- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554954
Sammenheng mellom mat-/næringsstoffinntak og søvnkvalitet i middelaldrende og eldre befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi et informert samtykke
- Alder 50 til 75 år
- Å ikke ta kosttilskudd som kan påvirke resultatet av interessene (dvs. kostholdsprotein og vitamintilskudd)
- Ikke hatt betydelige kostholdsendringer det siste året (dvs. vekttap, vegetarisk kosthold)
- Å ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
- Villig til å følge studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi et informert samtykke
- Alder < 50 år
- Å ta kosttilskudd som kan påvirke resultatet av interessen (dvs. kostholdsproteiner og vitamintilskudd)
- Har/hadd betydelige kostholdsendringer det siste året
- Ikke å ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodinnsamling
- Uvillig til å følge studieprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (GSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Global Sleep Score (GSS): 0-21 (vilkårlig enhet; au) En lavere verdi indikerer bedre søvnkvalitet |
Dag 1
|
|
Søvnkvalitetsvurdering 2
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema for søvnevaluering Score: 0-56 (vilkårlig enhet) Lavere skår tyder på bedre søvn |
Dag 1
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Dag 1
|
|
Kostholdsvurdering 2 (kostkarotenoider)
Tidsramme: Dag 3
|
3-dagers 24-timers diettinnkalling: Deltakerne vil få et diagram som viser serveringsstørrelser som de kan referere til for målinger.
Kun 3 av ukens 7 dager kreves for at deltakerne skal registrere matinntaket.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittsverdien av de analyserte næringsstoffene (kostkarotenoider) over de 3 dagene kostholdsdataene ble samlet inn.
|
Dag 3
|
|
Aminosyrekonsentrasjon i blodet (Plasma Tryptofan)
Tidsramme: Dag 1
|
Aminosyreanalyse på innsamlet blodserum for blodaminosyreprofil.
|
Dag 1
|
|
Kostholdsvurdering 2 (kostholdsmakronæringsstoffer)
Tidsramme: Dag 3
|
3-dagers 24-timers diettinnkalling: Deltakerne vil få et diagram som viser serveringsstørrelser som de kan referere til for målinger.
Kun 3 av ukens 7 dager kreves for at deltakerne skal registrere matinntaket.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittsverdien av de analyserte næringsstoffene (kostfett) over de 3 dagene kostholdsdataene ble samlet inn.
|
Dag 3
|
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (søvnvarighet)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvnvarighet (timer) |
Dag 1
|
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (søvnforsinkelse)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvnforsinkelse (minutter) |
Dag 1
|
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (søvneffektivitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvneffektivitet (%) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtrykk ved hjelp av elektroniske enheter som fungerer på oscillometrisk teknikk.
Det systoliske og diastoliske blodtrykket blir både samlet og rapportert
|
Dag 1
|
|
Antropometriske mål 1
Tidsramme: Dag 1
|
Høyde (kg)
|
Dag 1
|
|
Antropometriske mål 2
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt (kg)
|
Dag 1
|
|
Antropometriske mål 3
Tidsramme: Dag 1
|
Midjeomkrets (cm)
|
Dag 1
|
|
Hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Mål med resonans Raman-spektroskopi.
En høyere poengsum er en indikasjon på økte karotenoidnivåer i huden og dermed et bedre resultat
|
Dag 1
|
|
Opplevd stressvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Opplevd stressvurdering (PSS) spørreskjema Poeng: 0-40 (vilkårlig enhet; au) En høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress |
Dag 1
|
|
Blodlipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma triglyserider, totalkolesterol, ldl-kolesterol, hdl-kolesterol og glukosekonsentrasjon
|
Dag 1
|
|
Plasma Karotenoider Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Høyytelses væskekromatografi kvantitative analyser av karotenoider i plasmaprøver
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, NUS (Chemistry, FST)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smagula SF, Koh WP, Wang R, Yuan JM. Chronic disease and lifestyle factors associated with change in sleep duration among older adults in the Singapore Chinese Health Study. J Sleep Res. 2016 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1111/jsr.12342.
- Pan A, De Silva DA, Yuan JM, Koh WP. Sleep duration and risk of stroke mortality among Chinese adults: Singapore Chinese health study. Stroke. 2014 Jun;45(6):1620-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005181. Epub 2014 Apr 17.
- Dashti HS, Scheer FA, Jacques PF, Lamon-Fava S, Ordovas JM. Short sleep duration and dietary intake: epidemiologic evidence, mechanisms, and health implications. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):648-59. doi: 10.3945/an.115.008623. Print 2015 Nov.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .