
hodnoceno pomocí kinetiky izotopově značeného indikátoru: lipolýza, ketogeneze, sekrece lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) a rychlost reesterifikace volných mastných kyselin (FFA)
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace lipidů
Časové okno: 0, 60,150 minut
Celkový cholesterol, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60,150 minut
Změny plazmatické koncentrace aminokyselin
Časové okno: 0, 60, 120, 150 minut
0, 60, 120, 150 minut
Změny plazmatické koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF-21)
Časové okno: -120,0,150 minut
-120,0,150 minut
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minut
Měřeno indikátorem glukózy
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minut
Změny klidového energetického výdeje a rychlosti oxidace
Časové okno: 0, 150 minut
Měřeno nepřímou kalorimetrií
0, 150 minut
Příjem potravy
Časové okno: 30 minut (150-180) minut
Ad libitum jídlo
30 minut (150-180) minut
Změny v pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 0,30,60,90,120,150 minut
Vizuální analogová stupnice
0,30,60,90,120,150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18003696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit