Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av behandlingssvar efter 6 månader genom kombinatorisk analys av serumbiomarkörer i bioterapi Naive SpA (PRESHUM)

16 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Förutsägelse av Adalimumab-behandlingssvar efter 6 månader genom kombinatorisk analys av serumbiomarkörer i bioterapi Naiv spondyloartrit: Pilotstudie

Huvudsyftet med denna studie är att söka efter biomarkörer förknippade med framgången med adalimumab-behandling för att generera en algoritm för att förutsäga svaret på denna behandling vid 6 månader vid spondyloartrit och för att definiera dess metrologiska egenskaper på denna kohort.

Algoritmen kommer att göra det möjligt att bättre rikta in sig på patienter som kommer att ha ett viktigt nytta/riskförhållande för behandling med adalimumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den allmänna prevalensen av spondyloartrit (SpA) är 0,5 % av den kaukasiska befolkningen och den för ankyloserande spondylit (AS) är 0,3 % i Frankrike.

Förstahandsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är otillräckligt effektiv hos mer än hälften av AS-patienterna på sjukhus. Dessa patienter behandlas sedan med "anti-tumörnekrosfaktor alfa" (anti-TNFα). Användningen av dessa biodroger ökar varje år, de blir en betydande folkhälso- och ekonomisk utmaning. Deras utveckling har bara börjat, eftersom de är bland de största leverantörerna av apoteksinnovationer.

De två huvudsakliga kostnadsdrivande faktorerna verkar vara, för de mest avancerade formerna av inflammatorisk reumatism, användningen av lämpliga vårdstrukturer eller tjänster och kirurgi, särskilt knä- och höftkirurgi. Bland patienter som behandlas med bioterapi visar klinisk praxis att ungefär en tredjedel (33 %) inte kommer att svara på utvalda bioläkemedel eftersom dessa biologiska läkemedel ofta förskrivs empiriskt, främst på grund av bristen på kriterier baserade på vetenskapliga bevis och tillgång på verktyg som kan förutsäga svaret eller uteblivet svar på dessa molekyler.

Hittills finns det ingen algoritm som kan förutsäga svaret på bioterapier som adalimumab. Syftet med denna studie är att söka efter biomarkörer förknippade med framgången med adalimumab-behandling för att generera en algoritm som förutsäger svaret på denna behandling efter 6 månader för patienter med SpA. Denna algoritm kommer att ställas in från patienternas biologiska och kliniska data tillgängliga efter 6 månaders behandling med adalimumab. Ett antal av 50 patienter verkar vara statistiskt tillräckligt för att bedöma sannolikheten för svar eller uteblivet svar på adalimumab vid SA med den definierade algoritmen. En logistisk regressionsmodell kommer att användas genom att införliva uppsättningen av tillgängliga variabler.

Sedan kommer det att bli nödvändigt att sätta upp en valideringsstudie för att fastställa algoritmens metrologiska egenskaper på en oberoende kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • CH de Belfort
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHu de Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHRU de Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Échirolles, Frankrike, 38434
        • CHU de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spondyloartrit som validerar ASAS eller modifierade New York-kriterier för vilka adalimumab-behandling är indicerad, och utför bedömningen före bioterapi;
  • Mellan 18 och 70 år gammal;
  • Bioterapi naiv;
  • Vem kan övervakas regelbundet i 6 månader;
  • Kan ta all behandling;
  • Effektiv preventivmedel för patienter i fertil ålder (oralt preventivmedel, intrauterin anordning, implantat, spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller avhållsamhet) under studien och åtminstone i 5 månader efter den senaste injektionen;
  • Kunna läsa och förstå villkoren i protokollet;
  • Efter att ha daterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke för rättegången;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en kontraindikation mot en anti-TNF;
  • Kirurgisk operation planerad under försöket;
  • Har svårt att förstå det franska språket;
  • Har nedsatt övre funktion (demens av Alzheimertyp, etc...);
  • Psyko-social instabilitet som är oförenlig med regelbunden uppföljning (hemlös, beroendeframkallande beteende, historia av psykiatrisk patologi eller någon annan samsjuklighet som skulle omöjliggöra ett fritt och informerat samtycke eller begränsa efterlevnaden av protokollet);
  • Har tidigare fått en bioterapi. Det finns inga andra uteslutningskriterier som tar hänsyn till tidigare terapier och varaktigheten av dessa terapier;
  • Beskrivs i artiklarna L.1121-5 till L.1121-8 i Personlig Status Code: gravida, förlossande och ammande kvinnor; personer i förvar genom rättsligt eller administrativt beslut; vuxna som omfattas av en rättsskyddsorder;
  • Deltar redan i interventionell forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adalimumab

Adalimumab är inte det experimentella studieläkemedlet. Denna behandling motiverar inkludering av patienter och används i enlighet med dess marknadsföringstillstånd.

Patienterna kommer att ses som en del av deras uppföljande konsultation inom reumatologi.

Administreringssätt: Baslinjebesöket bör ske högst 4 veckor innan behandling med adalimumab påbörjas, 40 mg varannan vecka, subkutant, i enlighet med produktresumén.

Vid baslinjen och 6 månaders uppföljningsbesök kommer en enda blodtagning för biomarkördosen att läggas till standarduppföljningen av patientsjukvården. Den kliniska undersökningen kommer också att utföras vid dessa två besök, och det kliniska svaret kommer att bedömas efter 6 månaders behandling med adalimumab vid M6 uppföljningsbesök.
Läkemedel: Adalimumab
Denna studie kommer att genomföras av reumatologer som kan följa patienter med SpA och genomföra denna studie under goda förhållanden och i enlighet med regulatoriska och juridiska rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av sjukdomsaktivitet: AS-DAS (ankyloserande spondylit - Disease Activity Score)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Det primära effektmåttet är det kliniskt viktiga ASAS-svaret som motsvarar en variation i ASDAS CRP ≥ 1,1.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av BASDAI-svar (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen

Det huvudsakliga kliniska ASAS-svaret motsvarar en variation i ASDAS CRP (C-reaktivt protein) ≥ 2,0 och det huvudsakliga kliniska BASDAI 50-svaret.

BASDAI 50-svaret innebär en förbättring av BASDAI-poängen med 50 % eller mer. C-reaktivt protein (CRP) i mg/l och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i mm under den första timmen.
6 månader efter baslinjen
Biomarköranalys för personlig medicin
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader senare

Blodtagning för analys av utvalda biomarkörer (M0): dosdata kommer att användas för att söka efter biomarkörer associerade med framgångsrik behandling för att generera en algoritm som förutsäger svaret på adalimumab efter 6 månader, och för att definiera de metrologiska egenskaperna för denna kohort.

Blodtagning för analys av utvalda biomarkörer (M6): vi vet lite om mekanismerna bakom effekten av adalimumabbehandling vid 6 månader vid spondyloartrit, särskilt på biomarkörprofilen. För att identifiera möjliga skillnader i profilen för utvalda biomarkörer mellan patienter behandlade med adalimumab vid 6 månader och bioterapinaiva patienter (vid baslinjen) och för att studera de individuella variationerna av svaret på denna behandling, kommer blodprover också att samlas in efter 6 månader . Genom att använda proteomiska profiler kan analysen och jämförelsen av prediktiva faktorer vid M0 och M6 vara mycket användbar.
Vid baslinjen och 6 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

SINNOVIAL

Utredare

  • Huvudutredare: Athan BAILLET, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera