- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537729
Efectos de las señales visuales y la educación para las personas que viven en comunidades de atención a largo plazo para ayudar en la orientación
20 de agosto de 2024 actualizado por: Rebecca Davis, Grand Valley State University
Un ensayo controlado aleatorio de señales visuales, señalización y educación de recuperación espaciada dentro de las comunidades de atención a largo plazo para ayudar con la orientación
La capacidad de encontrar el camino de uno en el mundo se conoce como orientación.
Muchos adultos mayores que viven en comunidades para personas mayores, como residencias de vida independiente y de vida asistida, encuentran que encontrar el camino es un gran desafío.
Muchas veces, estas comunidades no están diseñadas de una manera que ayude a las personas a encontrar su camino con mucha facilidad.
Cuando las personas no pueden encontrar su camino, pueden perderse, depender de otros para salir o incluso tener miedo de salir de sus habitaciones.
El propósito de este estudio es averiguar si los signos distintivos y elementos decorativos, junto con un tipo especial de educación llamada educación de recuperación espaciada, ayudan a los residentes de estas comunidades a encontrar su camino de manera más efectiva.
Doce comunidades de adultos mayores serán asignadas al azar a una de tres condiciones, que incluyen: 1) control: sin cambios (la comunidad permanece igual); 2) realce de rótulos y elementos decorativos; y 3) se agregaron letreros, elementos decorativos y educación especial.
Después de aceptar participar en el estudio, se les pedirá a los participantes que encuentren el camino a ciertos lugares de su comunidad cuatro veces al año.
A algunas personas se les pedirá que participen en sesiones educativas sobre orientación.
Además, a algunas personas se les pedirá que usen un rastreador de ubicación (como un rastreador de actividad física) durante cuatro semanas durante el año.
Se comparará entre los tres grupos qué tan bien encuentran las personas su camino, junto con cuánto viajan dentro de las comunidades.
Se supone que aquellos en las comunidades con letreros especiales y elementos decorativos encontrarán su camino más efectivamente que aquellos en las comunidades de control.
También se plantea la hipótesis de que los participantes en las comunidades con la intervención de educación especial encontrarán su camino mejor que aquellos sin la educación.
Finalmente, se plantea la hipótesis de que los participantes en las comunidades con señales, señales y educación viajarán distancias más largas que los de las comunidades de control.
Los resultados del estudio pueden ayudar a las personas que tienden a perderse a encontrar su camino de manera más efectiva en su comunidad, y esto podría resultar en una mayor independencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de ubicar y viajar con éxito a un destino, conocida como orientación, es un problema importante para los adultos mayores con trastornos cognitivos.
Reubicarse en una nueva residencia, como una vida independiente o asistida, es un momento en el que los adultos mayores con problemas cognitivos son más vulnerables a experimentar problemas de orientación.
A menudo, estas comunidades no están diseñadas para facilitar la búsqueda de caminos, ya que son complejas, confusas y carecen de distinción.
Los problemas de orientación pueden hacer que los mundos de las personas se reduzcan, lo que conduce a un espacio de vida más pequeño (la extensión espacial de los viajes dentro de la comunidad), una menor participación y dependencia de los demás para las actividades de la vida diaria.
El objetivo general del proyecto propuesto es evaluar la contribución de las señales visuales sobresalientes y la recuperación espaciada (SR) en la capacidad de orientación y el espacio de vida en adultos mayores con problemas de orientación que viven en comunidades de personas mayores.
Las señales destacadas, como imágenes vívidas, estatuas y señalización brillante y distintiva pueden hacer que las comunidades residenciales para personas mayores sean más memorables y distintivas.
Este estudio tiene tres objetivos específicos: a) examinar el efecto de las señales destacadas con y sin SR en la capacidad de orientación inicialmente y con el tiempo en adultos mayores que tienen déficits de orientación en comunidades de personas mayores; y b) Determinar los efectos de las señales visuales sobresalientes y RS en el espacio vital; y c) determinar las características de los sujetos que son más susceptibles a la intervención; y qué características de los sujetos ponen a las personas en riesgo de menor capacidad de respuesta a la intervención para que la intervención pueda ser dirigida adecuadamente.
Hay tres brazos en el ensayo clínico a los que se asignarán aleatoriamente nueve comunidades de atención, incluido el Brazo 1 (control; sin cambios en la comunidad de atención); Brazo 2 (objetos coloridos y familiares y letreros colocados dentro de la comunidad de cuidados); y Brazo 3 (brazo 2 señales más SR).
Los participantes serán personas dentro de las comunidades que muestren problemas para encontrar su camino.
Se les pedirá que encuentren su camino repetidamente a destinos específicos durante un período de un año.
Rendimiento de orientación, incluida la rapidez con la que los participantes encuentran la ubicación de la prueba y los errores que cometen en comparación con los brazos del estudio.
El espacio vital también se medirá y comparará entre Arms.
Se plantea la hipótesis de que las personas que se encuentran en comunidades de atención mejoradas con señales destacadas mejorarán la orientación en comparación con las comunidades de atención sin señales destacadas.
Además, se supone que Spaced Retrieval, que es una estrategia de memoria basada en la evidencia, influye positivamente en el uso de las señales por parte de los sujetos y mejora el rendimiento de orientación.
Finalmente, se plantea la hipótesis de que la capacidad de encontrar caminos se correlacionará con el espacio vital.
Los objetivos a largo plazo de esta investigación son probar una intervención basada en la evidencia para mejorar las residencias para personas mayores, de modo que los adultos mayores que tienen problemas para orientarse puedan aprender y recordar más fácilmente sus entornos para que puedan mantener su independencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Allendale, Michigan, Estados Unidos, 49401
- Grand Valley State University
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Brush Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62 años o más;
- Deterioro de orientación identificado por el sujeto o el personal y exhibido al inicio, incluidos los problemas para encontrar su camino entre tres ubicaciones definidas (estos pueden diferir entre las comunidades de atención);
- Capacidad para moverse de forma independiente, ya sea caminando o usando ayudas para la movilidad (automóvil; cualquier ayuda para la movilidad es aceptable)
- Capacidad para comunicarse con los investigadores y seguir instrucciones.
- Habilidad para ver y leer letreros en inglés.
Criterio de exclusión:
- Afecciones de salud crónicas que impidan la capacidad de participar en el estudio, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (limitación del movimiento) o enfermedad terminal;
- Signos de rápido deterioro de la salud durante los últimos 6 meses según lo evidenciado por la comunicación del personal o los registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No habrá modificaciones a la decoración o señalización en la comunidad de atención existente, y no habrá educación sobre orientación.
Sin embargo, los sujetos recibirán las mismas pruebas que se proporcionan para los otros brazos en los períodos de tiempo designados.
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Experimental: Señales destacadas
Se agregarán señales especiales y señales destacadas a la comunidad a lo largo de las rutas que se miden para la orientación.
Las señales estarán compuestas por imágenes, objetos y señalización.
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Las señales sobresalientes son aquellas que capturan la atención del individuo.
La información que es compleja, nueva y difícil de identificar requiere más recursos de procesamiento que la que es simple y familiar.
Señales tales como cuadros y tapices, junto con letreros brillantes y significativos, se colocarán en puntos de decisión clave dentro de las comunidades de personas mayores.
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Experimental: Educación de recuperación espaciada
Esta condición tendrá señalización y señales como en el Brazo 2 agregado a las comunidades de atención.
Además, se implementará una estrategia de intervención de memoria de recuperación espaciada (SR) individualmente para cada residente que participe en el estudio para ayudarlos a recordar la presencia y función de las señales ambientales de orientación.
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Las señales sobresalientes son aquellas que capturan la atención del individuo.
La información que es compleja, nueva y difícil de identificar requiere más recursos de procesamiento que la que es simple y familiar.
Señales tales como cuadros y tapices, junto con letreros brillantes y significativos, se colocarán en puntos de decisión clave dentro de las comunidades de personas mayores.
La recuperación espaciada (SR) es una estrategia de memoria basada en la evidencia que se utiliza para enseñar a las personas con pérdida de memoria información nueva o previamente conocida.
En este estudio, los participantes en el Brazo 3 recibirán doce sesiones educativas de 30 minutos para ayudarlos a usar las claves principales para encontrar su camino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de orientación ajustada (pies por segundo)
Periodo de tiempo: Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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Los sujetos caminaron tres rutas preespecificadas en la comunidad de viviendas para personas mayores (simple, moderada y compleja).
Se les cronometró mientras recorrían la ruta utilizando una aplicación informática llamada DOTT.
Los períodos de descanso, los tiempos de espera en los ascensores y los errores (giros equivocados) se indicaban en DOTT a medida que el participante recorría la ruta.
La velocidad de orientación ajustada se calculó como la longitud de la ruta en pies lineales dividida por el tiempo en segundos que tardó el sujeto en recorrer la ruta, menos los períodos de descanso y los tiempos de espera en el ascensor, más 120 segundos agregados por error.
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Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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Precisión de orientación en ruta simple
Periodo de tiempo: Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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La precisión se midió mediante la proporción de errores, calculada como el número de errores cometidos por un participante al caminar por una ruta preespecificada dividido por el número de posibles errores en una ruta.
Los errores se definieron como un sujeto que da un giro equivocado en un punto de decisión, o un giro en U en un pasillo en la dirección equivocada.
Un valor más alto refleja una menor precisión (mayor proporción de errores).
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Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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Precisión de orientación en rutas moderadas y complejas
Periodo de tiempo: Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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La precisión se midió mediante la proporción de errores, calculada como el número de errores cometidos por un participante al caminar por una ruta preespecificada dividido por el número de posibles errores en una ruta.
Los errores se definieron como un sujeto que da un giro equivocado en un punto de decisión, o un giro en U en un pasillo en la dirección equivocada.
Un valor más alto refleja una menor precisión (mayor proporción de errores).
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Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espacio de vida
Periodo de tiempo: Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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La escala de diámetro del espacio vital del hogar de ancianos de Tinetti mide el espacio vital en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un espacio vital más amplio.
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Promedio de los meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Davis, PhD, Grand Valley State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- P17203009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de aproximadamente 138 sujetos de nueve comunidades de personas mayores.
El conjunto de datos final incluirá datos no identificados, incluidos ciertos datos demográficos, datos de orientación y pruebas cognitivas.
Pondremos a disposición de los usuarios en Scholarworks los datos y la documentación asociada (libro de códigos, descripción de variables).
ScholarWorks@GVSU es un depósito de acceso abierto mantenido por las bibliotecas de Grand Valley State University (GVSU).
Se anticipa que los datos estarán disponibles después de que el IP haya publicado los resultados finales, o dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio.
El repositorio tendrá el conjunto de datos anonimizados, junto con una descripción de cada variable y cualquier fórmula estadística utilizada para crear la variable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la publicación final de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos a disposición de los usuarios en Scholarworks los datos y la documentación asociada (libro de códigos, descripción de variables).
ScholarWorks@GVSU es un depósito de acceso abierto mantenido por las bibliotecas de GVSU.
Se anticipa que los datos estarán disponibles después de que el IP haya publicado los resultados finales, o dentro de los dos años posteriores a la finalización del estudio.
El repositorio tendrá el conjunto de datos anonimizados, junto con una descripción de cada variable y cualquier fórmula estadística utilizada para crear la variable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .