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Test rapide d'uréase pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter Pylori

5 octobre 2023 mis à jour par: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Efficacité du test rapide d'uréase (Helicotec) pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori chez les patients atteints de dyspepsie dans un centre d'endoscopie

De nos jours, les examens de référence pour diagnostiquer une infection à H. pylori sont l'histopathologie et l'examen de culture. Cependant, ces examens nécessitent une longue préparation et ne sont donc pas adaptés à une pratique quotidienne. En cours, un autre examen est en cours de développement pour détecter l'enzyme uréase à partir d'une biopsie tissulaire. Il est relativement plus rapide pour diagnostiquer une infection à H. Pylori. Certains tests d'uréase commerciaux disponibles en Indonésie sont Helicotec® et Pronto Dry®.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'Helicotec® dans le diagnostic de l'infection à H. pylori. On s'attend à ce qu'il s'agisse de preuves scientifiques pouvant être utilisées comme routine quotidienne de base du test d'uréase pour diagnostiquer une infection à H. Pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude diagnostique. Il y aura 97 patients dyspeptiques qui répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. Ils répondront au questionnaire sur les données personnelles et examinés physiquement. Ils subiront également une endoscopie, une biopsie et un test d'uréase à l'aide d'Helicotec®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale : citoyen de Jakarta Population ciblée : patients du centre d'endoscopie Cipto Mangunkusumo Hospital Échantillon : population ciblée qui subit un examen endoscopique et répond aux critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-55 ans),
  • Diagnostiqué dyspepsie,
  • Indiqué pour l'endoscopie,
  • Accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte et allaitante,
  • Patients présentant un symptôme d'alarme,
  • Antécédents de prise d'antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine), antagoniste des récepteurs H2, inhibiteur de la pompe à protons, misoprostol, sucralfat, bismuth, AINS, stéroïde, médicament rhumatoïde au cours des 2 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'Helicotec
Délai: Un jour
Obtenu la valeur de sensibilité et de spécificité
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-04-0394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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