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Changements métaboliques hépatiques en réponse à la perfusion de glucagon

5 août 2019 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'objectif de l'étude est d'étudier comment le glucagon administré de manière exogène affecte le métabolisme des lipides hépatiques, du glucose et des protéines ainsi que l'appétit, l'apport alimentaire et la dépense énergétique au repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des recherches se sont concentrées sur le rôle de l'hormone pancréatique, de l'insuline et de la signalisation de l'insuline (ou de son absence) dans le développement de la NAFLD. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent que l'autre hormone pancréatique glucorégulatrice majeure, le glucagon, est également impliquée dans le métabolisme des lipides et des données humaines récentes provenant d'études portant sur l'effet de l'antagonisme des récepteurs du glucagon suggèrent que la signalisation du glucagon peut être essentielle pour maintenir un foie sans graisse. Ceci, combiné aux observations d'un degré accru de stéatose hépatique chez les patients après pancréatectomie totale, qui sont dépourvus de glucagon pancréatique et sont généralement maigres et sensibles à l'insuline périphérique, suggère que le glucagon peut jouer un rôle jusqu'ici non reconnu dans la physiopathologie de la NAFLD.

L'hypothèse de l'étude est que le glucagon délivré de manière exogène entraînera le métabolisme hépatique dans une direction lipolytique et augmentera la dépense énergétique au repos sans affecter l'appétit et la prise alimentaire.

Les effets aigus de la perfusion exogène de glucagon sur le métabolisme des lipides hépatiques seront évalués chez des patients après pancréatectomie totale (pas d'hormones pancréatiques endogènes), chez des patients atteints de diabète de type 1 (pas de production endogène d'insuline) et chez des témoins sains (hormones pancréatiques endogènes préservées).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pancréatectomisés

  • Patients ayant subi une pancréatectomie totale
  • Caucasien entre 30 et 80
  • Hémoglobine sanguine > 7,0 mmol/l pour les hommes et > 6,5 mmol/l pour les femmes
  • Consentement éclairé

Patients atteints de diabète de type 1

  • Patients atteints de diabète de type 1 à peptide C négatif
  • Caucasien entre 30 et 80
  • Hémoglobine sanguine > 7,0 mmol/l pour les hommes et > 6,5 mmol/l pour les femmes
  • Consentement éclairé

Contrôles sains

  • Glycémie à jeun normale (< 7 mmol/l) et HbA1c normale (< 6,5 %) (30,31)
  • Hémoglobine sanguine normale (> 8,3 mmol/l pour les hommes et > 7,3 mmol/l pour les femmes)
  • Caucasien entre 30 et 80
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection gastro-intestinale (autre que la gastro-duodénectomie réalisée dans le cadre d'une pancréatectomie totale) et/ou stomie
  • Néphropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² et/ou albumine urinaire > 20 mg/L)
  • Maladie hépatique connue (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique)
  • Maladie pulmonaire grave
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Hypertension non contrôlée et/ou maladie cardiovasculaire importante
  • Traitement avec des médicaments ayant des effets secondaires stéatogènes potentiels dans les trois mois précédant l'inclusion
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaine pour les hommes et 14 unités/semaine pour les femmes
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la sécurité de la participation à l'essai ou la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucagon
3 heures i.v. perfusion de Glucagon (4 ng/kg/min).
Médicament: Glucagon
Glucagon (4 ng/kg/min)
Autres noms:
  • GlucaGen
Comparateur placebo: Saline
3 heures i.v. perfusion de solution saline
Médicament: Saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme des lipides hépatiques
Délai: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutes
évaluée par la cinétique des traceurs isotopiques marqués : lipolyse, cétogenèse, sécrétion de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et taux de réestérification des acides gras libres (FFA)
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration plasmatique des lipides
Délai: 0, 60,150 minutes
Cholestérol total, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60,150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique des acides aminés
Délai: 0, 60, 120, 150 minutes
0, 60, 120, 150 minutes
Modifications de la concentration plasmatique du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: -120,0,150 minutes
-120,0,150 minutes
Production endogène de glucose
Délai: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutes
Mesuré par traceur de glucose
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minutes
Modifications de la dépense énergétique au repos et du taux d'oxydation
Délai: 0, 150 minutes
Mesuré par calorimétrie indirecte
0, 150 minutes
La prise de nourriture
Délai: 30 minutes (150-180) minutes
Repas à volonté
30 minutes (150-180) minutes
Modifications de la sensation d'appétit
Délai: 0, 30, 60, 90, 120, 150 minutes
Échelle analogique visuelle
0, 30, 60, 90, 120, 150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18003696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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