Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тест на уреазу для диагностики инфекции Helicobacter Pylori

5 октября 2023 г. обновлено: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Эффективность быстрого уреазного теста (Helicotec) для диагностики инфекции Helicobacter Pylori у больных диспепсией в Центре эндоскопии

В настоящее время золотым стандартом диагностики инфекции H. pylori являются гистопатология и культуральное исследование. Однако эти экзамены требуют длительной подготовки, поэтому они не подходят для применения в повседневной практике. В настоящее время разрабатывается еще одно исследование для обнаружения фермента уреазы в биопсии ткани. Это относительно быстрее в диагностике инфекции H. Pylori. Некоторые коммерческие уреазные тесты, доступные в Индонезии, — это Helicotec® и Pronto Dry®.

Это исследование направлено на определение эффективности Helicotec® в диагностике инфекции H. pylori. Ожидается, что это будет научное доказательство, которое можно использовать в качестве основы для ежедневного проведения уреазного теста при диагностике инфекции H. Pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование является диагностическим исследованием. Будет 97 пациентов с диспепсией, которые соответствуют критериям включения и исключения. Они ответят на анкету о личных данных и осмотрят физически. Они также пройдут эндоскопию, биопсию и уреазный тест с использованием Helicotec®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая популяция: житель Джакарты. Целевая популяция: пациенты эндоскопического центра больницы Cipto Mangunkusumo. Выборка: целевая популяция, прошедшие эндоскопическое обследование и соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18-55 лет),
  • Диагностирована диспепсия,
  • Показан для эндоскопии,
  • Согласен на участие в исследовании и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременная и кормящая женщина,
  • Больные с симптомом тревоги,
  • Прием антибиотиков (амоксициллин, кларитромицин, левофлоксацин), антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола, сукральфата, висмута, НПВП, стероидов, ревматоидных препаратов в анамнезе в течение последних 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Helicotec
Временное ограничение: 1 день
Получены значения чувствительности и специфичности
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-04-0394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться