Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af behandlingsrespons efter 6 måneder ved kombinatorisk analyse af serumbiomarkører i bioterapi Naive SpA (PRESHUM)

16. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Forudsigelse af Adalimumab-behandlingsrespons efter 6 måneder ved kombinatorisk analyse af serumbiomarkører i bioterapi Naiv spondyloarthritis: Pilotundersøgelse

Hovedformålet med dette forsøg er at søge efter biomarkører forbundet med succesen med adalimumab-behandling for at generere en algoritme til at forudsige responsen på denne behandling efter 6 måneder i spondyloarthritis og for at definere dens metrologiske egenskaber på denne kohorte.

Algoritmen vil gøre det muligt bedre at målrette patienter, som vil have en vigtig fordel/risiko-forhold for adalimumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den generelle forekomst af spondyloarthritis (SpA) er 0,5 % af den kaukasiske befolkning og for ankyloserende spondylitis (AS) er 0,3 % i Frankrig.

Førstelinjebehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er utilstrækkelig effektiv hos mere end halvdelen af ​​AS-patienter på hospitaler. Disse patienter behandles derefter med "anti-tumor necrosis factor alpha" (anti-TNFα). Brugen af ​​disse bio-stoffer stiger hvert år, de bliver en betydelig folkesundhedsmæssig og økonomisk udfordring. Deres udvikling er lige begyndt, fordi de er blandt de største udbydere af apoteksinnovationer.

De to vigtigste omkostningsdrivere synes at være, på de mest avancerede former for inflammatorisk gigt, brugen af ​​passende plejestrukturer eller tjenester og kirurgi, især knæ- og hoftekirurgi. Blandt patienter behandlet med bioterapi viser klinisk praksis, at omkring en tredjedel (33%) ikke vil reagere på udvalgte biofarmaceutiske midler, da disse biologiske lægemidler ofte ordineres empirisk, primært på grund af manglen på kriterier baseret på videnskabelig evidens og tilgængelighed af værktøjer, der er i stand til at forudsige responsen eller ikke-responsen på disse molekyler.

Indtil nu er der ingen algoritme, der kan forudsige responsen på bioterapier som adalimumab. Formålet med dette forsøg er at søge efter biomarkører forbundet med succesen med adalimumab-behandling for at generere en algoritme, der forudsiger responsen på denne behandling efter 6 måneder for patienter med SpA. Denne algoritme vil blive opstillet ud fra patienters biologiske og kliniske data, der er tilgængelige efter 6 måneders behandling med adalimumab. Et antal på 50 patienter synes at være statistisk tilstrækkeligt til at vurdere sandsynligheden for respons eller manglende respons på adalimumab i SA med den definerede algoritme. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt ved at inkorporere sættet af tilgængelige variabler.

Derefter vil det være nødvendigt at opsætte et valideringsstudie for at bestemme algoritmens metrologiske egenskaber på en uafhængig kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • CH de Belfort
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Échirolles, Frankrig, 38434
        • Chu De Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spondyloarthritis, der validerer ASAS eller modificerede New York-kriterier, for hvilke adalimumab-behandling er indiceret, og udfører præ-bioterapivurderingen;
  • Mellem 18 og 70 år;
  • Bioterapi naiv;
  • Hvem kan overvåges regelmæssigt i 6 måneder;
  • i stand til at tage al behandlingen;
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder (oral prævention, intrauterin anordning, implantat, spermicid, kirurgisk sterilisering eller abstinens) under undersøgelsen og mindst i 5 måneder efter den sidste injektion;
  • Kunne læse og forstå betingelserne i protokollen;
  • Efter at have dateret og underskrevet den informerede samtykkeerklæring for retssagen;
  • Tilsluttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til en anti-TNF;
  • Kirurgisk operation planlagt under forsøget;
  • Har svært ved at forstå det franske sprog;
  • At have nedsat øvre funktioner (demens af Alzheimer-typen osv...);
  • Psyko-social ustabilitet uforenelig med regelmæssig opfølgning (hjemløs, vanedannende adfærd, historie med psykiatrisk patologi eller enhver anden komorbiditet, som ville umuliggøre et frit og informeret samtykke eller begrænse overholdelse af protokollen);
  • Har tidligere modtaget en bioterapi. Der er ingen andre udelukkelseskriterier, der tager hensyn til tidligere terapier og varigheden af ​​disse terapier;
  • Beskrevet i artiklerne L.1121-5 til L.1121-8 i Personlig Status Code: gravide, fødende og ammende kvinder; personer, der er tilbageholdt ved retslig eller administrativ afgørelse; voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre;
  • Deltager allerede i interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab

Adalimumab er ikke det eksperimentelle forsøgslægemiddel. Denne behandling retfærdiggør inklusion af patienter og anvendes i overensstemmelse med dens markedsføringstilladelse.

Patienterne vil blive set som en del af deres opfølgende konsultation i Reumatologi.

Administrationsmåde: Baseline-besøget bør ikke finde sted mere end 4 uger før påbegyndelse af adalimumab-behandling, 40 mg hver 2. uge, subkutant i overensstemmelse med produktresumé.

Ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg vil en enkelt blodprøvetagning for biomarkørdoseringen blive tilføjet til standardopfølgningen af ​​patientens sundhedspleje. Den kliniske undersøgelse vil også blive udført ved disse to besøg, og den kliniske respons vil blive vurderet efter 6 måneders adalimumab-behandling ved M6 opfølgningsbesøg.
Medicin: Adalimumab
Dette forsøg vil blive udført af reumatologer, som kan følge patienter med SpA og udføre dette forsøg under gode forhold og i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og juridiske anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sygdomsaktivitet: AS-DAS (ankyloserende spondylitis - Disease Activity Score)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Det primære endepunkt er det klinisk vigtige ASAS-respons svarende til en variation i ASDAS CRP ≥ 1,1.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af BASDAI-respons (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Det væsentligste kliniske ASAS-respons svarer til en variation i ASDAS CRP (C-reaktivt protein) ≥ 2,0 og det største kliniske BASDAI 50-respons.

BASDAI 50-svaret betyder en forbedring af BASDAI-scoren med 50 % eller mere. C-reaktivt protein (CRP) i mg/l og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i mm i den første time.
6 måneder efter baseline
Biomarkøranalyse til personlig medicin
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder senere

Blodtagning til udvalgte biomarkøranalyse (M0): Dosisdataene vil blive brugt til at søge efter biomarkører forbundet med vellykket behandling for at generere en algoritme, der forudsiger responsen på adalimumab efter 6 måneder, og til at definere de metrologiske egenskaber på denne kohorte.

Blodtagning til udvalgte biomarkøranalyse (M6): vi ved lidt om de mekanismer, der ligger til grund for effekten af ​​adalimumab-behandling efter 6 måneder ved spondyloarthritis, især på biomarkørprofilen. For at identificere mulige forskelle i profilen af ​​udvalgte biomarkører mellem patienter behandlet med adalimumab efter 6 måneder og bioterapi-naive patienter (ved baseline) og for at studere de individuelle variationer af responsen på denne behandling, vil der også blive indsamlet blodprøver efter 6 måneder. . Ved at bruge proteomiske profiler kan analysen og sammenligningen af ​​prædiktive faktorer ved M0 og M6 være meget nyttig.
Ved baseline og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

SINNOVIAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athan BAILLET, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner