Predikce léčebné odpovědi po 6 měsících kombinační analýzou sérových biomarkerů v Biotherapy Naive SpA (PRESHUM)

Obecná prevalence spondyloartrózy (SpA) je 0,5 % kavkazské populace a ankylozující spondylitida (AS) je ve Francii 0,3 %.

Léčba první linie nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je u více než poloviny pacientů s AS v nemocnicích nedostatečně účinná. Tito pacienti jsou poté léčeni „anti-tumor nekrotizujícím faktorem alfa“ (anti-TNFα). Používání těchto bioléků se každým rokem zvyšuje a stávají se významnou výzvou pro veřejné zdraví a ekonomickou situaci. Jejich vývoj je teprve na začátku, protože patří mezi největší poskytovatele lékárenských novinek.

Zdá se, že u nejpokročilejších forem zánětlivého revmatismu jsou dvěma hlavními hybateli nákladů použití vhodných struktur nebo služeb péče a chirurgie, zejména operace kolena a kyčle. Mezi pacienty léčenými bioterapií klinická praxe ukazuje, že asi jedna třetina (33 %) nebude reagovat na vybraná biofarmaka, protože tato biologická léčiva jsou často předepisována empiricky, především kvůli nedostatku kritérií založených na vědeckých důkazech a dostupnosti nástrojů schopných předpovědět odezva nebo nereakce na tyto molekuly.

Doposud neexistuje žádný algoritmus, který by dokázal předpovědět odpověď na bioterapie, jako je adalimumab. Cílem této studie je hledat biomarkery spojené s úspěšností léčby adalimumabem za účelem vytvoření algoritmu predikujícího odpověď na tuto léčbu po 6 měsících u pacientů se SpA. Tento algoritmus bude vytvořen z biologických a klinických dat pacientů dostupných po 6 měsících léčby adalimumabem. Počet 50 pacientů se zdá být statisticky dostačující k posouzení pravděpodobnosti odpovědi nebo neodpovědi na adalimumab v SA pomocí definovaného algoritmu. Bude použit model logistické regrese se začleněním souboru dostupných proměnných.

Poté bude nutné vytvořit validační studii pro stanovení metrologických vlastností algoritmu na nezávislé kohortě.