- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554954
Association entre l'apport alimentaire/nutritif et la qualité du sommeil dans la population d'âge moyen et plus âgée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 50 à 75 ans
- Ne pas prendre de compléments alimentaires qui peuvent avoir un impact sur le résultat des intérêts (c'est-à-dire suppléments alimentaires de protéines et de vitamines)
- Ne pas avoir eu de changements alimentaires significatifs au cours de la dernière année (c.-à-d. perte de poids, régime végétarien)
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
- Disposé à suivre la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Âge < 50 ans
- Prendre des compléments alimentaires qui peuvent avoir un impact sur le résultat de l'intérêt (c'est-à-dire protéines alimentaires et suppléments vitaminiques)
- Avoir/avoir eu des changements alimentaires importants au cours de la dernière année
- Ne pas avoir un accès veineux suffisant pour permettre la collecte de sang
- Refus de suivre la procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la qualité du sommeil 1 (ESG)
Délai: Jour 1
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Global Sleep Score (GSS) : 0-21 (unité arbitraire ; au) Une valeur inférieure indique une meilleure qualité de sommeil |
Jour 1
|
Évaluation de la qualité du sommeil 2
Délai: Jour 1
|
Questionnaire d'évaluation du sommeil Score : 0-56 (unité arbitraire) Un score inférieur suggère un meilleur sommeil |
Jour 1
|
Évaluation diététique
Délai: Jour 1
|
Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
|
Jour 1
|
Évaluation diététique 2 (caroténoïdes alimentaires)
Délai: Jour 3
|
Rappel diététique de 3 jours sur 24 heures : les participants recevront un diagramme indiquant les tailles des portions auxquelles ils peuvent se référer pour les mesures.
Seuls 3 des 7 jours de la semaine sont nécessaires pour que les participants enregistrent leur apport alimentaire.
Les résultats sont rapportés sous la forme de la valeur moyenne des nutriments analysés (caroténoïdes alimentaires) sur les 3 jours où les données alimentaires ont été collectées.
|
Jour 3
|
Concentration d'acides aminés dans le sang (tryptophane plasmatique)
Délai: Jour 1
|
Analyse des acides aminés sur le sérum sanguin collecté pour le profil des acides aminés sanguins.
|
Jour 1
|
Évaluation diététique 2 (Macronutriments alimentaires)
Délai: Jour 3
|
Rappel diététique de 3 jours sur 24 heures : les participants recevront un diagramme indiquant les tailles des portions auxquelles ils peuvent se référer pour les mesures.
Seuls 3 des 7 jours de la semaine sont nécessaires pour que les participants enregistrent leur apport alimentaire.
Les résultats sont rapportés sous la forme de la valeur moyenne des nutriments analysés (graisses alimentaires) sur les 3 jours où les données alimentaires ont été collectées.
|
Jour 3
|
Évaluation de la qualité du sommeil 1 (durée du sommeil)
Délai: Jour 1
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Durée du sommeil (heures) |
Jour 1
|
Évaluation de la qualité du sommeil 1 (latence du sommeil)
Délai: Jour 1
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Latence de veille (minutes) |
Jour 1
|
Évaluation de la qualité du sommeil 1 (Efficacité du sommeil)
Délai: Jour 1
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Efficacité du sommeil (%) |
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: Jour 1
|
Tension artérielle à l'aide d'appareils électroniques qui fonctionnent sur la technique oscillométrique.
La pression artérielle systolique et diastolique est à la fois collectée et rapportée
|
Jour 1
|
Mesures anthropométriques 1
Délai: Jour 1
|
Taille (kg)
|
Jour 1
|
Mesures anthropométriques 2
Délai: Jour 1
|
Poids (kg)
|
Jour 1
|
Mesures anthropométriques 3
Délai: Jour 1
|
Tour de taille (cm)
|
Jour 1
|
Statut caroténoïde de la peau
Délai: Jour 1
|
Mesurer avec la spectroscopie Raman de résonance.
Un score plus élevé indique des niveaux élevés de caroténoïdes cutanés et, par conséquent, un meilleur résultat
|
Jour 1
|
Évaluation du stress perçu
Délai: Jour 1
|
Questionnaire d'évaluation du stress perçu (PSS) Score : 0-40 (unité arbitraire ; au) Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé |
Jour 1
|
Profil des lipides sanguins et de la glycémie
Délai: Jour 1
|
Triglycérides plasmatiques, cholestérol total, cholestérol ldl, cholestérol hdl et concentration de glucose
|
Jour 1
|
Concentration plasmatique de caroténoïdes
Délai: Jour 1
|
Analyses quantitatives par chromatographie liquide haute performance des caroténoïdes dans les échantillons de plasma
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Eun Kim, PhD, RD, NUS (Chemistry, FST)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smagula SF, Koh WP, Wang R, Yuan JM. Chronic disease and lifestyle factors associated with change in sleep duration among older adults in the Singapore Chinese Health Study. J Sleep Res. 2016 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1111/jsr.12342.
- Pan A, De Silva DA, Yuan JM, Koh WP. Sleep duration and risk of stroke mortality among Chinese adults: Singapore Chinese health study. Stroke. 2014 Jun;45(6):1620-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005181. Epub 2014 Apr 17.
- Dashti HS, Scheer FA, Jacques PF, Lamon-Fava S, Ordovas JM. Short sleep duration and dietary intake: epidemiologic evidence, mechanisms, and health implications. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):648-59. doi: 10.3945/an.115.008623. Print 2015 Nov.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .