- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03543553
Fra hjernestrømmer til mellommenneskelig flyt: Undersøkelse av den sosiale prosesseringsstrømmen av schizofreni (ecoval)
27. november 2023 oppdatert av: Anja Vaskinn, Oslo University Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere den nevrale signaturen til den svekkede evnen til å forholde seg sosialt sett hos personer med schizofreni.
En hypotesert vei fra de nevrale prosessene i sosial kognisjon, til sosial kognisjon vurdert atferdsmessig, til virkelige sosiale interaksjoner undersøkes.
Sekundære mål er å sammenligne elektrofysiologiske mål på sosial kognisjon på høyt og lavt nivå; å utvikle vurderingsmetoder for atferd i det virkelige liv; og å øke den økologiske validiteten til schizofreniforskning.
Mye forskning innen feltet er blottet for personlig mening og mellommenneskelig kontekst.
Dette prosjektets bruk av personlig vurdering åpner for en økologisk gyldig tilnærming til sosiale mangler ved schizofreni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diagnosen schizofreni vil bli sammenlignet med friske kontrolldeltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
Eksklusjonskriterier
- diabetes
- Hypertyreose
- alvorlig hodetraume
- nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC
Friske kontrolldeltakere
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie
|
|
SZ
Personer med diagnosen schizofreni
|
Dette er ikke en intervensjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologi: EEG
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
EEG mu-undertrykkelsesparadigme ved bruk av punktlysskjermer
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Nevrofysiologi: ERP
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
ERP-mentaliserende paradigme (perspektivtaking)
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Matrics Consensus Cognitive Battery
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Negative symptomer: kliniker-vurdert
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) 2. Objektivt vurdert ved hjelp av datastyrt programvare (FaceReader, PRAAT) av videoopptak av personlige fortellinger produsert av deltakerne
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Negative symptomer: mål 1
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
FaceReader
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Negative symptomer: mål 2
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
PRAAT
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Sosial kognisjon: kompleks ToM
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Film for vurdering av sosial kognisjon
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Sosial kognisjon: ToM på lavt nivå
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Hint-oppgaven
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Sosial kognisjon: følelsesoppfatning i ansiktet
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Bilder av Facial Affect
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Sosial kognisjon: kroppsspråklesing
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Emosjon i biologisk bevegelsestest
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Fungerer
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Social Functioning Scale (SFS).
Syv skalaer som kan kombineres til en totalscore.
Gjennomsnittlig poengsum i en schizofrenipopulasjon = 100, SD = 15.
For både de syv skalaene og totalpoengsummen.
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Virkelig oppførsel
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Dagrekonstruksjonsmetode
|
1 dag (når vurdert)
|
|
Sosiale interaksjoner i den virkelige verden
Tidsramme: 1 dag (når vurdert)
|
Video-etnografi
|
1 dag (når vurdert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ecoval
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .