- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552497
Das Potenzial von Radiomics zur Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen bosniakischen 3-Nierenzysten. (BIII)
Jedes Jahr werden weltweit mehr als 200.000 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert, davon allein in Europa mehr als 63.000 neue Fälle. Von diesen ist das Nierenzellkarzinom (RCC) die häufigste Form bei Erwachsenen und macht mehr als 90 % der Fälle aus. Die Entscheidung über die gutartige oder bösartige Natur einiger RCC auf der Grundlage medizinischer Bilder (CT, MRT, US) ist ein Problem, das häufig zu unnötigen Operationen, Morbidität und Kosten führt.
In den späten 1980er Jahren wurde eine Kategorisierung für Nierenzysten eingeführt, die als Bosniak-Klassifikation bekannt ist. Das bosniakische Klassifikationssystem klassifiziert sie in Gruppen, die gutartig sind (I und II) und solche, die eine chirurgische Resektion erfordern (III und IV), basierend auf spezifischen Bildgebungsmerkmalen. Die Definition der Malignität von Läsionen der Kategorie III bleibt jedoch eine Herausforderung. Obwohl die Bosniak-Klassifikation für Nierenzysten weltweit verwendet wird und eine Reihe von Modifikationen erfahren hat, haben Bosniak-III-Zysten immer noch eine fast 1:1-Chance, bösartig zu sein. Das Problem ist also, dass sich etwa die Hälfte der bosniakischen zystischen Läsionen der Kategorie III nach der Operation als gutartig erweisen.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, ein auf quantitativer Bildanalyse (QIA) basierendes multifaktorielles Entscheidungsunterstützungssystem (mDSS) zu entwickeln, das in der Lage ist, Nierenzysten mit hoher Genauigkeit in gutartig oder bösartig zu klassifizieren und so die Anzahl unnötiger Operationen zu reduzieren. Unter Verwendung von Standard-CT-Bildern und klinischen Parametern leitet das kundenspezifische DSS Experten bei der Planung einer sicheren und effektiven Diagnose- und Behandlungsstrategie für alle RCC-Patienten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem kontrastverstärkten CT-Scan unterzogen haben, deren radiologische Befunde auf eine Bosniak-3-Nierenzyste hindeuten und über verfügbare Ergebnisse für die pathologische Analyse der Zyste verfügen.
Ausschlusskriterien:
- CT-Scans, die neu formatiert oder sekundär sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Malignitätsklassifikator
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Algorithmus für maschinelles Lernen, der zwischen bösartigen und bosniakischen 3-Nierenzysten unterscheiden kann.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIIIP_18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .