- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03554954
Sammenhæng mellem mad/næringsstofindtag og søvnkvalitet i middelaldrende og ældre befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give et informeret samtykke
- Alder 50 til 75 år
- Ikke at tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interesserne (dvs. kostprotein og vitamintilskud)
- Ikke at have haft væsentlige kostændringer i det sidste 1 år (dvs. vægttab, vegetarisk kost)
- At have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
- Villig til at følge studieproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give et informeret samtykke
- Alder < 50 år
- At tage kosttilskud, som kan påvirke resultatet af interessen (dvs. kostproteiner og vitamintilskud)
- Har/har haft væsentlige kostændringer det seneste 1 år
- Ikke at have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodopsamling
- Uvillig til at følge undersøgelsesproceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (GSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Global Sleep Score (GSS): 0-21 (vilkårlig enhed; au) En lavere værdi indikerer bedre søvnkvalitet |
Dag 1
|
Søvnkvalitetsvurdering 2
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema til søvnevaluering Score: 0-56 (vilkårlig enhed) Lavere score tyder på bedre søvn |
Dag 1
|
Kostvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Madhyppighedsspørgeskema (FFQ)
|
Dag 1
|
Kostvurdering 2 (kostkarotenoider)
Tidsramme: Dag 3
|
3-dages 24-timers kosttilbagekaldelse: Deltagerne får udleveret et diagram, der viser serveringsstørrelser, som de kan henvise til for målinger.
Kun 3 ud af ugens 7 dage er nødvendige for, at deltagerne kan registrere deres fødeindtag.
Resultater rapporteres som gennemsnitsværdien af de analyserede næringsstoffer (kostcarotenoider) over de 3 dage, kostdataene blev indsamlet.
|
Dag 3
|
Aminosyrekoncentration i blodet (Plasma Tryptofan)
Tidsramme: Dag 1
|
Aminosyreanalyse på opsamlet blodserum for blodets aminosyreprofil.
|
Dag 1
|
Kostvurdering 2 (Makronæringsstoffer i kosten)
Tidsramme: Dag 3
|
3-dages 24-timers kosttilbagekaldelse: Deltagerne får udleveret et diagram, der viser serveringsstørrelser, som de kan henvise til for målinger.
Kun 3 ud af ugens 7 dage er nødvendige for, at deltagerne kan registrere deres fødeindtag.
Resultater rapporteres som gennemsnitsværdien af de analyserede næringsstoffer (fedt i kosten) over de 3 dage, kostdataene blev indsamlet.
|
Dag 3
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (søvnvarighed)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvnvarighed (timer) |
Dag 1
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (Søvnforsinkelse)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvnforsinkelse (minutter) |
Dag 1
|
Søvnkvalitetsvurdering 1 (søvneffektivitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Søvneffektivitet (%) |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Blodtryk ved hjælp af elektroniske enheder, der arbejder på den oscillometriske teknik.
Det systoliske og diastoliske blodtryk både opsamles og rapporteres
|
Dag 1
|
Antropometriske mål 1
Tidsramme: Dag 1
|
Højde (kg)
|
Dag 1
|
Antropometriske mål 2
Tidsramme: Dag 1
|
Vægt (kg)
|
Dag 1
|
Antropometriske målinger 3
Tidsramme: Dag 1
|
Taljeomkreds (cm)
|
Dag 1
|
Hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Mål med resonans Raman-spektroskopi.
En højere score er tegn på forhøjede hudcarotenoidniveauer og dermed et bedre resultat
|
Dag 1
|
Opfattet stressvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Opfattet stressvurdering (PSS) spørgeskema Score: 0-40 (vilkårlig enhed; au) En højere score indikerer højere oplevet stress |
Dag 1
|
Blodlipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma triglycerider, total kolesterol, ldl-kolesterol, hdl-kolesterol og glukosekoncentration
|
Dag 1
|
Plasma Carotenoids Koncentration
Tidsramme: Dag 1
|
Højtydende væskekromatografi kvantitative analyser af carotenoider i plasmaprøver
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung Eun Kim, PhD, RD, NUS (Chemistry, FST)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smagula SF, Koh WP, Wang R, Yuan JM. Chronic disease and lifestyle factors associated with change in sleep duration among older adults in the Singapore Chinese Health Study. J Sleep Res. 2016 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1111/jsr.12342.
- Pan A, De Silva DA, Yuan JM, Koh WP. Sleep duration and risk of stroke mortality among Chinese adults: Singapore Chinese health study. Stroke. 2014 Jun;45(6):1620-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005181. Epub 2014 Apr 17.
- Dashti HS, Scheer FA, Jacques PF, Lamon-Fava S, Ordovas JM. Short sleep duration and dietary intake: epidemiologic evidence, mechanisms, and health implications. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):648-59. doi: 10.3945/an.115.008623. Print 2015 Nov.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland