Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget kontinuerlig EKG-overvåking før transkateter aortaklaffimplantasjon

23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Langvarig kontinuerlig EKG-overvåking før transkateter-aortisk ventilimplantasjon: PARE-studien

Pasienter med alvorlig aortastenose som er kandidater for en TAVI-prosedyre har en høy byrde av stille arytmiske hendelser. Pre-prosedyre påvisning av slike arytmier bør hjelpe etterforskerne til å implementere spesifikke terapeutiske tiltak som kan forbedre pasientresultater og redusere sykehusinnleggelseslengden etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt register som inkluderer pasienter akseptert av hjerteteamet for en TAVI-prosedyre. Pasienter vil gjennomgå en langvarig kontinuerlig EKG-overvåking med CardioSTAT®-enheten innen 3 måneder før TAVI-prosedyren. Varigheten av EKG-overvåkingen vil være på 1 uke. Det vil ikke være noen begrensning med hensyn til typen ventil og tilnærming som brukes for TAVI-prosedyren. Alle typer arytmiske hendelser vil bli registrert, så vel som de spesifikke terapeutiske tiltakene iverksatt når den arytmiske hendelsen inntreffer. Etter TAVI-prosedyren vil pasientene overvåkes (telemetri) frem til sykehusutskrivning. Alle arytmiske hendelser i løpet av sykehusinnleggelsesperioden vil bli registrert. Klinisk oppfølging vil bli utført 30 dager, og 1 år etter TAVI, og årlig deretter opptil 5-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig aortastenose akseptert for en TAVI-prosedyre av Hjerteteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster TAVI-prosedyre eller logistiske grunner som utelukker en EKG-overvåking på minst 1 uke innen 3 måneder før TAVI-prosedyren.
  • Tidligere permanent pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langvarig kontinuerlig EKG-overvåking
Pasienter vil gjennomgå en langvarig kontinuerlig EKG-overvåking med CardioSTAT®-enheten innen 3 måneder før TAVI-prosedyren. Varigheten av EKG-overvåkingen vil være på 1 uke.
Enhet: EKG-overvåking
Langvarig kontinuerlig EKG-overvåking med CardioSTAT®-enheten innen 3 måneder før TAVI-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmiske hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Forekomst og type arytmiske hendelser
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Terapeutiske endringer
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
forekomst av arytmiske hendelser identifisert av enheten som fører til terapeutiske endringer før TAVI-prosedyren
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
forekomst av atrieflimmer
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Atrieflimmer
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
varighet av atrieflimmer
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Atrioventrikulær blokk
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
forekomst av avansert atrioventrikulær blokkering
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Alvorlig bradykardi
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
forekomst av alvorlig bradykardi
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Venstre grenblokk
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
forekomst av venstre grenblokk
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Permanent pacemaker
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
prosentandel av pasienter med indikasjon på permanent pacemaker
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
Antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren
prosentandel av pasienter med indikasjon for antikoagulasjonsbehandling
Innen 3 måneder før TAVI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere