Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av behandlingsrespons etter 6 måneder ved kombinatorisk analyse av serumbiomarkører i bioterapi Naive SpA (PRESHUM)

22. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Prediksjon av Adalimumab-behandlingsrespons etter 6 måneder ved kombinatorisk analyse av serumbiomarkører i bioterapi Naiv spondyloartritt: Pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å søke etter biomarkører assosiert med suksessen med adalimumab-behandling for å generere en algoritme for å forutsi responsen på denne behandlingen ved 6 måneder ved spondyloartritt og for å definere dens metrologiske egenskaper på denne kohorten.

Algoritmen vil gjøre det mulig å bedre målrette pasienter som vil ha et viktig nytte/risikoforhold for behandling med adalimumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle prevalensen av spondyloartritt (SpA) er 0,5 % av den kaukasiske befolkningen og forekomsten av ankyloserende spondylitt (AS) er 0,3 % i Frankrike.

Førstelinjebehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er utilstrekkelig effektiv hos mer enn halvparten av AS-pasienter på sykehus. Disse pasientene behandles deretter med "anti-tumor necrosis factor alpha" (anti-TNFα). Bruken av disse biomedikamentene øker hvert år, de blir en betydelig folkehelsemessig og økonomisk utfordring. Utviklingen deres har så vidt begynt, fordi de er blant de største leverandørene av apotekinnovasjoner.

De to viktigste kostnadsdriverne ser ut til å være, på de mest avanserte formene for inflammatorisk revmatisme, bruk av hensiktsmessige omsorgsstrukturer eller tjenester og kirurgi, spesielt kne- og hoftekirurgi. Blant pasienter som behandles med bioterapi, viser klinisk praksis at omtrent en tredjedel (33 %) ikke vil reagere på utvalgte biofarmasøytiske legemidler, da disse biologiske legemidlene ofte foreskrives empirisk, hovedsakelig på grunn av mangelen på kriterier basert på vitenskapelig bevis og tilgjengelighet av verktøy som kan forutsi responsen eller ikke-responsen på disse molekylene.

Til nå er det ingen algoritme som kan forutsi responsen på bioterapier som adalimumab. Målet med denne studien er å søke etter biomarkører assosiert med suksessen med adalimumab-behandling for å generere en algoritme som forutsier responsen på denne behandlingen etter 6 måneder for pasienter med SpA. Denne algoritmen vil bli satt opp fra pasientenes biologiske og kliniske data tilgjengelig etter 6 måneders behandling med adalimumab. Et antall på 50 pasienter ser ut til å være statistisk tilstrekkelig til å vurdere sannsynligheten for respons eller manglende respons på adalimumab ved SA med den definerte algoritmen. En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt ved å inkludere settet med tilgjengelige variabler.

Da vil det være nødvendig å sette opp en valideringsstudie for å bestemme de metrologiske egenskapene til algoritmen på en uavhengig kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • CH de Belfort
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Échirolles, Frankrike, 38434
        • CHU de GRENOBLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spondyloartritt som validerer ASAS eller modifiserte New York-kriterier som adalimumab-behandling er indisert for, og utfører vurderingen før bioterapi;
  • mellom 18 og 70 år;
  • Bioterapi naiv;
  • Hvem kan overvåkes regelmessig i 6 måneder;
  • Kan ta all behandling;
  • Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder (oralt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, implantat, sæddrepende middel, kirurgisk sterilisering eller avholdenhet) under studien og minst i 5 måneder etter siste injeksjon;
  • Kunne lese og forstå vilkårene i protokollen;
  • Etter å ha datert og signert skjemaet for informert samtykke for rettssaken;
  • Tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot en anti-TNF;
  • Kirurgisk operasjon planlagt under forsøket;
  • Har problemer med å forstå det franske språket;
  • Å ha nedsatt øvre funksjoner (demens av Alzheimer-type, etc...);
  • Psykososial ustabilitet uforenlig med regelmessig oppfølging (hjemløs, vanedannende atferd, historie med psykiatrisk patologi eller annen komorbiditet som ville gjøre et fritt og informert samtykke umulig eller begrense overholdelse av protokollen);
  • Har tidligere fått bioterapi. Det er ingen andre eksklusjonskriterier som tar hensyn til tidligere terapier og varigheten av disse terapiene;
  • Beskrevet i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 i Personlig Status Code: gravide, fødende og ammende kvinner; personer i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse; voksne underlagt en rettslig beskyttelsesordre;
  • Deltar allerede i intervensjonsforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adalimumab

Adalimumab er ikke det eksperimentelle studiemedikamentet. Denne behandlingen rettferdiggjør inkludering av pasienter og brukes i samsvar med markedsføringstillatelsen.

Pasientene vil bli sett på som en del av deres oppfølgingskonsultasjon i Revmatologi.

Administrasjonsmåte: Baseline-besøket bør ikke finne sted mer enn 4 uker før oppstart av adalimumab-behandling, 40 mg hver 2. uke, subkutant, i henhold til preparatomtalen.

Ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk vil en enkelt blodprøve for biomarkørdosen bli lagt til standard oppfølging av pasienthelsetjenesten. Den kliniske undersøkelsen vil også bli utført ved disse to besøkene, og den kliniske responsen vil bli vurdert etter 6 måneders behandling med adalimumab ved M6 oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Adalimumab
Denne studien vil bli utført av revmatologer som kan følge pasienter med SpA og gjennomføre denne studien under gode forhold og i samsvar med regulatoriske og juridiske anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sykdomsaktivitet: AS-DAS (ankyloserende spondylitt - Disease Activity Score)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Det primære endepunktet er den klinisk viktige ASAS-responsen som tilsvarer en variasjon i ASDAS CRP ≥ 1,1.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av BASDAI-respons (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Den viktigste kliniske ASAS-responsen tilsvarer en variasjon i ASDAS CRP (C-reaktivt protein) ≥ 2,0 og den viktigste kliniske BASDAI 50-responsen.

BASDAI 50-svaret betyr en forbedring av BASDAI-poengsummen med 50 % eller mer. C-reaktivt protein (CRP) i mg/l og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i mm den første timen.
6 måneder etter baseline
Biomarkøranalyse for personlig tilpasset medisin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder senere

Blodprøver for analyse av utvalgte biomarkører (M0): doseringsdataene vil bli brukt til å søke etter biomarkører assosiert med vellykket behandling for å generere en algoritme som forutsier responsen på adalimumab etter 6 måneder, og for å definere de metrologiske egenskapene for denne kohorten.

Blodprøver for utvalgte biomarkører (M6): vi vet lite om mekanismene som ligger til grunn for effekten av adalimumabbehandling ved 6 måneder ved spondyloartritt, spesielt på biomarkørprofilen. For å identifisere mulige forskjeller i profilen til utvalgte biomarkører mellom pasienter behandlet med adalimumab ved 6 måneder og bioterapinaive pasienter (ved baseline) og for å studere individuelle variasjoner av responsen på denne behandlingen, vil blodprøver også bli tatt etter 6 måneder. . Ved å bruke proteomiske profiler kan analysen og sammenligningen av prediktive faktorer ved M0 og M6 være svært nyttig.
Ved baseline og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

SINNOVIAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athan BAILLET, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere