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Test rapido dell'ureasi per la diagnosi di infezione da Helicobacter Pylori

5 ottobre 2023 aggiornato da: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Efficacia del test rapido dell'ureasi (Helicotec) per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter Pylori nei pazienti con dispepsia nel centro di endoscopia

Al giorno d'oggi, gli esami gold standard per la diagnosi dell'infezione da H. pylori sono l'esame istopatologico e colturale. Tuttavia, questi esami richiedono una lunga preparazione, quindi non sono adatti per essere applicati nella pratica quotidiana. In corso, è in fase di sviluppo un altro esame per rilevare l'enzima ureasi dalla biopsia tissutale. È relativamente più veloce nella diagnosi dell'infezione da H. Pylori. Alcuni test commerciali dell'ureasi disponibili in Indonesia sono Helicotec® e Pronto Dry®.

Questo studio mira a determinare l'efficacia di Helicotec® nella diagnosi dell'infezione da H. pylori. Si prevede che siano prove scientifiche che possano essere utilizzate come base per la routine quotidiana del test dell'ureasi nella diagnosi dell'infezione da H. Pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio diagnostico. Ci saranno 97 pazienti con dispepsia che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Risponderanno al questionario sui dati personali ed esaminati fisicamente. Saranno inoltre sottoposti a endoscopia, biopsia e test dell'ureasi utilizzando Helicotec®

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale: cittadino di Jakarta Popolazione target: pazienti del centro di endoscopia dell'ospedale Cipto Mangunkusumo Campione: popolazione target che si sottopone a esame endoscopico e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-55 anni),
  • Diagnosi di dispepsia,
  • Indicato per endoscopia,
  • Accettato di partecipare allo studio e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza e allattamento,
  • Pazienti con sintomi di allarme,
  • Storia di assunzione di antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina), antagonista del recettore H2, inibitore della pompa protonica, misoprostolo, sucralfat, bismuto, FANS, steroidi, farmaci reumatoidi nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Helicotec
Lasso di tempo: 1 giorno
Ottenuto il valore di sensibilità e specificità
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-04-0394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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