Vekttap med intensive livsstilsendringer pluss fedmekirurgi versus Liraglutid 3 mg (LETHE)

Overvekt er assosiert med store kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2 (T2D) og hjerte- og karsykdommer (CVD) 1-3. Antall personer som er rammet av sykelig fedme eller fedme i klasse III (BMI≥40 kg/m2) øker raskt 4 og bidro til 20 % av de totale helseutgiftene per innbygger i 2000 i USA 5 .

Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 i nærvær av fedmekomplikasjoner er kvalifisert for fedmekirurgi 6 . Dødeligheten etter fedmekirurgi er lav, og er 0,08 % innen 30 dager og 0,31 % etter 30 dager 7, og fedmekirurgi har vist mange helsefordeler, inkludert reduksjon av langtidsdødelighet 8 og type 2 diabetesremisjon (T2D) 9-11. , På grunn av oppfatningen om at fedmekirurgi er en risikabel prosedyre blant allmennheten og forsikringsselskaper eller andre helsepersonell får imidlertid bare 1 % av de klinisk kvalifiserte forsøkspersonene kirurgisk behandling for sin fedme 12.

Den største delen av pasienter som er kvalifisert for fedmekirurgi, men som ikke er villige til å bli operert eller ikke kan gjennomgå kirurgi av andre grunner, bør imidlertid tilbys andre terapeutiske alternativer. For dette formål ble det utviklet en pilotstudie for å bestemme effekten av en intensiv livsstilsmodifikasjon (ILM) med eller uten 3 mg daglig Liraglutid versus fedmekirurgi med gratis diett og fri fysisk aktivitet. I de medisinske armene ble pasientene også invitert til å kontakte ernæringsfysiologen og legen hver uke via e-post eller telefon for å sikre en tett vektkontroll. Tildelingen av pasientene, alle kvalifisert for fedmekirurgi, var på frivillig basis, det vil si at de ble invitert til å bestemme fordelingen i en av de 3 delene av studien matchet av BMI og alder.

Liraglutid, en glukagonlignende peptid-1-analog, godkjent for behandling av fedme i dosen 3 mg per dag og kommersialisert under navnet Saxenda, ble bevist å redusere kroppsvekten etter 56 uker med 8,4±7,3 kg sammenlignet med et gjennomsnitt på 2,8±6,5 kg hos pasienter under placebo 13 . Viktigere er at vektreduksjonen opprettholdes i opptil 3 år som vist av LeRoux et al. 14.

Imidlertid anses denne graden av vekttap generelt som utilstrekkelig av pasienter som ønsker å bli vurdert for fedmekirurgi.

En 12 ukers VLCD ble rapportert å tillate en vektreduksjon på ca. 20 kg hos menn og på nesten 16 kg hos kvinner 15. Den vektreduserende effekten av en VLCD er imidlertid midlertidig og må kombineres med andre metoder for å opprettholde vekttapet. Diett med lavt karbohydratinnhold, høyt fettinnhold og høyt proteininnhold er assosiert med et relevant vekttap og forhøyede mettende effekter samt med vedlikehold eller akkresjon av mager kroppsmasse 16,17.

I denne studien ble det antatt at en VLCD i 1 måned kan matche vekttapet oppnådd med SG i de to medisinske armene, og dermed gi mer motivasjon til pasientene til å fortsette dietten. Målet med studien er å finne andre veier enn fedmekirurgi for å behandle overvektige pasienter som oppnår et relevant vekttap som kan tilfredsstille sykelig overvektige personer.

Derfor inkluderte denne utprøvingen en VLCD for den første måneden for å matche dietten som vanligvis foreskrives etter fedmekirurgi, og følgende diett vil være en diett med lite karbohydrater, høyt fett og høyt protein for å oppnå et betydelig vekttap.

Blant de kirurgiske prosedyrene ble sleeve gastrectomy (SG) valgt siden den har økt markant de siste årene og har fått plass som primær fedmekirurgi 18.