- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03543709
Evaluering av fibromyalgi med sykdomsaktivitet og kliniske funn hos kvinner med Behçets sykdom
5. februar 2019 oppdatert av: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Evaluering av fibromyalgi med sykdomsaktivitet og kliniske funn hos kvinner med Behçets sykdom i provinsen Bursa
I litteraturen har sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet blitt vurdert i noen få studier uten diskriminering mellom kvinner og menn. I denne studien var det sikte på å evaluere sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet hos kvinner med Behçets sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er bare noen få studier i litteraturen som evaluerer sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet og kliniske funn ved Behçets sykdom.
I litteraturen er sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet vurdert uten diskriminering mellom kvinner og menn.
Behçets sykdom er mer aktiv hos menn og fibromyalgi er hyppigere hos kvinner.
Evaluering av sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet i Behçets sykdom uten kjønnsdiskriminering er kanskje ikke objektiv. Det er ingen studie i litteraturen som evaluerer sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet hos kvinner med Behçets sykdom. I denne studien var det sikte på å evaluere sammenhengen mellom fibromyalgi og sykdomsaktivitet hos kvinner med Behçets sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16230
- Koray
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner diagnostisert med Behcet sykdom i henhold til internasjonale studiegruppekriterier, mellom 18-75 år, som ikke er gravide og som ikke tidligere har vært diagnostisert med diabetes mellitus eller kronisk nyresvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med Behcet sykdom i henhold til internasjonale studiegruppekriterier
- Pasienter over 18 år
- Pasienter under 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere ble diagnostisert med diabetes mellitus
- Deltakere som tidligere ble diagnostisert med kronisk nyresvikt
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behcet og fibromyalgi
Kvinner med Behcets sykdom med fibromyalgi
|
Hyppigheten av fibromyalgi vil bli undersøkt hos kvinner diagnostisert med Behcet sykdom
Sykdomsaktivitet vil bli undersøkt hos kvinner med Behçets sykdom uten fibromyalgi.
|
Behcet
Kvinner med Behcets sykdom uten fibromyalgi
|
Hyppigheten av fibromyalgi vil bli undersøkt hos kvinner diagnostisert med Behcet sykdom
Sykdomsaktivitet vil bli undersøkt hos kvinner med Behçets sykdom uten fibromyalgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgi 2013 kriterier
Tidsramme: 5 måneder
|
Kriteriene for Fibromyalgi 2013 ble utledet fra 10-elements symptomscore fra Symptom Impact Questionnaire (SIQR)-symptomer og 28-område smertelokasjonsinventar (PLI).
Hvis pasientens PLI-score er over 17 (område 0-28) og en SIQR symptomscore er over 21 (område 0-50), vil deltakeren bli diagnostisert med fibromyalgi
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behcets sykdom nåværende aktivitetsform
Tidsramme: 5 måneder
|
Tolv punkter om Behcets sykdom nåværende aktivitetsform, en potensiell endimensjonal skala, vil bli brukt for analysen samt de to spørsmålene som vurderer sykdomsaktivitet fra pasientens og klinikerens perspektiv.
Disse elementene er: en Likert-skala, representert av "smiley" som strekker seg fra veldig dårlige til veldig gode, for å indikere hvordan pasienten eller klinikeren følte at sykdommen hadde vært de siste 4 ukene, og tilstedeværelse eller fravær (i løpet av de siste 4 uker før klinikkbesøket) av artralgi, leddgikt, diaré, erythema nodosum, øyebetennelse, kjønnssår, hodepine, munnsår, kvalme/oppkast, ny involvering av sentralnervesystemet, ny større karbetennelse og pustler.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-26/105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på fibromyalgi 2013 kriterier
-
Universidad de GranadaFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensaForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtFibromyalgi
-
José Carlos Rodríguez BautistaAndaluz Health Service; Hospital Universitario de Valme; Universidad Pablo...Fullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført