- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552497
Potensialet til radiomikalier for å skille mellom ondartede og benigne bosniak 3 nyrecyster. (BIII)
Mer enn 200 000 nye tilfeller av nyrekreft blir diagnostisert i verden hvert år, med mer enn 63 000 nye tilfeller bare i Europa. Av disse er nyrecellekarsinom (RCC) den vanligste typen hos voksne, og utgjør mer enn 90 % av tilfellene. Å bestemme seg for godartet eller ondartet karakter av enkelte RCC på grunnlag av medisinske bilder (CT, MR, US) er et problem som ofte fører til unødvendig kirurgi, sykelighet og kostnader.
En kategorisering for nyrecyster ble introdusert på slutten av 1980-tallet kjent som Bosniak-klassifiseringen. Det bosniske klassifiseringssystemet klassifiserer dem i grupper som er godartede (I og II) og de som trenger kirurgisk reseksjon (III og IV), basert på spesifikke bildefunksjoner. Imidlertid er det fortsatt en utfordring å definere maligniteten til kategori III-lesjoner. Selv om Bosniak-klassifisering for nyrecyster brukes over hele verden og gjennomgikk en rekke modifikasjoner, har Bosniak III-cyster fortsatt nesten 1:1 sjanse for å være ondartede. Så problemet er at omtrent halvparten av de bosniske kategori III cystiske lesjonene viser seg å være godartede etter operasjonen.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å utvikle et kvantitativ bildeanalyse (QIA) basert multifaktorielt beslutningsstøttesystem (mDSS) som er i stand til å klassifisere nyrecyster med høy nøyaktighet i godartet eller ondartet status, og dermed redusere mengden unødvendige operasjoner som utføres. Ved å bruke standard-of-care CT-bilder og kliniske parametere, vil den tilpassede DSS deretter veilede eksperter i å planlegge en sikker og effektiv diagnostisk og behandlingsstrategi for alle RCC-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk kontrastforsterket CT-skanning, med radiologiske funn som tyder på Bosniak 3 nyrecyste og har tilgjengelige resultater for patologisk analyse av cysten.
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanninger som er omformatert eller sekundære.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
malignitetsklassifiserer
Tidsramme: 1 år
|
Maskinlæringsalgoritme som kan skille mellom ondartede og væren bosniak 3 nyrecyster.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIIIP_18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .