Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test ureazy do diagnozy zakażenia Helicobacter pylori

5 października 2023 zaktualizowane przez: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Skuteczność szybkiego testu ureazowego (Helicotec) w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z niestrawnością w Centrum Endoskopii

Obecnie złotym standardem badań w diagnostyce zakażenia H. pylori jest badanie histopatologiczne i posiew. Badania te wymagają jednak długiego przygotowania i nie nadają się do stosowania w codziennej praktyce. W toku opracowywane jest kolejne badanie w celu wykrycia enzymu ureazy z biopsji tkanki. Stosunkowo szybciej diagnozuje infekcję H. pylori. Niektóre komercyjne testy ureazy dostępne w Indonezji to Helicotec® i Pronto Dry®.

To badanie ma na celu określenie skuteczności Helicotec® w diagnozowaniu zakażenia H. pylori. Oczekuje się, że będzie to dowód naukowy, który będzie mógł stanowić podstawę codziennego rutynowego oznaczania ureazy w diagnostyce zakażenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem diagnostycznym. Będzie 97 pacjentów z niestrawnością, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący danych osobowych i zbadają fizycznie. Zostaną również poddani endoskopii, biopsji i badaniu ureazy przy użyciu Helicotec®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja ogólna: obywatele Dżakarty Populacja docelowa: pacjenci centrum endoskopii Cipto Mangunkusumo Hospital Próbka: populacja docelowa, która przeszła badanie endoskopowe i spełniła kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-55 lat),
  • Z rozpoznaniem niestrawności,
  • Wskazany do endoskopii,
  • Zgodził się na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią,
  • Pacjenci z objawami alarmowymi,
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni antybiotyków (amoksycylina, klarytromycyna, lewofloksacyna), antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej, mizoprostolu, sukralfatu, bizmutu, NLPZ, steroidów, leków reumatoidalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Helicotec
Ramy czasowe: 1 dzień
Uzyskano wartość czułości i specyficzności
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-04-0394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj