MyLife: cyfrowy program coachingu zdrowotnego

100 pacjentów z nadwagą i prowadzących siedzący tryb życia z wczesnym ryzykiem chorób przewlekłych związanych ze stylem życia zostanie zrekrutowanych i otrzyma link do badania przesiewowego i ankiety zgody za pośrednictwem portalu internetowego Way to Health, https://www.waytohealth.org/. Po dotarciu do portalu potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o utworzenie konta, a następnie zostaną poinformowani o szczegółach badania, w tym o jego celach, czasie trwania, wymaganiach i płatnościach finansowych. Jeśli uczestnicy nadal są zainteresowani udziałem, portal Way to Health przeprowadzi ich przez automatyczną, świadomą zgodę online. Dokument zgody zostanie podzielony na sekcje, a potencjalni uczestnicy będą musieli kliknąć przycisk, aby przejść przez każdą sekcję. Ma to pomóc upewnić się, że uczestnicy dokładnie przeczytali formularz zgody, dzieląc formularz na łatwe do opanowania bloki tekstu. Kolejne ekrany wyjaśnią dobrowolny charakter badania, ryzyko i korzyści wynikające z udziału, alternatywy dla udziału oraz to, że uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Na ostatnim ekranie zgody potencjalni uczestnicy, którzy klikną wyraźnie nakreślony przycisk stwierdzający, że zgadzają się na udział w badaniu, zostaną uznani za tych, którzy wyrazili zgodę na rejestrację. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, aby określić, czy się kwalifikują. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo prostego algorytmu randomizacji w celu równego przydzielenia pacjentów (1:1) do jednej z grup badania (interwencja i kontrola) i zostaną skierowani do zapisania się na wizytę w przychodni za pośrednictwem harmonogramu online strona. Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje dotyczące sposobu kontaktowania się z zespołem badawczym za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu w dowolnym momencie, jeśli później zechcą wycofać się z badania. Te dane kontaktowe pozostaną łatwo dostępne za pośrednictwem indywidualnych pulpitów nawigacyjnych portalu internetowego Way to Health uczestników przez cały czas trwania badania. Zarówno trenerzy zdrowia, jak i pacjenci będą mieli portale na platformie Droga do Zdrowia, w których opracowywane i wypełniane będą ankiety. Trenerzy zdrowia będą mogli używać tego portalu do śledzenia postępów pacjentów, w tym danych aktywności fizycznej Fitbit, podczas gdy pacjenci będą mogli przesyłać zdjęcia (i wiadomości, jeśli zechcą). Ponadto za pośrednictwem tej platformy trenerzy zdrowia będą wysyłać zarówno automatyczne, jak i ręczne wiadomości tekstowe z logiką rozgałęzień, podczas gdy pacjenci będą mogli odpowiadać bez korzystania z aplikacji online.

Pacjenci będą również musieli wprowadzić dane swojej karty kredytowej lub debetowej do bezpiecznej usługi online, która będzie pobierać opłaty za nieuczestnictwo w badaniu, maksymalnie 150 USD. Informacje te obejmują imię i nazwisko powiązane z kartą, pełny numer karty, datę ważności, kod zabezpieczający/CVV oraz rozliczeniowy kod pocztowy. Wszyscy pacjenci otrzymają wiele przypomnień o uczestnictwie za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowych i połączeń telefonicznych. Jednak pacjenci, którzy ostatecznie nie wezmą udziału w ankiecie punktu środkowego (około 8 tygodni w badaniu) lub ankiecie końcowej i związanej z nią wizycie końcowej (około 16 tygodni w badaniu), zostaną obciążeni odpowiednio 75 USD lub 75 USD. Pacjenci, którzy wypełnią ankietę punktu środkowego, ankietę wyjściową i wizytę w przychodni, zostaną obciążeni opłatą w wysokości 0 USD. Wszyscy uczestnicy będą mogli zatrzymać swoje urządzenie po zakończeniu 16-tygodniowego programu. Ta zachęta finansowa wykorzystuje koncepcję awersji do strat, zgodnie z którą „straty są większe niż zyski” (Kahneman i Tversky, 1979), aby zmotywować wskaźniki zapisów na studia i wskaźniki ich ukończenia niezależnie od grupy badawczej. Pacjenci mogą otrzymać zwrot wszelkich opłat, jeśli otrzymamy zawiadomienie od lekarza pierwszego kontaktu uzasadniające przyczynę medyczną nieuczestniczenia. Ponadto, jeśli na koniec badania pacjent stwierdzi, że nie jest w stanie sprostać wymogom finansowym, otrzyma możliwość zwrotu funkcjonalnego urządzenia Fitbit w celu uzyskania pełnego zwrotu kosztów.

Podczas wizyty wstępnej pacjenci spotkają się z personelem badawczym, który zmierzy ich wyjściowy wzrost, wagę i ciśnienie krwi. Następnie uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą spożycia, która oceni ich nawyki związane ze stylem życia w trzech obszarach: sen, aktywność fizyczna oraz dieta/odżywianie. Ankiety będą również oceniać ich osobiste zaangażowanie w ich zdrowie i wyjściowy poziom stresu. Na podstawie odpowiedzi na te pytania uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przydzieleni do osobistego trenera zdrowia i otrzymają porady dotyczące zachowań zdrowotnych, a także zindywidualizowany plan stylu życia, w tym zalecenia i cele określone przez pacjenta w każdym z trzech obszarów. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają bezpłatne urządzenie Fitbit™ Charge 2 podczas wizyty wstępnej (wartość nominalna 150 USD) i zostaną poinformowani o wytycznych CDC/federalnych dotyczących aktywności fizycznej (https://www.cdc.gov /physicalactivity/index.html) i żywienia (https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/executive-summary/). Ich urządzenie pozostanie bezpłatne, o ile ukończą wizyty w klinice przyjęć i wypisów oraz wypełnią ankiety przyjęć, punktów środkowych i odrzutów (przybliżony czas zaangażowania wynosi 6 godzin).

W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poproszeni o:

Wypełnij ankietę online i umów się na wizytę (około 2 godzin) z przeszkolonym trenerem zdrowia, który zmierzy ich wzrost, wagę i ciśnienie krwi, oceni ich aktualne nawyki zdrowotne (sen, odżywianie, ćwiczenia) i wspólnie z nimi ustali realistyczne, możliwe do osiągnięcia cele zdrowotne Noś i używaj urządzenia Fitbit do noszenia każdego dnia, aby śledzić minuty aktywności fizycznej i wagę (członkowie zespołu badawczego MyLife mogą uzyskać dostęp do swoich danych przez cały czas trwania programu, a anonimowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą udostępniane Fitbit jako częścią partnerstwa badawczego) Ustal tygodniowy cel minut aktywnych i co tydzień zapisuj ich wagę Otrzymuj motywacyjne wiadomości tekstowe cztery razy w tygodniu, w tym jedną z pytaniem o ich tygodniowy cel i wagę aktywnych minut oraz kolejną z prośbą o postępy w realizacji tego celu Kompletne fotoodżywianie co 2 tygodnie dzienniczki, w których wysyłają zdjęcia wszystkiego, co jedzą lub piją do swojego trenera zdrowia Wypełniaj ankiety online i sprawdzaj telefonicznie swojego trenera zdrowia (łącznie około 1 godziny) co 2 tygodnie, aby monitorować postępy w osiąganiu celów podsumowanie ankiety online i spotkanie z trenerem zdrowia w celu ponownego sprawdzenia pomiarów i przedyskutowania postępów (około 2 godzin)

Jeśli znajdują się w grupie kontrolnej, pacjenci zostaną poproszeni o:

Wypełnij ankietę online i umów się na wizytę (około 2 godzin) z wyszkolonym trenerem zdrowia, który zmierzy ich wzrost, wagę i ciśnienie krwi, oceni ich aktualne nawyki zdrowotne (sen, odżywianie, ćwiczenia) i wspólnie z nimi ustali realistyczne, możliwe do osiągnięcia cele zdrowotne Noś i używaj urządzenia Fitbit do noszenia każdego dnia, aby śledzić minuty aktywności fizycznej i wagę (członkowie zespołu badawczego MyLife mogą uzyskać dostęp do swoich danych przez cały czas trwania programu, a anonimowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą udostępniane Fitbit jako część partnerstwa badawczego) Wypełnij kolejną ankietę online i skonsultuj się telefonicznie z trenerem ds. zdrowia (łącznie około 1 godziny) w połowie drogi, aby monitorować postępy w osiąganiu celów. Wypełnij podsumowującą ankietę online i umów się na spotkanie z lekarzem Trener, aby ponownie sprawdzić swoje pomiary i omówić postępy (około 2 godzin)