- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537729
Effetti dei segnali visivi e dell'istruzione per le persone che vivono all'interno di comunità di assistenza a lungo termine per assistere nel wayfinding
20 agosto 2024 aggiornato da: Rebecca Davis, Grand Valley State University
Una prova controllata randomizzata di segnali visivi, segnaletica e educazione al recupero distanziato all'interno delle comunità di assistenza a lungo termine per assistere con il wayfinding
La capacità di trovare la propria strada nel mondo è nota come wayfinding.
Molti anziani che vivono in comunità per anziani, come residenze indipendenti e residenze assistite, trovano il wayfinding molto impegnativo.
Spesso queste comunità non sono progettate in modo da aiutare le persone a trovare la loro strada molto facilmente.
Quando le persone non riescono a trovare la strada, possono perdersi, dipendere dagli altri per uscire e andare in giro o persino avere paura di lasciare le loro stanze.
Lo scopo di questo studio è scoprire se i segni distintivi e gli elementi decorativi, insieme a un tipo speciale di educazione chiamata educazione al recupero distanziato, aiutano i residenti in queste comunità a orientarsi in modo più efficace.
Dodici comunità senior saranno assegnate casualmente a una delle tre condizioni, tra cui: 1) controllo - nessun cambiamento (la comunità rimane la stessa); 2) segni ed elementi decorativi valorizzati; e 3) segni, elementi decorativi e educazione speciale aggiunti.
Dopo aver accettato di partecipare allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di trovare la strada per raggiungere determinati luoghi della loro comunità quattro volte nell'arco di un anno.
Ad alcune persone verrà chiesto di partecipare a sessioni educative sul wayfinding.
Inoltre, ad alcune persone verrà chiesto di indossare un localizzatore di posizione (come un fitness tracker) per quattro settimane durante l'anno.
Quanto bene le persone trovano la loro strada, insieme a quanto viaggiano all'interno delle comunità, saranno confrontate tra i tre gruppi.
Si ipotizza che coloro che appartengono alle comunità con segni ed elementi decorativi speciali troveranno la loro strada in modo più efficace rispetto a coloro che appartengono alle comunità di controllo.
Si ipotizza inoltre che i partecipanti alle comunità con l'intervento di educazione speciale troveranno la loro strada meglio di quelli senza istruzione.
Infine, si ipotizza che i partecipanti alle comunità con segnali, segnali e istruzione percorreranno distanze maggiori rispetto a quelli delle comunità di controllo.
I risultati dello studio possono aiutare le persone che hanno la tendenza a perdersi a trovare la loro strada in modo più efficace nella loro comunità, e questo potrebbe tradursi in una maggiore indipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità di individuare e viaggiare con successo verso una destinazione, nota come wayfinding, è un problema significativo per gli anziani con disturbi cognitivi.
Il trasferimento in una nuova residenza come una vita indipendente o assistita è un momento in cui gli anziani con problemi cognitivi sono più vulnerabili a sperimentare problemi di orientamento.
Spesso queste comunità non sono progettate per facilitare l'orientamento in quanto sono complesse, confuse e prive di carattere distintivo.
I problemi di orientamento possono far restringere i mondi degli individui, portando a uno spazio di vita più piccolo (l'estensione spaziale del viaggio all'interno della comunità), a un minore coinvolgimento e alla dipendenza dagli altri per le attività della vita quotidiana.
L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di valutare il contributo dei segnali visivi salienti e del recupero spaziato (SR) sulla capacità di orientamento e sullo spazio di vita negli anziani con problemi di orientamento che vivono in comunità di anziani.
Segnali salienti, come immagini vivide, statue e insegne luminose e distintive possono rendere le comunità residenziali per anziani più memorabili e distintive.
Questo studio ha tre obiettivi specifici: a) esaminare l'effetto di segnali salienti con e senza SR sulla capacità di orientamento inizialmente e nel tempo negli anziani che presentano deficit di orientamento nelle comunità anziane; e b) Determinare gli effetti di segnali visivi salienti e SR sullo spazio vitale; e c) per determinare le caratteristiche del soggetto che sono più suscettibili all'intervento; e quali caratteristiche del soggetto pongono le persone a rischio di una minore reattività all'intervento in modo che l'intervento possa essere adeguatamente mirato.
Ci sono tre bracci della sperimentazione clinica a cui verranno assegnate in modo casuale nove comunità di assistenza, incluso il braccio 1 (controllo; nessuna modifica alla comunità di assistenza); Braccio 2 (oggetti e segnaletica colorati e familiari posizionati all'interno della comunità di cura); e Arm 3 (Arm 2 stecche più SR).
I partecipanti saranno individui all'interno delle comunità che mostrano problemi nel trovare la loro strada.
Verrà chiesto loro di trovare ripetutamente la strada verso destinazioni specifiche per un periodo di un anno.
Prestazioni di wayfinding, inclusa la velocità con cui i partecipanti trovano la posizione del test e gli errori che commettono rispetto ai bracci dello studio.
Anche lo spazio vitale sarà misurato e confrontato tra Arms.
Si ipotizza che gli individui che si trovano in comunità di assistenza che sono arricchite con segnali salienti miglioreranno l'orientamento rispetto alle comunità di assistenza senza segnali salienti.
Inoltre, si ipotizza che Spaced Retrieval, che è una strategia di memoria basata sull'evidenza, influenzi positivamente l'uso dei segnali da parte dei soggetti e migliori le prestazioni di orientamento.
Infine, si ipotizza che la capacità di orientamento sarà correlata allo spazio vitale.
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono testare un intervento basato sull'evidenza per migliorare le residenze per anziani in modo che gli anziani che hanno problemi di orientamento possano imparare e ricordare più facilmente i loro ambienti in modo che possano mantenere l'indipendenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Allendale, Michigan, Stati Uniti, 49401
- Grand Valley State University
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Ohio
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Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Brush Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 62 o più;
- Compromissione dell'orientamento identificata dal soggetto o dal personale ed esibita al basale, inclusi problemi nel trovare la strada tra tre luoghi definiti (questi possono differire tra le comunità di assistenza);
- Capacità di muoversi autonomamente camminando o utilizzando ausili per la mobilità (automobilismo; qualsiasi ausilio per la mobilità è accettabile)
- Capacità di comunicare con i ricercatori e seguire le indicazioni
- Capacità di vedere e leggere i segnali in inglese.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute croniche che compromettono la capacità di partecipare allo studio, come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (movimento limitato) o malattia terminale;
- Segni di rapido deterioramento della salute negli ultimi 6 mesi, come evidenziato dalla comunicazione del personale o dalle cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Non ci saranno modifiche all'arredamento o alla segnaletica nella comunità di assistenza esistente e nessuna istruzione sull'orientamento.
Tuttavia, i soggetti riceveranno gli stessi test previsti per gli altri bracci nei periodi di tempo designati.
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Sperimentale: Spunti salienti
Segnali speciali e segnali salienti saranno aggiunti alla comunità lungo i percorsi misurati per il wayfinding.
Gli spunti saranno composti da immagini, oggetti e segnaletica.
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I segnali salienti sono quelli che catturano l'attenzione dell'individuo.
Le informazioni complesse, nuove e difficili da identificare richiedono più risorse di elaborazione rispetto a quelle semplici e familiari.
Segnali come immagini e arazzi, insieme a segni luminosi e significativi, saranno collocati nei punti decisionali chiave all'interno delle comunità di anziani.
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Sperimentale: Educazione al recupero distanziato
Questa condizione avrà segnaletica e segnali come nel braccio 2 aggiunti alle comunità di assistenza.
Inoltre, una strategia di intervento sulla memoria di recupero spaziato (SR) sarà implementata individualmente per ogni residente che partecipa allo studio per aiutarli a ricordare la presenza e la funzione dei segnali ambientali di orientamento.
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I segnali salienti sono quelli che catturano l'attenzione dell'individuo.
Le informazioni complesse, nuove e difficili da identificare richiedono più risorse di elaborazione rispetto a quelle semplici e familiari.
Segnali come immagini e arazzi, insieme a segni luminosi e significativi, saranno collocati nei punti decisionali chiave all'interno delle comunità di anziani.
Spaced Retrieval (SR) è una strategia di memoria basata sull'evidenza che viene utilizzata per insegnare alle persone con perdita di memoria informazioni nuove o precedentemente note.
In questo studio, i partecipanti al braccio 3 riceveranno dodici sessioni educative di 30 minuti per aiutarli a utilizzare i segnali salienti per trovare la loro strada.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di orientamento modificata (piedi al secondo)
Lasso di tempo: Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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I soggetti hanno percorso tre percorsi predefiniti nella comunità degli anziani (semplice, moderato e complesso).
Sono stati cronometrati mentre percorrevano il percorso utilizzando un'applicazione informatica chiamata DOTT.
I periodi di riposo, i tempi di attesa dell'ascensore e gli errori (svolte sbagliate) sono stati indicati in DOTT mentre il partecipante attraversava il percorso.
La velocità di orientamento modificata è stata calcolata come la lunghezza del percorso in piedi lineari divisa per il tempo in secondi impiegato dal soggetto per percorrere il percorso, meno i periodi di riposo e i tempi di attesa dell'ascensore, più 120 secondi aggiunti per errore.
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Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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Precisione dell'orientamento su percorsi semplici
Lasso di tempo: Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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La precisione è stata misurata tramite la proporzione degli errori, calcolata come numero di errori commessi da un partecipante mentre percorreva un percorso prestabilito diviso per il numero di possibili errori su un percorso.
Gli errori sono stati definiti come un soggetto che fa una svolta sbagliata in un punto decisionale, o un'inversione a U in un corridoio nella direzione sbagliata.
Un valore più elevato riflette una precisione inferiore (percentuale maggiore di errori).
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Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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Precisione dell'orientamento su percorsi moderati e complessi
Lasso di tempo: Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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La precisione è stata misurata tramite la proporzione degli errori, calcolata come numero di errori commessi da un partecipante mentre percorreva un percorso prestabilito diviso per il numero di possibili errori su un percorso.
Gli errori sono stati definiti come un soggetto che fa una svolta sbagliata in un punto decisionale, o un'inversione a U in un corridoio nella direzione sbagliata.
Un valore più elevato riflette una precisione inferiore (percentuale maggiore di errori).
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Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spazio vitale
Lasso di tempo: Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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La scala del diametro dello spazio vitale della casa di cura di Tinetti misura lo spazio vitale sulla scala da 0 a 100.
I punteggi più alti rappresentano uno spazio vitale più ampio.
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Media nei mesi 1, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Davis, PhD, Grand Valley State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17203009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta includerà i dati di circa 138 soggetti provenienti da nove comunità di anziani.
Il set di dati finale includerà dati non identificati, inclusi alcuni dati demografici, dati di orientamento e test cognitivi.
Metteremo a disposizione degli utenti in Scholarworks i dati e la relativa documentazione (codice, descrizione delle variabili).
ScholarWorks@GVSU è un archivio ad accesso aperto gestito dalle biblioteche della Grand Valley State University (GVSU).
Si prevede che i dati saranno disponibili dopo che il PI avrà pubblicato i risultati finali o entro due anni dal completamento dello studio.
Il repository avrà il set di dati anonimizzato, insieme a una descrizione di ogni variabile e qualsiasi formula statistica utilizzata per creare la variabile.
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dalla pubblicazione definitiva dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Metteremo a disposizione degli utenti in Scholarworks i dati e la relativa documentazione (codice, descrizione delle variabili).
ScholarWorks@GVSU è un archivio ad accesso aperto gestito dalle biblioteche GVSU.
Si prevede che i dati saranno disponibili dopo che il PI avrà pubblicato i risultati finali o entro due anni dal completamento dello studio.
Il repository avrà il set di dati anonimizzato, insieme a una descrizione di ogni variabile e qualsiasi formula statistica utilizzata per creare la variabile.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .