Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ureasetest for diagnose Helicobacter pylori-infeksjon

5. oktober 2023 oppdatert av: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Effektiviteten av Rapid Urease Test (Helicotec) for diagnostisering av Helicobacter Pylori-infeksjon hos dyspepsipasienter i endoskopisenter

I dag er gullstandardundersøkelsene for diagnostisering av H. pylori-infeksjon histopatologi og kulturundersøkelse. Imidlertid tar disse undersøkelsene lang forberedelse, så de er ikke egnet til å brukes i daglig praksis. En annen undersøkelse er under utvikling for å oppdage urease-enzym fra vevsbiopsi. Det er relativt raskere å diagnostisere H. Pylori-infeksjon. Noen kommersielle ureasetester som er tilgjengelige i Indonesia er Helicotec® og Pronto Dry®.

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til Helicotec® for å diagnostisere H. pylori-infeksjon. Det forventes å være vitenskapelig bevis som kan brukes som den daglige rutinen for ureasetest for å diagnostisere H. Pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en diagnostisk studie. Det vil være 97 dyspepsipasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De vil svare på spørreskjemaet om personopplysninger og undersøkes fysisk. De vil også gjennomgå endoskopi, biopsi og ureasetest med Helicotec®

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell populasjon: Jakarta-borger Målrettet populasjon: Pasienter ved endoskopisenteret Cipto Mangunkusumo Hospital Prøve: Målrettet populasjon som gjennomgår endoskopiundersøkelse og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18-55 år),
  • diagnostisert med dyspepsi,
  • Indisert for endoskopi,
  • Sa ja til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinne,
  • Pasienter med alarmsymptomer,
  • Anamnese med antibiotika (amoksicillin, klaritromycin, levofloxacin), H2-reseptorantagonist, protonpumpehemmer, misoprostol, sukralfat, vismut, NSAIDs, steroid, revmatoid legemiddel i løpet av de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Helicotec
Tidsramme: 1 dag
Oppnådde sensitivitets- og spesifisitetsverdien
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-04-0394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere