MyLife: Et digitalt helsecoachingprogram

100 overvektige og stillesittende pasienter med tidlig risiko for livsstilsrelaterte kroniske sykdommer vil bli rekruttert og motta en lenke til screening og samtykkeundersøkelse via nettportalen Way To Health, https://www.waytohealth.org/. Når de kommer til portalen, vil potensielle deltakere bli bedt om å opprette en konto og vil deretter bli informert om detaljene i studien, inkludert dens mål, varighet, krav og økonomiske betalinger. Hvis deltakerne fortsatt er interessert i å delta, vil Vei til helse-portalen ta dem gjennom et automatisk informert samtykke på nettet. Samtykkedokumentet vil bli delt inn i seksjoner og potensielle deltakere må klikke på en knapp for å gå gjennom hver seksjon. Dette er for å sikre at deltakerne leser samtykkeskjemaet grundig ved å dele opp skjemaet i håndterbare tekstblokker. Påfølgende skjermbilder vil forklare studiens frivillige natur, risikoene og fordelene ved deltakelse, alternativer til deltakelse, og at deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst. På det endelige samtykkeskjermbildet vil potensielle deltakere som klikker på en tydelig avgrenset knapp som sier at de godtar å delta i studien anses å ha samtykket til å melde seg på. Etter samtykke vil deltakerne fylle ut et online spørreskjema for å fastslå om de er kvalifisert. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert enkel randomiseringsalgoritme for å allokere pasienter likt (1:1) til en av studiearmene (intervensjon og kontroll) og vil bli henvist til å registrere seg for deres inntaksklinikkbesøk via en online planlegging nettstedet. Deltakerne vil når som helst få informasjon om hvordan de kan kontakte forskerteamet via e-post eller telefon hvis de senere ønsker å trekke seg fra studien. Denne kontaktinformasjonen vil forbli lett tilgjengelig via deltakernes individuelle Way to Health-nettportal-dashboards gjennom hele studien. Både helsecoacher og pasienter vil ha portaler på Way To Health-plattformen, der undersøkelser skal utvikles og gjennomføres. Helsecoacher vil kunne bruke denne portalen til å spore pasientfremgang, inkludert Fitbit fysisk aktivitetsdata, mens pasienter vil kunne laste opp bilder (og meldinger hvis de velger det). I tillegg vil både automatiserte og manuelle logiske tekstmeldinger sendes av helsetrenere via denne plattformen, mens pasienter kan svare uten å bruke nettapplikasjonen.

Pasienter vil også bli pålagt å legge inn kredittkort- eller debetkortinformasjonen sin i en sikker nettjeneste, som vil være å kreve gebyrer for manglende deltakelse i studien, totalt maksimalt $150. Denne informasjonen inkluderer det fulle navnet knyttet til kortet, fullstendig kortnummer, utløpsdato, sikkerhetskode/CVV og faktureringspostnummer. Alle pasienter vil få tilsendt flere påminnelser om deltakelse via e-post, tekstmelding og telefonsamtale. Imidlertid vil pasienter som til slutt ikke deltar i midtpunktsundersøkelsen (omtrent 8 uker i studien) eller uttaksundersøkelsen og tilhørende uttaksbesøk (omtrent 16 uker i studien), bli belastet med henholdsvis $75 eller $75. Pasienter som fullfører midtpunktsundersøkelsen, uttaksundersøkelsen og uttaksklinikken vil bli belastet $0. Alle deltakere vil kunne beholde enheten sin etter at 16 ukers programmet er ferdig. Dette økonomiske insentivet utnytter konseptet tapsaversjon, at "tap er større enn gevinster" (Kahneman & Tversky, 1979), for å motivere studieoppmelding og fullføringsrater uavhengig av studiegren. Pasienter kan få refundert eventuelle kostnader dersom vi mottar et notat fra deres primærlege som begrunner en medisinsk årsak til at de ikke har deltatt. I tillegg, hvis pasienten på slutten av studien oppgir at de ikke er i stand til å oppfylle det økonomiske kravet, vil de få muligheten til å returnere en funksjonell Fitbit for full refusjon.

Ved inntaksavtalen vil pasientene møte studiepersonell, som vil måle grunnlinjehøyde, vekt og blodtrykk. Deltakerne vil deretter gjennomføre en inntaksundersøkelse som vil vurdere deres livsstilsvaner på tre områder: søvn, fysisk aktivitet og kosthold/ernæring. Undersøkelsene vil også vurdere deres personlige engasjement i deres helse og baseline nivå av stress. Basert på svarene på disse spørsmålene vil deltakerne i intervensjonsarmen bli tildelt en personlig helsecoach og motta helseatferdsrådgivning samt en individualisert livsstilsplan, inkludert anbefalinger og pasientdefinerte mål på hvert av de tre områdene. Alle pasienter som er registrert i studien vil motta en gratis Fitbit™ Charge 2-enhet under inntaksbesøksavtalen (pålydende USD 150) og vil bli informert om CDC/føderale retningslinjer for fysisk aktivitet (https://www.cdc.gov) /physicalactivity/index.html) og ernæring (https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/executive-summary/). Enheten deres vil forbli gratis så lenge de fullfører avtalene med inntaks- og uttaksklinikken og fullfører inntaks-, midtpunkts- og uttaksundersøkelsene (omtrentlig tidsforpliktelse på 6 timer).

I intervensjonsgruppen vil pasienter bli bedt om å:

Fullfør en online undersøkelse og inntaksavtale (ca. 2 timer) med en utdannet helsecoach, som vil måle høyden, vekten og blodtrykket deres, vurdere deres nåværende helsevaner (søvn, ernæring, trening) og samarbeide med dem for å sette realistiske, oppnåelige helsemål Bruk og bruk en Fitbit-enhet hver dag for å spore minuttene deres med fysisk aktivitet og vekt (medlemmer av MyLife-studieteamet kan få tilgang til dataene sine under hele programmet, og avidentifiserte, anonyme, data vil bli delt med Fitbit som del av et forskningspartnerskap) Sett et ukentlig mål for aktive minutter og noter vekten deres hver uke Motta motiverende tekstmeldinger fire ganger i uken, inkludert en som ber om sitt ukentlige aktive minuttmål og vekt og en annen ber om fremgangen mot dette målet Komplett fotomat dagbøker annenhver uke der de sender bilder av alt de spiser eller drikker til helsecoachen. Fullfør online undersøkelser og telefonsjekker med helsecoachen deres (omtrent 1 time totalt) annenhver uke for å overvåke fremgangen mot å nå målene sine. Avslutt nettundersøkelse og avtale med helsecoachen deres for å sjekke målingene deres på nytt og diskutere fremgangen deres (ca. 2 timer)

Hvis de er i kontrollgruppen vil pasienter bli bedt om å:

Fullfør en online undersøkelse og inntaksavtale (ca. 2 timer) med en utdannet helsecoach, som vil måle høyde, vekt og blodtrykk, vurdere deres nåværende helsevaner (søvn, ernæring, trening) og samarbeide med dem for å sette realistiske, oppnåelige helsemål Bruk og bruk en Fitbit-enhet hver dag for å spore minuttene deres med fysisk aktivitet og vekt (medlemmer av MyLife-studieteamet kan få tilgang til dataene sine under hele programmet, og avidentifiserte, anonyme data vil bli delt med Fitbit som del av et forskningspartnerskap) Fullfør en ny nettundersøkelse og telefonsjekk med helsecoachen deres (omtrent 1 time totalt) halvveis for å overvåke fremgangen mot å nå målene Fullfør en avslutningsundersøkelse på nett og avtale med helsen deres. Trener for å sjekke målingene sine på nytt og diskutere fremgangen deres (ca. 2 timer)