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Prueba rápida de ureasa para el diagnóstico de la infección por Helicobacter Pylori

5 de octubre de 2023 actualizado por: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Efectividad de la Prueba Rápida de Ureasa (Helicotec) para el Diagnóstico de Infección por Helicobacter Pylori en Pacientes con Dispepsia en Centro de Endoscopía

Hoy en día, los exámenes de referencia para el diagnóstico de la infección por H. pylori son la histopatología y el cultivo. Sin embargo, estos exámenes requieren una larga preparación por lo que no son adecuados para ser aplicados en la práctica diaria. En progreso, se está desarrollando otro examen para detectar la enzima ureasa a partir de una biopsia de tejido. Es relativamente más rápido en el diagnóstico de la infección por H. Pylori. Algunas pruebas comerciales de ureasa que están disponibles en Indonesia son Helicotec® y Pronto Dry®.

Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de Helicotec® en el diagnóstico de la infección por H. pylori. Se espera que sea evidencia científica que pueda ser utilizada como base de la rutina diaria de la prueba de ureasa en el diagnóstico de infección por H. Pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de diagnóstico. Habrá 97 pacientes con dispepsia que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión. Responderán al cuestionario sobre datos personales y serán examinados físicamente. También se les realizará endoscopia, biopsia y prueba de ureasa con Helicotec®

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general: Ciudadano de Yakarta Población objetivo: Pacientes del centro de endoscopia Hospital Cipto Mangunkusumo Muestra: Población objetivo que se sometió a examen endoscópico y cumplió con los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18-55 años),
  • Diagnosticado con dispepsia,
  • Indicado para endoscopia,
  • Aceptó participar en el estudio y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada y lactante,
  • Pacientes con síntoma de alarma,
  • Toma de antecedentes de antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina), antagonista del receptor H2, inhibidor de la bomba de protones, misoprostol, sucralfato, bismuto, AINE, esteroides, fármaco reumatoide en las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de Helicotec
Periodo de tiempo: 1 día
Obtenido el valor de sensibilidad y especificidad
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-04-0394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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