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Cambiamenti metabolici epatici in risposta all'infusione di glucagone

5 agosto 2019 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'obiettivo dello studio è indagare in che modo il glucagone somministrato per via esogena influisce sul metabolismo epatico dei lipidi, del glucosio e delle proteine, nonché sull'appetito, l'assunzione di cibo e il dispendio energetico a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte della ricerca si è concentrata sul ruolo dell'ormone pancreatico, dell'insulina e della segnalazione dell'insulina (o della sua mancanza) nello sviluppo della NAFLD. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che anche l'altro principale ormone pancreatico gluco-regolatore, il glucagone, è implicato nel metabolismo dei lipidi e recenti dati sull'uomo provenienti da studi che studiano l'effetto dell'antagonismo del recettore del glucagone suggeriscono che la segnalazione del glucagone può essere essenziale per mantenere un fegato senza grassi. Questo, combinato con le osservazioni di un aumento del grado di steatosi epatica nei pazienti dopo pancreatectomia totale, che sono privi di glucagone pancreatico e tipicamente sono magri e perifericamente sensibili all'insulina, suggerisce che il glucagone possa svolgere un ruolo finora non riconosciuto nella fisiopatologia della NAFLD.

L'ipotesi dello studio è che il glucagone esogeno guiderà il metabolismo epatico in una direzione lipolitica e aumenterà il dispendio energetico a riposo senza influenzare l'appetito e l'assunzione di cibo.

Gli effetti acuti dell'infusione esogena di glucagone sul metabolismo lipidico epatico saranno valutati in pazienti sottoposti a pancreatectomia totale (assenza di ormoni pancreatici endogeni), in pazienti con diabete di tipo 1 (assenza di produzione endogena di insulina) e in controlli sani (ormoni pancreatici endogeni conservati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti pancreatectomizzati

  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
  • Caucasico tra i 30 e gli 80 anni
  • Emoglobina >7,0 mmol/l per i maschi e >6,5 mmol/l per le femmine
  • Consenso informato

Pazienti con diabete di tipo 1

  • Pazienti con diabete di tipo 1 negativo al peptide C
  • Caucasico tra i 30 e gli 80 anni
  • Emoglobina >7,0 mmol/l per i maschi e >6,5 mmol/l per le femmine
  • Consenso informato

Controlli sani

  • Glicemia plasmatica a digiuno normale (< 7 mmol/l) e HbA1c normale (< 6,5 %) (30,31)
  • Emoglobina normale (>8,3 mmol/l per i maschi e >7,3 mmol/l per le femmine)
  • Caucasico tra i 30 e gli 80 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione gastrointestinale (diversa dalla gastroduodenectomia eseguita in connessione con pancreatectomia totale) e/o stomia
  • Nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m² e/o albumina urinaria > 20 mg/L)
  • Malattia epatica nota (esclusa steatosi epatica non alcolica)
  • Malattia polmonare grave
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Ipertensione incontrollata e/o malattia cardiovascolare significativa
  • Trattamento con farmaci con potenziali effetti collaterali steatogeni entro tre mesi prima dell'inclusione
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana per gli uomini e 14 unità/settimana per le donne
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sicurezza della partecipazione allo studio o con la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucagone
3 ore i.v. infusione di Glucagone (4 ng/kg/min).
Droga: Glucagone
Glucagone (4 ng/kg/min)
Altri nomi:
  • GlucaGen
Comparatore placebo: Salino
3 ore i.v. infusione di soluzione salina
Droga: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico epatico
Lasso di tempo: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minuti
valutata utilizzando la cinetica del tracciante marcato isotopico: lipolisi, chetogenesi, secrezione di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) e tasso di riesterificazione degli acidi grassi liberi (FFA)
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dei lipidi
Lasso di tempo: 0, 60.150 minuti
Colesterolo totale, VLDL, LDL, HDL, FFA
0, 60.150 minuti
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di aminoacidi
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 150 minuti
0, 60, 120, 150 minuti
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
Lasso di tempo: -120,0,150 minuti
-120,0,150 minuti
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: -120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minuti
Misurato dal tracciante del glucosio
-120,-30,-15,0,30,60,90,120,135,150 minuti
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo e nel tasso di ossidazione
Lasso di tempo: 0, 150 minuti
Misurato mediante calorimetria indiretta
0, 150 minuti
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti (150-180) minuti
Pasto ad libitum
30 minuti (150-180) minuti
Cambiamenti nella sensazione di appetito
Lasso di tempo: 0,30,60,90,120,150 minuti
Scala analogica visiva
0,30,60,90,120,150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip Krag Knop, Prof., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18003696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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