- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03537729
Visuaalisten vihjeiden ja koulutuksen vaikutukset pitkäaikaishoitoyhteisöissä asuville ihmisille auttamaan tienhaussa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Davis, Grand Valley State University
Satunnaistettu kontrolloitu visuaalisten vihjeiden, opasteiden ja hajautettujen koulutuksen kokeilu pitkäaikaishoidon yhteisöissä tienhakua varten
Kyky löytää tiensä maailmassa tunnetaan tiennäyttämisenä.
Monet vanhemmat aikuiset, jotka asuvat senioriyhteisöissä, kuten itsenäisessä asumisessa ja kotitalouksissa, pitävät tienhakua erittäin haastavana.
Usein näitä yhteisöjä ei ole suunniteltu siten, että ihmiset löytävät tiensä erittäin helposti.
Kun ihmiset eivät löydä tietä, he voivat eksyä, olla riippuvaisia toisista päästäkseen ulos tai jopa pelätä poistua huoneistaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttavatko yksilölliset merkit ja koriste-elementit yhdessä erityisopetuksen kanssa nimeltä Spaced-Retrieval Education näiden yhteisöjen asukkaita löytämään tiensä tehokkaammin.
Kaksitoista senioriyhteisöä määrätään sattumalta johonkin kolmesta ehdosta, mukaan lukien: 1) valvonta - ei muutosta (yhteisö pysyy samana); 2) kylttejä ja koriste-elementtejä paranneltu; ja 3) lisätyt kyltit, koriste-elementit ja erityisopetus.
Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään etsimään tiensä tiettyihin paikkoihin yhteisössään neljä kertaa vuodessa.
Joitakin ihmisiä pyydetään osallistumaan tienhakua koskeviin koulutustilaisuuksiin.
Lisäksi joitain ihmisiä pyydetään käyttämään sijainninseurantalaitetta (kuten kuntomittaria) neljän viikon ajan vuoden aikana.
Sitä, kuinka hyvin ihmiset löytävät tiensä ja kuinka paljon he matkustavat yhteisöissä, verrataan kolmen ryhmän välillä.
Oletuksena on, että erityiskylttejä ja koriste-elementtejä omaavien yhteisöjen löytävät tiensä tehokkaammin kuin valvontayhteisöissä olevat.
On myös oletettu, että erityisopetuksen interventioon osallistuneet yhteisöt löytävät tiensä paremmin kuin ilman koulutusta.
Lopuksi oletetaan, että osallistujat yhteisöissä, joilla on merkkejä, vihjeitä ja koulutusta, matkustavat pitempiä matkoja kuin kontrolliyhteisöissä olevat.
Tutkimuksen tulokset voivat auttaa ihmisiä, joilla on taipumus eksyä, löytämään tiensä paremmin yhteisöönsä, ja tämä voi johtaa enemmän itsenäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky paikantaa ja matkustaa onnistuneesti määränpäähän, joka tunnetaan nimellä tienhaku, on merkittävä ongelma vanhemmille aikuisille, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
Muutto uuteen asuinpaikkaan, kuten itsenäiseen tai avustettuun asumiseen, on aikaa, jolloin vanhemmat aikuiset, joilla on kognitiivisia ongelmia, ovat alttiimpia tienhakuongelmille.
Usein näitä yhteisöjä ei ole suunniteltu helpottamaan tien löytämistä, koska ne ovat monimutkaisia, hämmentäviä ja niiltä puuttuu erottuvuus.
Reittiongelmat voivat saada yksilöiden maailmojen kutistumaan, mikä johtaa pienempään elämäntilaan (matkailun laajuuteen yhteisön sisällä), sitoutumisen vähenemiseen ja riippuvuuteen muista jokapäiväisessä elämässä.
Ehdotetun projektin yleistavoite on arvioida näkyvien visuaalisten vihjeiden ja SR:n vaikutusta ikääntyneiden ikääntyneiden, joilla on tienhakuongelmia ja jotka elävät senioriyhteisöissä, tienhakukykyyn ja elämäntilaan.
Tärkeimmät vihjeet, kuten elävät kuvat, patsaat ja kirkkaat, erottuva opasteet, voivat tehdä vanhusten asuinyhteisöistä mieleenpainuvampia ja erottuvampia.
Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta: a) tutkia tärkeiden vihjeiden vaikutusta SR:n kanssa ja ilman sitä tienhakukykyyn alussa ja ajan mittaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on ikääntyneiden yhteisöissä tienhakupuutteita; ja b) määrittää näkyvien visuaalisten vihjeiden ja SR:n vaikutukset elämäntilaan; ja c) määrittää kohteen ominaisuudet, jotka soveltuvat parhaiten interventioon; mitkä aiheen ominaisuudet altistavat henkilöille vähemmän reagointia interventioon, jotta interventio voidaan kohdentaa asianmukaisesti.
Kliinisessä tutkimuksessa on kolme haaraa, joihin yhdeksän hoitoyhteisöä jaetaan satunnaisesti, mukaan lukien osa 1 (kontrolli; ei muutosta hoitoyhteisöön); Varsi 2 (värikkäät ja tutut esineet ja opasteet sijoitetaan hoitoyhteisöön); ja käsivarsi 3 (varsi 2 vihjeet plus SR).
Osallistujat ovat yhteisöissä olevia henkilöitä, joilla on ongelmia löytää tiensä.
Heitä pyydetään löytämään tie toistuvasti tiettyihin kohteisiin vuoden aikana.
Reittityösuorituskyky, mukaan lukien kuinka nopeasti osallistujat löytävät testipaikan ja tekemänsä virheet verrattuna tutkimusaseiden välillä.
Elintilaa mitataan ja verrataan myös Armien välillä.
Oletuksena on, että yksilöt, jotka ovat hoitoyhteisöissä, joita on tehostettu tärkeillä vihjeillä, parantavat tien löytämistä verrattuna hoitoyhteisöihin, joissa ei ole keskeisiä vihjeitä.
Lisäksi Spaced Retrievalin, joka on näyttöön perustuva muististrategia, oletetaan vaikuttavan positiivisesti koehenkilöiden vihjeiden käyttöön ja parantavan tienhakukykyä.
Lopuksi oletetaan, että tienhakukyky korreloi elämäntilan kanssa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on testata näyttöön perustuvaa interventiota senioriasuntojen parantamiseksi, jotta vanhemmat aikuiset, joilla on tienhakuongelmia, voivat helpommin oppia ja muistaa ympäristönsä, jotta he voivat säilyttää itsenäisyytensä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Allendale, Michigan, Yhdysvallat, 49401
- Grand Valley State University
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Brush Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 62-vuotias tai vanhempi;
- Tutkittavan tai henkilökunnan tunnistama ja lähtötilanteessa esille tuotu tienhakuhäiriö, mukaan lukien ongelmat löytää tiensä kolmessa määritellyssä paikassa (nämä voivat vaihdella hoitoyhteisöjen välillä);
- Kyky liikkua itsenäisesti joko kävellen tai liikkumisen apuvälineillä (itseliikkuva; kaikki liikkumisen apuvälineet hyväksytään)
- Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa ja seurata ohjeita
- Kyky nähdä ja lukea kylttejä englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, jotka heikentävät kykyä osallistua tutkimukseen, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (rajoittaa liikettä) tai terminaalinen sairaus;
- Merkkejä terveydentilan nopeasta heikkenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä on osoituksena henkilöstön yhteydenpidosta tai potilaskertomuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Olemassa olevan hoitoyhteisön sisustukseen tai kylteihin ei tehdä muutoksia, eikä tienhakukoulutusta.
Koehenkilöt saavat kuitenkin samat testit kuin muille käsille määrättyinä ajanjaksoina.
|
|
Kokeellinen: Tärkeimmät vihjeet
Mittattavien reittien varrelle lisätään yhteisöön erityisiä opasteita ja opasteita tienhakua varten.
Vihjeet koostuvat kuvista, esineistä ja kyltteistä.
|
Keskeisiä vihjeitä ovat ne, jotka kiinnittävät yksilön huomion.
Monimutkainen, uusi ja vaikeasti tunnistettavissa oleva tieto vie enemmän käsittelyresursseja kuin yksinkertaiset ja tutut tiedot.
Vihjeitä, kuten kuvia ja seinävaatteita, sekä kirkkaita ja merkityksellisiä kylttejä sijoitetaan senioriyhteisöjen keskeisiin päätöspisteisiin.
|
Kokeellinen: Jaettu hakukoulutus
Tässä tilassa hoitoyhteisöihin lisätään opasteita ja vihjeitä, kuten käsivarressa 2.
Lisäksi jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle asukkaalle toteutetaan yksilöllisesti SR-muistin interventiostrategia, joka auttaa heitä muistamaan ympäristön tienhakuvihjeiden olemassaolon ja toiminnan.
|
Keskeisiä vihjeitä ovat ne, jotka kiinnittävät yksilön huomion.
Monimutkainen, uusi ja vaikeasti tunnistettavissa oleva tieto vie enemmän käsittelyresursseja kuin yksinkertaiset ja tutut tiedot.
Vihjeitä, kuten kuvia ja seinävaatteita, sekä kirkkaita ja merkityksellisiä kylttejä sijoitetaan senioriyhteisöjen keskeisiin päätöspisteisiin.
SR (Spaced Retrieval) on näyttöön perustuva muististrategia, jota käytetään opettamaan henkilöille, joilla on muistihäiriö, uutta tai aiemmin tunnettua tietoa.
Tässä tutkimuksessa Arm 3:n osallistujat saavat kaksitoista 30 minuutin koulutustilaisuutta, jotka auttavat heitä käyttämään keskeisiä vihjeitä tiensä löytämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Wayfinding-nopeudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reittinopeus on yksittäinen arvo, ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: v=(kokonaisetäisyys) / (kokonaisaika), jotta kohde löytää tiensä reitin alkupisteestä päätepisteeseen.
Reittinopeutta verrataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reitinmääritysvirheiden muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reitinhakuvirheet lasketaan jakamalla reitillä tehtyjen väärien käännösten (virheiden) määrä mahdollisten käännösten määrällä.
Tätä arvoa verrataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
Elämäntilan muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämäntila määritellään liikkuvuuden avaruudelliseksi laajuudeksi ympäristön sisällä, ja se vaihtelee pienestä (huoneeseen rajoittuva) suureen elämäntilaan (matkat hoitoyhteisön ulkopuolelle).
Elintila mitataan Tinetin hoitokodin elämäntilan halkaisijan modifioidulla versiolla ja pisteitä verrataan lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
Muutos spatiaalisessa seurannassa – elinikä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osanäytteen osalta elektroninen valvontalaite antaa tietoja osallistujien elintilasta.
Osallistujien sijainti kartoitetaan Tinetin elämänavaruusvyöhykkeille ja elämäntilan laajuutta verrataan lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Muutos spatiaalisessa seurannassa (kullakin elämäntilan vyöhykkeellä käytetty aika) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osanäytteen osalta elektroninen valvontalaite antaa tietoja osallistujien elintilasta.
Aika sekunteina tallennetaan kullekin elämäntilan vyöhykkeelle.
Tätä arvoa verrataan lähtötasosta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Davis, PhD, Grand Valley State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17203009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja noin 138 henkilöltä yhdeksästä senioriyhteisöstä.
Lopullinen tietojoukko sisältää tunnistamattomia tietoja, mukaan lukien tietyt demografiset tiedot, reittitiedot ja kognitiiviset testit.
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation (koodikirjan, muuttujien kuvaukset) käyttäjien saataville Scholarworksissa.
ScholarWorks@GVSU on Grand Valley State Universityn (GVSU) kirjastojen ylläpitämä avoimen pääsyn arkisto.
Tietojen odotetaan olevan saatavilla sen jälkeen, kun PI on julkaissut lopulliset tulokset, tai kahden vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
Tietovarastossa on tunnisteton tietojoukko sekä kunkin muuttujan kuvaus ja kaikki muuttujan luomiseen käytetyt tilastolliset kaavat.
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa tietojen lopullisesta julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation (koodikirjan, muuttujien kuvaukset) käyttäjien saataville Scholarworksissa.
ScholarWorks@GVSU on GVSU-kirjastojen ylläpitämä avoimen pääsyn arkisto.
Tietojen odotetaan olevan saatavilla sen jälkeen, kun PI on julkaissut lopulliset tulokset, tai kahden vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
Tietovarastossa on tunnisteton tietojoukko sekä kunkin muuttujan kuvaus ja kaikki muuttujan luomiseen käytetyt tilastolliset kaavat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .