- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03554954
Связь между потреблением пищи/питательных веществ и качеством сна у людей среднего и пожилого возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Investigational Medical Unit (IMU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 50 до 75 лет
- Не принимать пищевые добавки, которые могут повлиять на исход интересов (т.е. пищевые белковые и витаминные добавки)
- Отсутствие существенных изменений в питании за последний 1 год (т. похудение, вегетарианская диета)
- Наличие достаточного венозного доступа для забора крови
- Желание следовать процедуре обучения
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Возраст < 50 лет
- Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на интересующий результат (т.е. пищевые белки и витаминные добавки)
- Имели/имели значительные диетические изменения за последний 1 год
- Отсутствие достаточного венозного доступа для забора крови
- Нежелание следовать процедуре обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна 1 (GSS)
Временное ограничение: 1 день
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Глобальный показатель сна (GSS): 0-21 (произвольная единица; а.е.) Более низкое значение указывает на лучшее качество сна |
1 день
|
|
Оценка качества сна 2
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник для оценки сна Оценка: 0-56 (произвольная единица) Более низкая оценка предполагает лучший сон |
1 день
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник частоты приема пищи (FFQ)
|
1 день
|
|
Диетическая оценка 2 (диетические каротиноиды)
Временное ограничение: День 3
|
3-дневный 24-часовой отзыв о диете: участникам будет предоставлена диаграмма, показывающая размеры порций, на которые они могут ссылаться для измерений.
Только 3 из 7 дней в неделю требуются для того, чтобы участники записывали свое потребление пищи.
Результаты представлены как среднее значение проанализированных питательных веществ (диетических каротиноидов) за 3 дня, когда были собраны диетические данные.
|
День 3
|
|
Концентрация аминокислот в крови (триптофан плазмы)
Временное ограничение: 1 день
|
Аминокислотный анализ собранной сыворотки крови для определения аминокислотного профиля крови.
|
1 день
|
|
Диетическая оценка 2 (пищевые макроэлементы)
Временное ограничение: День 3
|
3-дневный 24-часовой отзыв о диете: участникам будет предоставлена диаграмма, показывающая размеры порций, на которые они могут ссылаться для измерений.
Только 3 из 7 дней в неделю требуются для того, чтобы участники записывали свое потребление пищи.
Результаты представляются как среднее значение проанализированных питательных веществ (пищевого жира) за 3 дня сбора данных о питании.
|
День 3
|
|
Оценка качества сна 1 (продолжительность сна)
Временное ограничение: 1 день
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Продолжительность сна (часы) |
1 день
|
|
Оценка качества сна 1 (латентность сна)
Временное ограничение: 1 день
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Латентность сна (минуты) |
1 день
|
|
Оценка качества сна 1 (эффективность сна)
Временное ограничение: 1 день
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Эффективность сна (%) |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление с помощью электронных приборов, работающих по осциллометрической методике.
Регистрируются и регистрируются данные о систолическом и диастолическом артериальном давлении.
|
1 день
|
|
Антропометрические измерения 1
Временное ограничение: 1 день
|
Высота (кг)
|
1 день
|
|
Антропометрические измерения 2
Временное ограничение: 1 день
|
Вес (кг)
|
1 день
|
|
Антропометрические измерения 3
Временное ограничение: 1 день
|
Окружность талии (см)
|
1 день
|
|
Каротиноидный статус кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение с помощью резонансной рамановской спектроскопии.
Более высокий балл указывает на повышенный уровень каротиноидов в коже и, следовательно, на лучший результат.
|
1 день
|
|
Оценка воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник оценки воспринимаемого стресса (PSS) Оценка: 0-40 (произвольная единица; а.е.) Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс |
1 день
|
|
Липидный и глюкозный профиль крови
Временное ограничение: 1 день
|
Триглицериды плазмы, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и концентрация глюкозы
|
1 день
|
|
Концентрация каротиноидов в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
Количественный анализ каротиноидов в образцах плазмы методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Eun Kim, PhD, RD, NUS (Chemistry, FST)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smagula SF, Koh WP, Wang R, Yuan JM. Chronic disease and lifestyle factors associated with change in sleep duration among older adults in the Singapore Chinese Health Study. J Sleep Res. 2016 Feb;25(1):57-61. doi: 10.1111/jsr.12342.
- Pan A, De Silva DA, Yuan JM, Koh WP. Sleep duration and risk of stroke mortality among Chinese adults: Singapore Chinese health study. Stroke. 2014 Jun;45(6):1620-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005181. Epub 2014 Apr 17.
- Dashti HS, Scheer FA, Jacques PF, Lamon-Fava S, Ordovas JM. Short sleep duration and dietary intake: epidemiologic evidence, mechanisms, and health implications. Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):648-59. doi: 10.3945/an.115.008623. Print 2015 Nov.
- Toh DWK, Sutanto CN, Loh WW, Lee WY, Yao Y, Ong CN, Kim JE. Skin carotenoids status as a potential surrogate marker for cardiovascular disease risk determination in middle-aged and older adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):592-601. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.016. Epub 2020 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .