- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537729
Effekter av visuelle signaler og utdanning for personer som bor i langtidsomsorgsfellesskap for å hjelpe til med veisøk
20. august 2024 oppdatert av: Rebecca Davis, Grand Valley State University
En randomisert kontrollert utprøving av visuelle signaler, skilting og avstandsopphenting innen langtidspleiemiljøer for å hjelpe til med veisøking
Evnen til å finne veien i verden er kjent som wayfinding.
Mange eldre voksne som bor i seniormiljøer, for eksempel selvstendige boliger og hjelpeboliger, synes det er svært utfordrende å finne vei.
Ofte er disse fellesskapene ikke utformet på en måte som hjelper folk å finne veien veldig enkelt.
Når folk ikke finner veien, kan de gå seg vill, være avhengige av andre for å komme seg ut, eller til og med være redde for å forlate rommene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om karakteristiske skilt og dekorative elementer, sammen med en spesiell type utdanning kalt Spaced-Retrieval education, hjelper beboere i disse samfunnene å finne veien mer effektivt.
Tolv seniormiljøer vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av tre forhold, inkludert: 1) kontroll - ingen endring (fellesskapet forblir det samme); 2) skilt og dekorative elementer forbedret; og 3) skilt, dekorative elementer og spesialundervisning lagt til.
Etter å ha sagt ja til å være med i studien, vil deltakerne bli bedt om å finne veien til bestemte steder i samfunnet deres fire ganger i løpet av et år.
Noen mennesker vil bli bedt om å delta i pedagogiske økter om veisøking.
I tillegg vil noen mennesker bli bedt om å bruke en lokasjonssporing, (som en treningsmåler), i fire uker i løpet av året.
Hvor godt folk finner veien, sammen med hvor mye de reiser rundt i lokalsamfunnene, vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.
Det er en hypotese om at de i miljøene med spesielle skilt og dekorative elementer vil finne veien mer effektivt enn de i kontrollmiljøene.
Det er også en hypotese om at deltakere i miljøene med den spesialpedagogiske intervensjonen vil finne veien bedre enn de uten utdanningen.
Til slutt er det en hypotese om at deltakere i miljøene med tegn og pekepinner og utdanning vil reise lengre avstander enn de i kontrollmiljøene.
Resultatene av studien kan hjelpe mennesker som har en tendens til å gå seg vill til å finne veien mer effektivt i samfunnet sitt, og dette kan resultere i mer selvstendighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å finne og reise til et reisemål, kjent som veisøking, er et betydelig problem for eldre voksne med kognitive forstyrrelser.
Å flytte til en ny bolig, for eksempel selvstendig eller assistert bolig, er en tid der eldre voksne med kognitive problemer er mest sårbare for å oppleve problemer med veifinning.
Ofte er ikke disse samfunnene designet for å lette veifinning, da de er komplekse, forvirrende og mangler særpreg.
Wayfinding-problemer kan føre til at individers verdener krymper, noe som fører til et mindre livsrom (det romlige omfanget av reiser i samfunnet), redusert engasjement og avhengighet av andre for dagliglivets aktiviteter.
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å vurdere bidraget fra fremtredende visuelle signaler og Spaced Retrieval (SR) på veifinningsevne og livsrom hos eldre voksne med veifinningsproblemer som bor i seniormiljøer.
Fremtredende signaler, som levende bilder, statuer og lyse, karakteristiske skilting kan gjøre seniorboligsamfunn mer minneverdige og særegne.
Denne studien har tre spesifikke mål: a) å undersøke effekten av fremtredende signaler med og uten SR på veifinningsevne initialt og over tid hos eldre voksne som har underskudd på veifinning i seniormiljøer; og b) å bestemme effekten av fremtredende visuelle signaler og SR på livsrom; og c) å bestemme emnekarakteristikker som er mest mottagelige for intervensjonen; staven hvilke fagkarakteristikker setter personer i fare for mindre respons på intervensjonen, slik at intervensjonen kan målrettes riktig.
Det er tre armer til den kliniske studien som ni omsorgsmiljøer vil bli tilfeldig tildelt til, inkludert arm 1 (kontroll; ingen endring i omsorgsfellesskapet); Arm 2 (fargerike og kjente gjenstander og skilting plassert innenfor omsorgsfellesskapet); og Arm 3 (Arm 2 signaler pluss SR).
Deltakerne vil være individer i lokalsamfunnene som har problemer med å finne veien.
De vil bli bedt om å finne veien gjentatte ganger til bestemte destinasjoner over en periode på et år.
Veifinnende ytelse, inkludert hvor raskt deltakerne finner teststedet og feilene de gjør sammenlignet mellom studiearmene.
Livsrom vil også bli målt og sammenlignet mellom armene.
Det er en hypotese om at individer som er i omsorgssamfunn som er forbedret med fremtredende signaler, vil forbedre veifinning sammenlignet med omsorgssamfunn uten fremtredende signaler.
I tillegg antas Spaced Retrieval, som er en evidensbasert minnestrategi, positivt å påvirke forsøkspersoners bruk av signalene og forbedre veifinningsytelsen.
Til slutt er det antatt at veifinningsevnen vil korrelere med livsrom.
De langsiktige målene for denne forskningen er å teste en evidensbasert intervensjon for å forbedre seniorboliger, slik at eldre voksne som har problemer med veifinning lettere kan lære og huske miljøene sine slik at de kan opprettholde uavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Allendale, Michigan, Forente stater, 49401
- Grand Valley State University
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- Brush Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 62 eller eldre;
- Wayfinding svekkelse identifisert av forsøkspersonen eller personalet og vist ved baseline, inkludert problemer med å finne veien mellom tre definerte steder (disse kan variere mellom omsorgsmiljøer);
- Evne til å bevege seg selv enten ved å gå eller bruke mobilitetshjelpemidler (selvmobil; alle mobilitetshjelpemidler er akseptable)
- Evne til å kommunisere med forskere og følge instruksjoner
- Evne til å se og lese skilt på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske helsetilstander som svekker evnen til å delta i studien, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (begrensende bevegelser) eller terminal sykdom;
- Tegn på rask forverring av helsen i løpet av de siste 6 månedene som dokumentert av personalkommunikasjon eller medisinske journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Det vil ikke være endringer i dekor eller skilting i det eksisterende omsorgssamfunnet, og ingen opplæring om veisøking.
Imidlertid vil forsøkspersonene motta den samme testen som er gitt for de andre armene til de angitte tidsperiodene.
|
|
|
Eksperimentell: Fremtredende signaler
Spesielle skilt og fremtredende signaler vil bli lagt til samfunnet langs rutene som måles for veisøking.
Signalene vil bestå av bilder, gjenstander og skilting.
|
Fremtredende signaler er de som fanger individets oppmerksomhet.
Informasjon som er kompleks, ny og vanskelig å identifisere krever flere prosesseringsressurser enn de som er enkle og kjente.
Stikkord som bilder og veggtepper, sammen med lyse og meningsfulle skilt, vil bli plassert på sentrale beslutningspunkter i seniormiljøene.
|
|
Eksperimentell: Spaced apporteringsutdanning
Denne tilstanden vil ha skilting og signaler som i arm 2 lagt til omsorgsfellesskapene.
I tillegg vil en intervensjonsstrategi for minneintervensjon med mellomrom (SR) implementeres individuelt for hver beboer som deltar i studien for å hjelpe dem med å huske tilstedeværelsen og funksjonen til de miljømessige veifinningssignalene.
|
Fremtredende signaler er de som fanger individets oppmerksomhet.
Informasjon som er kompleks, ny og vanskelig å identifisere krever flere prosesseringsressurser enn de som er enkle og kjente.
Stikkord som bilder og veggtepper, sammen med lyse og meningsfulle skilt, vil bli plassert på sentrale beslutningspunkter i seniormiljøene.
Spaced Retrieval (SR) er en evidensbasert minnestrategi som brukes til å lære personer med hukommelsestap ny eller tidligere kjent informasjon.
I denne studien vil deltakerne i arm 3 motta tolv 30-minutters undervisningsøkter for å hjelpe dem å bruke de fremtredende signalene for å finne veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert veifinningshastighet (fot per sekund)
Tidsramme: Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Forsøkspersonene gikk tre forhåndsspesifiserte ruter i seniorbofellesskapet (enkel, moderat og kompleks).
De ble tidsbestemt mens de gikk ruten ved hjelp av en dataapplikasjon kalt DOTT.
Hvileperioder, heisventetider og feil (feil svinger) ble angitt i DOTT da deltakeren krysset ruten.
Den justerte veifinningshastigheten ble beregnet som lengden på ruten i lineære fot delt på tiden i sekunder forsøkspersonen brukte på å gå ruten, minus hvileperioder og heisventetider, pluss 120 sekunder lagt til per feil.
|
Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
|
Veifinningsnøyaktighet på enkel rute
Tidsramme: Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Nøyaktigheten ble målt via andel feil, beregnet som antall feil gjort av en deltaker når han gikk en forhåndsspesifisert rute delt på antall mulige feil på en rute.
Feil ble definert som et emne som svingte feil ved et beslutningspunkt, eller en u-sving i en gang i feil retning.
Høyere verdi reflekterer lavere nøyaktighet (høyere andel feil).
|
Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
|
Veifinningsnøyaktighet på moderate og komplekse ruter
Tidsramme: Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Nøyaktigheten ble målt via andel feil, beregnet som antall feil gjort av en deltaker når han gikk en forhåndsspesifisert rute delt på antall mulige feil på en rute.
Feil ble definert som et emne som svingte feil ved et beslutningspunkt, eller en u-sving i en gang i feil retning.
Høyere verdi reflekterer lavere nøyaktighet (høyere andel feil).
|
Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsrom
Tidsramme: Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Tinettis Nursing Home Life-Space Diameter-skala måler livsrom på skalaen fra 0 til 100.
Høyere score representerer større livsrom.
|
Gjennomsnitt over månedene 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Davis, PhD, Grand Valley State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17203009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra omtrent 138 personer fra ni seniormiljøer.
Det endelige datasettet vil inkludere avidentifiserte data, inkludert visse demografiske data, veifinningsdata og kognitive tester.
Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon (kodebok, beskrivelse av variabler) tilgjengelig for brukere i Scholarworks.
ScholarWorks@GVSU er et depot med åpen tilgang vedlikeholdt av Grand Valley State University (GVSU) Libraries.
Det forventes at dataene vil være tilgjengelige etter at PI har publisert de endelige resultatene, eller innen to år etter fullføring av studien.
Depotet vil ha det avidentifiserte datasettet, sammen med en beskrivelse av hver variabel og eventuelle statistiske formler som brukes til å lage variabelen.
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter endelig publisering av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon (kodebok, beskrivelse av variabler) tilgjengelig for brukere i Scholarworks.
ScholarWorks@GVSU er et depot med åpen tilgang vedlikeholdt av GVSU-bibliotekene.
Det forventes at dataene vil være tilgjengelige etter at PI har publisert de endelige resultatene, eller innen to år etter fullføring av studien.
Depotet vil ha det avidentifiserte datasettet, sammen med en beskrivelse av hver variabel og eventuelle statistiske formler som brukes til å lage variabelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .