MyLife: um programa digital de treinamento em saúde

100 pacientes com sobrepeso e sedentários com risco inicial de doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida serão recrutados e receberão um link de triagem e pesquisa de consentimento por meio do portal da Way To Health, https://www.waytohealth.org/. Ao acessar o portal, os potenciais participantes serão solicitados a criar uma conta e serão informados sobre os detalhes do estudo, incluindo seus objetivos, duração, requisitos e pagamentos financeiros. Se os participantes ainda estiverem interessados ​​em participar, o portal Way to Health os encaminhará por meio de um consentimento informado on-line automatizado. O documento de consentimento será dividido em seções e os participantes em potencial terão que clicar em um botão para avançar em cada seção. Isso ajuda a garantir que os participantes leiam o formulário de consentimento completamente, dividindo o formulário em blocos de texto gerenciáveis. Telas sucessivas explicarão a natureza voluntária do estudo, os riscos e benefícios da participação, alternativas à participação e que os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento. Na tela de consentimento final, os potenciais participantes que clicarem em um botão claramente delineado declarando que concordam em participar do estudo serão considerados como tendo consentido em se inscrever. Após o consentimento, os participantes preencherão um questionário online para determinar sua elegibilidade. Os participantes elegíveis serão então randomizados usando um algoritmo de randomização simples gerado por computador para alocar pacientes igualmente (1:1) para um dos braços do estudo (intervenção e controle) e serão direcionados para se inscrever para sua visita clínica de admissão por meio de um agendamento online site. Os participantes receberão detalhes sobre como entrar em contato com a equipe de pesquisa por e-mail ou telefone a qualquer momento, se posteriormente desejarem desistir do estudo. Essas informações de contato permanecerão facilmente acessíveis por meio dos painéis individuais do portal da Web Way to Health dos participantes durante todo o estudo. Tanto os treinadores de saúde quanto os pacientes terão portais na plataforma Way To Health, nos quais as pesquisas serão desenvolvidas e preenchidas. Os treinadores de saúde poderão usar este portal para acompanhar o progresso do paciente, incluindo dados de atividade física do Fitbit, enquanto os pacientes poderão fazer upload de fotos (e mensagens, se assim o desejarem). Além disso, as mensagens de texto lógicas de ramificação automáticas e manuais serão enviadas pelos treinadores de saúde por meio desta plataforma, enquanto os pacientes podem responder sem usar o aplicativo online.

Os pacientes também serão obrigados a inserir suas informações de cartão de crédito ou débito em um serviço online seguro, que aplicará taxas pela não participação no estudo, um máximo total de $ 150. Essas informações incluem o nome completo associado ao cartão, número completo do cartão, data de validade, código de segurança/CVV e CEP de cobrança. Todos os pacientes receberão vários lembretes de participação por e-mail, mensagem de texto e telefonema. No entanto, os pacientes que finalmente deixarem de participar da pesquisa intermediária (aproximadamente 8 semanas no estudo) ou na pesquisa externa e na visita externa associada (aproximadamente 16 semanas no estudo) serão cobrados US$ 75 ou US$ 75, respectivamente. Os pacientes que concluírem a pesquisa de ponto intermediário, a pesquisa de outtake e a visita clínica de outtake serão cobrados $ 0. Todos os participantes poderão manter seu dispositivo após o término do programa de 16 semanas. Esse incentivo financeiro alavanca o conceito de aversão à perda, de que "as perdas são maiores do que os ganhos" (Kahneman & Tversky, 1979), para motivar a matrícula no estudo e as taxas de conclusão independente do braço do estudo. Os pacientes podem ser reembolsados ​​por qualquer custo caso recebamos uma nota de seu médico de cuidados primários justificando um motivo médico para a não participação. Além disso, se no final do estudo o paciente declarar que não consegue atender aos requisitos financeiros, ele terá a opção de devolver um Fitbit funcional para reembolso total.

Na consulta de admissão, os pacientes se encontrarão com a equipe do estudo, que medirá sua altura, peso e pressão arterial basais. Os participantes então completarão uma pesquisa de admissão que avaliará seus hábitos de vida em três áreas: sono, atividade física e dieta/nutrição. As pesquisas também avaliarão seu envolvimento pessoal com a saúde e o nível básico de estresse. Com base nas respostas a essas perguntas, os participantes do braço de intervenção receberão um treinador pessoal de saúde e receberão aconselhamento sobre comportamento de saúde, bem como um plano de estilo de vida individualizado, incluindo recomendações e metas definidas pelo paciente em cada uma das três áreas. Todos os pacientes inscritos no estudo receberão um dispositivo Fitbit™ Charge 2 gratuito durante a consulta de admissão (valor nominal de US$ 150) e serão informados sobre as diretrizes de recomendação do CDC/federal para atividade física (https://www.cdc.gov /physicalactivity/index.html) e nutrição (https://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/executive-summary/). Seu dispositivo permanecerá gratuito enquanto eles concluírem as consultas clínicas de admissão e saída e concluírem suas pesquisas de admissão, ponto médio e saída (compromisso de tempo aproximado de 6 horas).

No grupo de intervenção, os pacientes serão solicitados a:

Preencha uma pesquisa on-line e uma consulta de admissão (cerca de 2 horas) com um Health Coach treinado, que medirá sua altura, peso e pressão arterial, avaliará seus hábitos de saúde atuais (sono, nutrição, exercícios) e trabalhará com eles para definir realistas, objetivos de saúde alcançáveis ​​Use e use um dispositivo Fitbit vestível todos os dias para monitorar seus minutos de atividade física e peso (os membros da equipe do estudo MyLife podem acessar seus dados durante todo o programa e os dados anônimos e anônimos serão compartilhados com o Fitbit como parte de uma parceria de pesquisa) Defina uma meta semanal de minutos ativos e registre seu peso todas as semanas Receba mensagens de texto motivacionais quatro vezes por semana, incluindo uma solicitando sua meta semanal de minutos ativos e peso e outra solicitando seu progresso em direção a essa meta Comida fotográfica completa diários a cada 2 semanas em que eles enviam fotos de tudo o que comem ou bebem para o seu Health Coach Completam pesquisas online e check-ins por telefone com seu Health Coach (cerca de 1 hora no total) a cada 2 semanas para monitorar seu progresso em direção a seus objetivos Complete um pesquisa on-line de encerramento e consulta de saída com seu Health Coach para verificar novamente suas medições e discutir seu progresso (cerca de 2 horas)

Se eles estiverem no grupo de controle, os pacientes serão solicitados a:

Preencha uma pesquisa on-line e uma consulta de admissão (cerca de 2 horas) com um Health Coach treinado, que medirá sua altura, peso e pressão arterial, avaliará seus hábitos de saúde atuais (sono, nutrição, exercícios) e trabalhará com eles para definir realistas, objetivos de saúde alcançáveis ​​Use e use um dispositivo Fitbit vestível todos os dias para monitorar seus minutos de atividade física e peso (os membros da equipe do estudo MyLife podem acessar seus dados durante todo o programa e os dados anônimos e anônimos serão compartilhados com o Fitbit como parte de uma parceria de pesquisa) Preencher outra pesquisa on-line e contato por telefone com seu Health Coach (cerca de 1 hora no total) na metade do caminho para monitorar seu progresso em direção a seus objetivos Preencher uma pesquisa on-line de encerramento e marcar uma consulta com seu Health Treine para verificar novamente suas medições e discutir seu progresso (cerca de 2 horas)