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Urease-Schnelltest zur Diagnose einer Helicobacter-Pylori-Infektion

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Wirksamkeit des Urease-Schnelltests (Helicotec) zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Dyspepsiepatienten im Endoskopiezentrum

Heutzutage sind die Histopathologie und die Kulturuntersuchung die Goldstandarduntersuchungen zur Diagnose einer H. pylori-Infektion. Da diese Prüfungen jedoch eine lange Vorbereitung erfordern, sind sie nicht für die praktische Anwendung geeignet. Derzeit wird eine weitere Untersuchung zum Nachweis des Urease-Enzyms aus einer Gewebebiopsie entwickelt. Es ist relativ schneller bei der Diagnose einer H.-Pylori-Infektion. Einige kommerzielle Ureasetests, die in Indonesien erhältlich sind, sind Helicotec® und Pronto Dry®.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Helicotec® bei der Diagnose einer H. pylori-Infektion zu bestimmen. Es wird erwartet, dass es wissenschaftliche Beweise gibt, die als Grundlage für die tägliche Routine des Urease-Tests bei der Diagnose einer H.-Pylori-Infektion verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine diagnostische Studie. Es wird 97 Dyspepsiepatienten geben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden den Fragebogen zu den persönlichen Daten beantworten und körperlich untersucht. Sie werden außerdem einer Endoskopie, Biopsie und einem Ureasetest mit Helicotec® unterzogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerung: Bürger von Jakarta. Zielgruppe: Patienten des Endoskopiezentrums Cipto Mangunkusumo Hospital. Stichprobe: Zielgruppe, die sich einer Endoskopieuntersuchung unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18–55 Jahre),
  • Diagnose: Dyspepsie,
  • Indiziert für Endoskopie,
  • Hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Frau,
  • Patienten mit Alarmsymptom,
  • Anamnese: Einnahme von Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin), H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Misoprostol, Sucralfat, Wismut, NSAIDs, Steroiden, Rheumamedikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Helicotec
Zeitfenster: 1 Tag
Ermittelt den Sensitivitäts- und Spezifitätswert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari F Syam, Dr, MD, Gastroenterology Division, Internal Medicine Department RSCM/UI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-04-0394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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