Monitoraggio ECG continuo prolungato prima dell'impianto di valvola aortica transcatetere
23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Monitoraggio ECG continuo prolungato prima dell'impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio PARE
I pazienti con stenosi aortica grave candidati per una procedura TAVI ospitano un carico elevato di eventi aritmici silenti.
Il rilevamento pre-procedurale di tali aritmie dovrebbe aiutare i ricercatori a implementare misure terapeutiche specifiche che possono migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la durata del ricovero post-TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico che include i pazienti accettati dall'Heart Team per una procedura TAVI.
I pazienti saranno sottoposti a un monitoraggio ECG continuo prolungato utilizzando il dispositivo CardioSTAT® entro i 3 mesi precedenti la procedura TAVI.
La durata del monitoraggio ECG sarà di 1 settimana.
Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda il tipo di valvola e l'approccio utilizzato per la procedura TAVI.
Verranno registrati tutti i tipi di eventi aritmici, nonché le specifiche misure terapeutiche messe in atto al verificarsi dell'evento aritmico.
Dopo la procedura TAVI, i pazienti saranno monitorati (telemetria) fino alla dimissione dall'ospedale.
Verranno registrati tutti gli eventi aritmici durante il periodo di ricovero.
Il follow-up clinico verrà eseguito a 30 giorni e 1 anno post-TAVI, e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi aortica grave accettati per TAVI dall'Heart Team.
Criteri di esclusione:
- Procedura TAVI urgente o motivi logistici che precludano un monitoraggio ECG di almeno 1 settimana nei 3 mesi precedenti la procedura TAVI.
- Precedente pacemaker permanente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Monitoraggio ECG continuo prolungato
I pazienti saranno sottoposti a un monitoraggio ECG continuo prolungato utilizzando il dispositivo CardioSTAT® entro i 3 mesi precedenti la procedura TAVI.
La durata del monitoraggio ECG sarà di 1 settimana.
|
Monitoraggio ECG continuo prolungato utilizzando il dispositivo CardioSTAT® nei 3 mesi precedenti la procedura TAVI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi aritmici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
Incidenza e tipo di eventi aritmici
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
incidenza di eventi aritmici identificati dal dispositivo che portano a cambiamenti terapeutici prima della procedura TAVI
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
incidenza di fibrillazione atriale
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
durata della fibrillazione atriale
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Blocco atrioventricolare
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
incidenza di blocco atrioventricolare avanzato
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Bradicardia grave
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
incidenza di bradicardia grave
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Blocco di branca sinistro
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
incidenza del blocco di branca sinistro
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Pacemaker permanente
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
percentuale di pazienti con indicazione di pacemaker permanente
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
|
Terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
percentuale di pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante
|
Entro 3 mesi prima della procedura TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Stenosi della valvola aortica
- Aritmie, cardiache
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Elettrodiagnosi
- Monitoraggio, fisiologico
- Elettrocardiografia
- Monitoraggio, ambulatoriale
- Elettrocardiografia, ambulatoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .